【正文】 **物料 、 產(chǎn)品 名稱 代號(hào) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 使用目的 等必需一一對(duì)應(yīng) 。 必要時(shí)進(jìn)行 工藝驗(yàn)證 。 15 購貨合同管理 （ 1） 應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為合同副本 ，合同內(nèi)容中應(yīng)有對(duì)包裝的要求； （ 2） 先短期合同 ， 穩(wěn)定后再訂長(zhǎng)期合同； （ 3）進(jìn)行經(jīng)常性的質(zhì)量監(jiān)督、檢查管理。 9 一、物料購入 （一） 要求 從經(jīng)評(píng)估、批準(zhǔn)的供貨單位購入； 購入物料必需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 物料標(biāo)識(shí)明晰，標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、總數(shù)量與實(shí)際貨物相符。 其法人代表、廠長(zhǎng)、副廠長(zhǎng)、采購員、化驗(yàn)員、技術(shù)廠長(zhǎng)、化驗(yàn)室主任在內(nèi)的七名相關(guān)責(zé)任人被警方控制 。 物料管理系統(tǒng) 生產(chǎn)管理系統(tǒng) 質(zhì)量管理系統(tǒng) 衛(wèi)生管理系統(tǒng) 3 二、 物料是保證藥品質(zhì)量的五項(xiàng)基本 要素之一 人 人員的能力 、 意識(shí) 、 操作； 機(jī) 生產(chǎn)能力 、 設(shè)備保養(yǎng) 、 及時(shí)維修維護(hù)； 料 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原材料 、 中間體 、包裝材料 、 成品 。 法 系統(tǒng)的技術(shù)文件 、 制度文件 （ 標(biāo)準(zhǔn)和記錄 ） 、 操作規(guī)程； 環(huán) 生產(chǎn)環(huán)境 ， 通過對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控 ，可以避免交叉污染 ， 對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)管理來講 ， 規(guī)范的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)代表著安全生產(chǎn) 、 有序生產(chǎn) 。而早在 1937年，美國(guó)田納西州的馬森吉爾藥廠采用二甘醇代替酒精，生產(chǎn)磺胺酏劑，用于治療感染性疾病，結(jié)果有 300多人發(fā)生腎功能衰竭， 107人死亡，成為上世紀(jì)影響最大的藥害事件之一。 5 四、物料管理系統(tǒng)內(nèi)容 生產(chǎn)部門 生產(chǎn)計(jì)劃 物料需求計(jì)劃 供應(yīng)部門 物料采購 供應(yīng)商 QS評(píng)估 物料管理 倉儲(chǔ)部門 物料管理 物料收 、 儲(chǔ) 、 發(fā) 系統(tǒng) 生產(chǎn)車間 物料使用 物料領(lǐng) 、 用 、 退 質(zhì)量管理部門 供應(yīng)商審計(jì) 、 物料監(jiān)督 檢驗(yàn) 和檢查 財(cái)務(wù)管理部門 物料價(jià)格 ， 生產(chǎn)成本 銷售管理部門 市場(chǎng)需求 ， 產(chǎn)品銷售計(jì)劃 6 五、物料管理基本職能（供應(yīng)與倉儲(chǔ)） 采供部 、 生產(chǎn)部與質(zhì)量管理部門共同評(píng)估供應(yīng)商； 物料采購計(jì)劃的編制與實(shí)施； 物料的驗(yàn)收與入庫； 物料的儲(chǔ)存 、 養(yǎng)護(hù)與發(fā)放； 倉儲(chǔ)環(huán)境的監(jiān)控與維護(hù)； 不合格 （ 廢棄 ） 物料的控制與處理 （ 銷毀 ） ； 人員的崗位培訓(xùn)與考核等 。 （ 1） 物料應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) /企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)； （ 2） 中間體應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) /企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）。 16 變更管理 （ 1） 變更內(nèi)容 生產(chǎn)主要物料變更 、供貨單位變更 、 供貨單位生產(chǎn)工藝變更 、 內(nèi)部工藝變更等 。 （ 關(guān)健原料所產(chǎn)生的所有變更必須進(jìn)行工藝驗(yàn)證 ） 17 （四）物料驗(yàn)收 驗(yàn)收程序： 收貨單 初驗(yàn) 清潔 、 編號(hào) 入待驗(yàn)區(qū) 待驗(yàn)標(biāo)志 （ 黃 ） 請(qǐng)驗(yàn) 請(qǐng)驗(yàn)單 取樣 取樣證 物料待驗(yàn)狀態(tài) 18 初驗(yàn) （ 1） 核對(duì)貨物憑證 批準(zhǔn)的供應(yīng)商 、 購貨合同 、 訂單等； （ 2） 核對(duì)實(shí)物 品名 、 規(guī)格 、 數(shù)量 、 批號(hào)等； （ 3） 檢查物料外包裝 完好； （ 4） 物料每件包裝上應(yīng)有品名 、 規(guī)格 、 數(shù)量 、產(chǎn)地 、 來源 、 采收 （ 加工 ） 日期等； （ 5） 內(nèi)包材的包裝應(yīng)無破損 ， 桶應(yīng)是專用桶或新包裝桶 ， 并符合清潔要求； （ 6） 標(biāo)簽應(yīng)有專人按規(guī)定驗(yàn)收 ； 19 （ 7）初驗(yàn)記錄：品名、到貨日期、規(guī)格、數(shù)量、來源、供貨單位、供貨批號(hào)、外包裝情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人等 。 22 《 1》 代號(hào)設(shè)計(jì)由質(zhì)量管理部制定，以文件形式規(guī)定，除規(guī)定代號(hào)的編制、應(yīng)用、管理外，還應(yīng)列出物料名稱 代號(hào) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件號(hào) 使用目的一覽表，以便查閱。 編號(hào)方法 以物料代號(hào) +年 + 月 + 流水號(hào) 。 （ 3） 填請(qǐng)驗(yàn)單 ， 連同供貨單位或口岸藥品檢驗(yàn)所提供的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書一起交質(zhì)量管理部門 。 （ 1） 每一包裝上貼有綠色 “ 合格證 ” ， “ 合格證 ” 由質(zhì)量管理部門按物料件數(shù)計(jì)數(shù)發(fā)放 。 30 ** 不合格品管理 *** 不合格品管理是質(zhì)量管理部門的一項(xiàng)主要職責(zé)； *** 質(zhì)量管理部門的職責(zé)是履行審核不合格品處理程序； *** 企業(yè)不合格品來源與責(zé)任部門： 物料 供應(yīng)部門 （含庫存物料復(fù)驗(yàn)不合格） 中間體、未銷售成品 生產(chǎn)部門 合格成品退貨 銷售部門 不合格成品退貨 質(zhì)量管理部 31 （ 5） 不合格物料處理程序 不合格物料 加工處理 降級(jí)使用 退貨與銷毀 處理申請(qǐng)書 （ 供應(yīng)部門 ） 理由或方法 審核與批準(zhǔn) （ 質(zhì)量管理部門 ） 批準(zhǔn)方法 物料降格 批準(zhǔn)方法 加工操作 使用許可證 退貨或銷毀 監(jiān)督處理 取樣 、 檢驗(yàn) 、 報(bào)告 （ 不合格另行 合格 處理 ） 質(zhì)量評(píng)價(jià) 物料使用許可證