實驗室認可和質量體系認證-wenkub
2023-01-27 18:14:13 本頁面
【正文】 必須進行儀器和檢驗系統(tǒng)的維護 l（一）對中國藥品監(jiān)督管理局（ SDA）批準生產(chǎn)的本國儀器和檢驗系統(tǒng)以及注冊登記的進口儀器和檢驗系統(tǒng)應 （ i）按制造商規(guī)定的程序進行維護；l（ ii）所進行的維護應進行記錄并寫成文件。l （ 5）校準 校準對于檢驗結果在規(guī)定的報告范圍內(nèi)的準確和可靠是必要的。l （ 一）對于中國藥品監(jiān)督管理局（ SDA）批準生產(chǎn)和注冊登記的儀器，試劑盒和檢驗系統(tǒng)。進行質控工作除在各專業(yè)的特定要求中指明外，一般應該按照下列步驟進行。但是一次操作的時間不能大于２４小時。l（五）在報告檢驗結果前，質控品結果必須達到實驗室設定的接受標準。l二）如發(fā)出的檢驗結果有錯誤，實驗室必須 (ⅰ) 立即通知申請者或者使用此錯誤報告的人員； (ⅱ) 立即對申請者或者使用此錯誤報告的人員發(fā)出糾正的報告； （ ⅲ ）保存原來以及糾正報告的副本 1年。（二）室間質評樣本的檢測 （ ⅰ ）室間質評樣本必須按實驗室常規(guī)工作進行，由進行常規(guī)工作的人員測試，工作人員必須使用實驗室的常規(guī)檢測方法和試劑。Conclusions (I)lFor medical laboratories, a universal standard will be available (ISO 15189)lThere is a growing trend for introducing quality systems in healthcarelCertification of medical departments is observedConclusions (II)lCurrently, medical laboratories are the only departments with an accreditation standardlThere is a need for sector specific accreditation standards for other departments (especially technical departments)Conclusions (III)lWithin the certification process, especially relations between departments and services must be considered and also evaluated謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。當室間質評組織機構確認某一實驗室意圖將EQA樣品送給其它實驗室檢查，則此次室間質評定為不滿意 EQA成績；l（ ⅴ ）實驗室進行 EQA樣品檢測時，必須將處理、準備、方法、檢驗、審核的每一步驟和結果的報告文件化。質量保證(1) 標本的提交與處理程序l(2) 檢驗的申請 l(3) 檢驗的記錄l(4) 檢驗的報告質量保證l(5) 標本轉送l(6) 質量控制的評估 (7) 室間質評的評估 (8) 檢驗結果的評估 質量保證l(9) 設訴調(diào)查l(10) 與工作人員共同審核質量保證l(11) 質量保證圮錄室間質評l(1) 注冊和質控品檢l 測l(2) EQA結果評價l(3
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