質(zhì)量保證體系-wenkub
2022-09-02 16:46:17 本頁(yè)面
【正文】 性和樣品的代表性，以期對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理起到指導(dǎo)作用。(5) 對(duì)工藝性能、產(chǎn)品質(zhì)量和制藥質(zhì)量系統(tǒng)進(jìn)行審核。(3) 確保及時(shí)和有效溝通以及逐步升級(jí)，將質(zhì)量議題提升到適當(dāng)?shù)墓芾韺用?。產(chǎn)品開(kāi)發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)移商業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品終止?藥品研發(fā)注冊(cè)?制劑開(kāi)發(fā)?生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)?分析方法開(kāi)發(fā)?新產(chǎn)品由開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)移至規(guī)模生產(chǎn)?不同生產(chǎn)廠或?qū)嶒?yàn)室間轉(zhuǎn)移?物料供應(yīng)?廠房設(shè)施設(shè)備配備?產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理?質(zhì)量控制?質(zhì)量保證?產(chǎn)品放行?產(chǎn)品儲(chǔ)存與發(fā)貨運(yùn)輸?文件的保存?產(chǎn)品留樣?產(chǎn)品評(píng)估?產(chǎn)品銷售與服務(wù)?上市后檢測(cè)預(yù)評(píng)價(jià)?產(chǎn)品追溯與召回?產(chǎn)品撤市、管理職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)于建立和維護(hù)公司范圍對(duì)質(zhì)量的承諾以及制藥質(zhì)量體系的執(zhí)行情況來(lái)說(shuō)是必須的。適用范圍：適用于質(zhì)量保證體系的管理。 依據(jù)： 、ISO90012008 、ICHQ10 、ICHQ8和ICHQ《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及其附錄、責(zé)任人：質(zhì)量管理部管理規(guī)程、公司質(zhì)量管理體系涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。、管理承諾、最高管理者領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)著根本職責(zé)，確保存在有效的制藥質(zhì)量管理來(lái)達(dá)到質(zhì)量目的，并且確保在公司內(nèi)就角色、職責(zé)和權(quán)利進(jìn)行定義、溝通和實(shí)施。(4) 對(duì)個(gè)人和集體角色、職責(zé)、權(quán)力和有關(guān)制藥質(zhì)量系統(tǒng)的所有組織結(jié)構(gòu)單元的內(nèi)部聯(lián)系進(jìn)行定義。(6) 提倡持續(xù)改進(jìn)。、質(zhì)量源于生產(chǎn)。質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）是一種基于科學(xué)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的藥物研發(fā)的系統(tǒng)方法，它以預(yù)期的目標(biāo)為開(kāi)端，強(qiáng)調(diào)對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解。 、患者的生命健康權(quán)至高無(wú)上。公司的質(zhì)量方針伴隨質(zhì)量保證體系運(yùn)行應(yīng)確保并做到：⑴ 最高管理者應(yīng)該建立質(zhì)量方針，對(duì)與質(zhì)量相關(guān)的整個(gè)公司政策和未來(lái)走向進(jìn)行描述。為實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，最高管理者通過(guò)下列方式在本公司內(nèi)進(jìn)行溝通，使全體員工都理解質(zhì)量方針，以便努力實(shí)施。4 利用內(nèi)部審核，評(píng)價(jià)質(zhì)量方針實(shí)施情況，尋求不斷完善機(jī)會(huì)。⑶ 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)結(jié)合公司策略，與質(zhì)量方針保持一致。管理層應(yīng)當(dāng)確保將資源合理用于具體的產(chǎn)品、工藝或廠房。、管理評(píng)審 最高管理者應(yīng)通過(guò)管理評(píng)審負(fù)責(zé)制藥質(zhì)量系統(tǒng)的管理，保持其適用性和有效性。這些過(guò)程應(yīng)當(dāng)結(jié)合質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行考慮，包括： (a) 在進(jìn)行外包或選擇物料供應(yīng)商前對(duì)進(jìn)行外包活動(dòng)或提供物料的另一方的適用性和能力進(jìn)行評(píng)估（如，審計(jì)、物料評(píng)估、確認(rèn)）。(d) 對(duì)買入的成分和物料進(jìn)行監(jiān)控，確保其來(lái)源途徑為合法供應(yīng)鏈。、質(zhì)量保證體系組織架構(gòu)、公司建立公司級(jí)、車間、班組三級(jí)質(zhì)量保證體系，分別承擔(dān)相應(yīng)
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