藥品生產(chǎn)ｇｍｐ自檢培訓(xùn)教程-wenkub
2022-08-29 16:03:00 本頁面
【正文】 工作各相關(guān)部門職責(zé)的確定 ? 自檢程序的制定與執(zhí)行 ? 自檢員的選擇、培訓(xùn)與管理 2022/8/19 15 GMP自檢管理 1 ： GMP年度自檢計(jì)劃 年度計(jì)劃的目的 保證自檢工作能夠有計(jì)劃地實(shí)施： 便于管理、監(jiān)督和控制自檢 是實(shí)施 GMP自檢工作的開始也是總的工作綱領(lǐng) 年度工作計(jì)劃內(nèi)容 自檢的目的 自檢的范圍 自檢的依據(jù) 自檢小組成員 主要自檢活動(dòng)的時(shí)間安排 2022/8/19 16 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計(jì)劃 ? 制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素 自檢的目的： 是企業(yè)的質(zhì)量管理現(xiàn)狀符合國家有關(guān)規(guī)范的要求； 作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)管理中存在的問題，組織企業(yè)管理力量加以糾正和預(yù)防； 在迎接國家藥品 GMP認(rèn)證檢查、日常檢查、跟蹤檢查等國家藥品監(jiān)督部門檢查之前做好準(zhǔn)備； 維護(hù)、完善、改進(jìn)管理體系的需要。 ? 自檢只能由勝任工作有資格的人員進(jìn)行。 2022/8/19 7 SDA GMP（ 98）對自檢的要求 ? 有程序化的 — ? 有規(guī)定范圍 — ? 有時(shí)間限定 — ? 有目的 — ? 活動(dòng)過程和 — 結(jié)果有要求 第八十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。保證制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)地保持有效性，并不斷改進(jìn)和完善 2022/8/19 5 GMP自檢 /審計(jì)的目的 要求 評估的內(nèi)容和目的 符合性 適宜性 有效性 評估藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理過程 與 GMP及相關(guān)法律、規(guī)范的要求是否一致 。 ? 實(shí)質(zhì)上也是對企業(yè)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的自我檢查，通過 GMP自檢，發(fā)現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行 GMP時(shí)存在缺陷項(xiàng)目，并通過實(shí)施糾正和預(yù)防措施來進(jìn)一步提高GMP執(zhí)行的持續(xù)性、符合性、有效性或通過自檢進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 2022/8/19 4 為什么要進(jìn)行 GMP自檢 ? GMP自檢作為 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 中規(guī)定的條款之一。 評估藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依據(jù) GMP及相關(guān)法律法規(guī)制定與企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理思想、管理目標(biāo)、管理模式、企業(yè)規(guī)模、劑型、品種、廠房設(shè)施等 相適宜的管理制度 。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序 對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、 藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目 以證實(shí)與本規(guī)范的一致性 定期進(jìn)行檢查 第八十四條 自檢應(yīng)有記錄，自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告， 內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)的 措施和建議 2022/8/19 8 對 GMP自檢條款要求的理解（ 1） ? GMP自檢必須是一項(xiàng)系統(tǒng)化、文件化的正式活動(dòng)，依照正式特定的要求進(jìn)行，這些要求主要是 GMP規(guī)范、企業(yè)質(zhì)量管理程序文件、相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。 2022/8/19 10 自檢與 GMP檢查 ? 自檢：由企業(yè)自主負(fù)責(zé)組織實(shí)施。 2022/8/19 17 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計(jì)劃 ? 制定年度計(jì)劃需要考慮的因素 自檢的范圍： 自檢的范圍一般取決于管理體系所涉及的部門、區(qū)域、內(nèi)容、活動(dòng)、產(chǎn)品及服務(wù)； 自檢的范圍原則上應(yīng)包括企業(yè)所涉及執(zhí)行 GMP的所有部門、區(qū)域、產(chǎn)品。 自檢應(yīng)覆蓋企業(yè)所有劑型和產(chǎn)品。 2022/8/19 23 示例： GMP年度自檢計(jì)劃（集中式） 2022年度 GMP自檢計(jì)劃 編號 GZ2022 自檢的目的 （ 1）第一次自檢的目的：檢查企業(yè)執(zhí)行 GMP的符合性、適宜性和有效性。 自檢持續(xù)時(shí)間長，自檢時(shí)間短且靈活，可對重要的條款和部門安排多頻次的檢查，檢查有一定的深度和質(zhì)量，但自檢周期跨度時(shí)間長。 2022/8/19 28 GMP自檢管理 2： 自檢工作職責(zé)（ 3） ? 所有部門 自檢工作中必須得到相關(guān)部門的參與和配合，在自檢工作中，受檢查部門的主要職責(zé)有： 確認(rèn)自檢規(guī)定的檢查時(shí)間 將自檢的目的和范圍通知有關(guān)員工： 指定陪同自檢小組的聯(lián)絡(luò)員： 應(yīng)自檢員要求，為其使用有關(guān)設(shè)備或證明資料提供便利 在缺陷項(xiàng)目的不符合報(bào)告簽字確認(rèn)： 制定和實(shí)施糾正整改措施 保護(hù)自檢員的安全 2022/8/19 29 GMP自檢管理 3： 自檢管理程序 ? 制定 GMP管理程序的目的： 是開展 GMP工作的依據(jù)和綱領(lǐng) 規(guī)范自檢過程，確保自檢工作的質(zhì)量和有效性 ? GMP自檢管理程序的主要控制點(diǎn)： 自檢員的規(guī)定 自檢的頻次 自檢的依據(jù) 自檢的范圍 年度自檢計(jì)劃制定 自檢的實(shí)施 糾正措施的實(shí)施與跟蹤確認(rèn) 有關(guān)自檢文件的保存 2022/8/19 30 示例：自檢程序 目的 通過自檢確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行 GMP規(guī)范，通過定期地 GMP自檢確認(rèn)公司執(zhí)行 GMP的符合性，找出改進(jìn)機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 2022/8/19 31 GMP自檢管理 2： 自檢工作
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