強化gmp意識全面提高物料管理水平-wenkub
2023-03-11 14:32:36 本頁面
【正文】 定； ? 原輔料驗收儲存規(guī)定； ? 包裝材料驗收儲存規(guī)定； ? 成品驗收儲存規(guī)定； ? 原輔料復(fù)驗期的規(guī)定； ? 不合格原輔料處理程序； ? 不合格中間體、半成品處理程序； 物料管理的主要文件 ? 原輔料稱量規(guī)定； ? 原輔料發(fā)放和剩余物料退庫規(guī)定； ? 1中間體、半成品轉(zhuǎn)運程序； ? 1成品銷售規(guī)定； ? 1庫存物料盤存規(guī)定； ? 1標簽管理辦法； ? 1定置管理制度。 ? *4601藥品標簽、說明書應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，應(yīng)有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。 ? *3902進口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)具有《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）或《進口藥品批件》，應(yīng)符合藥品進口手續(xù)，應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。 ? 它是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，也是藥品生產(chǎn)過程的第一關(guān)，其質(zhì)量狀況將會直接影響制藥企業(yè)的最終產(chǎn)品的質(zhì)量。 GMP對物料的要求 ? 實施 GMP的措施之一，就是通過嚴格、科學、系統(tǒng)的管理，是物料從采購、驗收、入庫、儲藏、發(fā)放等方面，做到管理有章可循、按章辦事、有據(jù)可查。 GMP檢查中涉及到物料管理的關(guān)鍵條款 ? *3903非無菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標準要求。如采用計算機控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保對不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。 GMP檢查中涉及到物料管理的關(guān)鍵條款 ? *4704標簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 物料的質(zhì)量標準 ? 原輔料質(zhì)量標準的主要內(nèi)容有： 代號、品名、規(guī)格、形狀、鑒別、檢驗項目與限度、用途、標準依據(jù)等。 ? 對特殊藥品的原料采購與運輸，要按國家有關(guān)法律法規(guī)辦理。 不合格的原輔料、成品及退回成品存放于紅色區(qū)域，注上明顯標志，與正常品隔離存放，并用紅色繩圍欄。 （ 2）對易燃、易爆、腐蝕性強的危險品隔離專庫存放，并有明顯標志。 （ 4）采用科學的養(yǎng)護方法控制倉庫的溫濕度，使溫濕度維持在規(guī)定的范圍內(nèi)，使倉庫保持通風干燥。 原輔料及成品的出庫必須按照先進先出、易變先出、按批發(fā)貨 的原則。特殊情況如車間急需原輔料、供貨商來人自提等必須有授權(quán)人和部門負責人簽字才能出庫。 貨物發(fā)放后應(yīng)由倉庫保管員及時填寫貨位卡和臺帳，注明貨物去向及結(jié)存情況。 標簽的驗收貯存 （ 1）標簽進廠，倉庫專人應(yīng)按標準樣、檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、文字內(nèi)容，查看有否污染、破損，凡不符合要求，點數(shù)封存，指定專人及時銷毀，做好記錄，并由監(jiān)銷人審查簽字。 （ 3）標簽必須按品種、規(guī)格、批號分類，專柜存放，并上鎖專人管理。標簽宜按品種、規(guī)格、批號分類，存放在專柜內(nèi)上鎖保管，做好出入數(shù)量帳冊。 4．標簽的銷毀 （ 1）車間或貼簽工序剩余的印有批號的標簽，不得退回倉庫，應(yīng)指定兩人負責銷毀，并做好銷毀記錄。 （ 5）印有品名、商標等標記的包裝材料，應(yīng)視同標簽管理，在麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放謝性藥品的包裝材料上應(yīng)有明顯標志。 ? 有可能互相影響質(zhì)量，有混藥可能的中間 產(chǎn)品 (如藥物粉末、液體藥物及易揮發(fā)性 的藥物 )不能同室存放。進入中間庫的物 料外皮必須清潔
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