實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和質(zhì)量體系認(rèn)證-wenkub.com
2025-01-06 18:14 本頁面
【正文】 實(shí)驗(yàn)室必須保存所有記錄的副本至少 2年，這包括EQA結(jié)果的記錄表格（包括 EQA計(jì)劃的聲明、實(shí)驗(yàn)室主任和分析人員的簽字、 EQA樣本與病人樣本一樣處理的說明）。 實(shí)驗(yàn)室必須以與檢測(cè)病人樣本一樣的方式檢測(cè)室間質(zhì)評(píng)樣本 l(一 )注冊(cè)實(shí)驗(yàn)室必須(ⅰ) 通知室間質(zhì)評(píng)組織機(jī)構(gòu)告知實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃，并滿足室間質(zhì)評(píng)的要求；(ⅱ) 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室要改換不同的室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃時(shí)，必須至少仍參加原室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃一年。實(shí)驗(yàn)室必須采取糾正措施以保證檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告的可靠性。進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，可以對(duì)定值質(zhì)控血清的靶值進(jìn)行修正；l（ ⅱ ）通過同時(shí)檢測(cè)校準(zhǔn)品或者已有統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)的質(zhì)控品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立起未定值質(zhì)控品的統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)。 l每一批次操作是指在此一段時(shí)間內(nèi)，儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和精密度是穩(wěn)定的。 l（ 6）室內(nèi)質(zhì)控 應(yīng)在常規(guī)工作的基礎(chǔ)上進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控以監(jiān)測(cè)方法或者檢驗(yàn)系統(tǒng)的穩(wěn)定性：通過室內(nèi)質(zhì)控系統(tǒng)，使用質(zhì)控品，確立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，可以評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的精密度；結(jié)合室間質(zhì)評(píng)（ EQA）可以間接評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。校準(zhǔn)必須按本節(jié)要求和步驟進(jìn)行并寫成文件。l（三）對(duì)下述儀器應(yīng)按我國計(jì)量法規(guī)定，定期接受計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)，并保 留校驗(yàn)證書：l （ ⅰ ）天平；l （ ⅱ ）分光光度計(jì)；l （ ⅲ ）其它有關(guān)儀器。（六）實(shí)驗(yàn)室必須保存停止使用的操作手冊(cè)副本，并保存到停止使用兩年后才能銷毀。只有當(dāng)生產(chǎn)廠家或權(quán)威機(jī)構(gòu)出具書面證明或者實(shí)驗(yàn)室有充足依據(jù)證明其不影響檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性時(shí)，方可在規(guī)定的延長(zhǎng)期間使用l（ 3）操作手冊(cè) （一）實(shí)驗(yàn)室所用的所有檢驗(yàn)方法都應(yīng)該有操作手冊(cè)，應(yīng)符合實(shí)際工作情況并為操作人員所熟悉和遵守。l（一）在設(shè)計(jì)建筑和安排實(shí)驗(yàn)室時(shí)，必須保證所有階段（分析前，分析中和分析后）的檢驗(yàn)工作所需的場(chǎng)所空間，通風(fēng)和照明；l（二）實(shí)驗(yàn)室必須建立并貫徹 “ 安全管理制度” 以防止物理、化學(xué)、生化、電學(xué)和生物傷害。罰則l六?？倓tl二。執(zhí)業(yè)登記和執(zhí)業(yè)證書l三。附則撿驗(yàn)質(zhì)量管埋l第 1條，人員要求l第 2條 質(zhì)量控制 (QC)要求 第 3條 質(zhì)量保證 (QA)要求l第 4條 室問質(zhì)評(píng) (EQA)要求第 1條 人員要求 l （ 1）實(shí)驗(yàn)室主任必須經(jīng)過培訓(xùn)，取得考試合格證書后方可上崗；l （ 2）實(shí)驗(yàn)室工作人員至少應(yīng)具有中等專業(yè)和普通高中畢業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)受過崗位培訓(xùn)。 、 l（ 2）檢驗(yàn)方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品、供應(yīng)品l 實(shí)驗(yàn)室必須使用能保證準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告的檢驗(yàn)方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品、供應(yīng)品。 （二）操作手冊(cè)必須包括 (ⅰ) 標(biāo)本收集和處理的要求，以及標(biāo)本拒收的標(biāo)準(zhǔn)； (ⅱ) 方法的每個(gè)操作步驟，包括檢驗(yàn)的計(jì)算和結(jié)果的解釋； (ⅲ ）用于檢驗(yàn)的溶液、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、染色液和其它用品的制備； (ⅳ) 校準(zhǔn)方法； l (v)檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍 (ⅵ) 室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則和失控限；(ⅶ) 當(dāng)校準(zhǔn)或質(zhì)控結(jié)果達(dá)不到實(shí)驗(yàn)室預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)采取的糾正步驟； (ⅷ) 方法的有限性，干擾因素的影響； (ⅸ) 參考范圍；（三）手冊(cè)必須由主任批準(zhǔn)，簽字和注明日期。 （ 4）儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的維護(hù) 實(shí)驗(yàn)室
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