11藥物制劑分析2(第二軍醫(yī)大學(xué))-wenkub
2023-01-23 02:47:17 本頁面
【正文】 搖勻 ， 立即精密量取 10ml，置錐形瓶中 ， 加乙醇 2ml、 水 甲醛溶液 ， 放置 1分鐘 ， 加鹽酸溶液 (9→ 1000)， 搖勻 ， 用碘滴定液()滴定 （ 控制滴定速度為每分鐘 3～ 5ml） ， 至溶液所顯的淡黃色在 30秒鐘內(nèi)不褪 。 NaHSO3 + CH3COCH3 ? (CH3)2C(OH)SO3Na 碘量法測定維生素 C注射液 Na2S2O5 + H2O→2NaHSO 3 NaHSO3 + HCHO ? HOCH2SO3Na 碘量法測定安乃近注射液。 ? 抑菌劑用量應(yīng)能抑制注射液內(nèi)微生物的生長 。其質(zhì)量應(yīng)符合大豆油 (供注射用 )的標(biāo)準(zhǔn)。 ? 結(jié)果判斷 5 注射劑中主藥含量大 ， 附加成分不干擾 ， 可直接測定 葡萄糖酸鈣的原料藥和注射劑：絡(luò)合滴定法； 主藥遇熱不穩(wěn)定而易分解 ， 常采用有機(jī)溶劑提取后測定 主藥含量較少 ， 采用靈敏度高的方法－－ 排除附加劑干擾 注射劑含量測定 6 注射劑的溶劑 ?包括 : 水性溶劑、植物油及其他非水性溶劑等。 ? 顯微計(jì)數(shù)法 、 光阻法 3 熱原（ pyrogen） 檢查法 ? 熱原 ? 活的微生物的代謝產(chǎn)物或是死亡的微生物尸體 ， 是微生物的一種內(nèi)毒素 ， 注射后會引起體溫異常升高 ，嚴(yán)重的還會出現(xiàn)昏迷 、 虛脫 ， 甚至有生命危險 。 注射劑大都血管內(nèi)直接給藥，部分肌肉注射。 安全性要求與檢查必須特別嚴(yán)格。 ? 熱原檢查法 ? 本法系將一定劑量的供試品 ， 靜脈注入家兔體內(nèi) ，在規(guī)定時間內(nèi) ， 觀察家兔體溫升高的情況 ， 以判定供試品中所含熱原的限度是否符合規(guī)定 。 ? 最常用的水性溶劑為注射用水，亦可用 %氯化鈉溶液或其他適宜的水溶液。 7 ? 附加劑一般有滲透壓調(diào)節(jié)劑 、 pH值調(diào)節(jié)劑 、 增溶劑 、 抗氧劑 、抑菌劑等 。 加有抑菌劑的注射液 ， 仍應(yīng)用適宜的方法滅菌 。 但是，甲醛也具有還原性。 每 1ml碘滴定液 ()相當(dāng)于 C13H16N3NaO4S 每 1ml亞硝酸鈉滴定液 ()相當(dāng)于 C13H21N3O 本品可 加適量的維生素 C ( )。 【 規(guī)格 】 (1)1ml∶ 10mg (2)1ml∶ 25mg (3)2ml∶ 50mg UV吸收譜差消除干擾 15 243 254 306 氯丙嗪 維生素 C 鹽酸氯丙嗪注射液的含量測定 16 甲萘氫醌二磷酸酯鈉注射液 (USP) 本品為滅菌水溶液。 17 溶劑油 脂溶性藥物 (甾體激素等 )常配制成油溶液。 【 含量測定 】 精密量取本品 2ml， 置棕色具塞錐形瓶中 ， 照維生素 E項(xiàng)下的方法 ， 精密加入 內(nèi)標(biāo)溶液 50ml， 密塞 ，搖勻 ， 取 1～ 3μl注入氣相色譜儀 ， 并依法測定校正因子 ， 計(jì)算 ， 即得 。 取稀釋液在 264nm處測得吸收度為， 按吸收系數(shù) E1%1cm為 217， 計(jì)算其百分標(biāo)示量 。 ? 供試品溶液的制備 取本品 5片 ， 置分液漏斗中 ， 加水 6ml， 振搖使崩解 ， 用 氯仿振搖提
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