【正文】 為了人管理是為人服務(wù)的167。 綜合性觀點(diǎn) －－綜合性是指任何系統(tǒng)都是由其內(nèi)部諸要素按一定方式構(gòu)成的綜合體，系統(tǒng)產(chǎn)生和形成于綜合，并由此而使自己具有整體性質(zhì)和功能。這就要求者必須意識到對外開放是系統(tǒng)的生命，只有不斷與外界進(jìn)行人、財(cái)、物、信息等要素的交流，才能維持系統(tǒng)的生命，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，絕對不能把本系統(tǒng)封閉起來與世隔絕地去搞管理。 動態(tài)性原理 －－這是說系統(tǒng)不可能保持靜態(tài)而總是處于動態(tài)之中，穩(wěn)定狀態(tài)是相對的。 局部利益必須服從整體利益；167。 藥品生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)資源最優(yōu)配置二、藥品生產(chǎn) 管理的管理學(xué)依據(jù)167。 167。 167。 167。《 藥品生產(chǎn)許可證 》 由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。 質(zhì)量控制條件 167。 開放性 （二）藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)（ l）藥品生產(chǎn)企業(yè)在講求經(jīng)濟(jì)效益的同時必須比一般企業(yè)更加講求社會效益；（ 2）在企業(yè)的開辦條件及生產(chǎn)要求等方面受到更為嚴(yán)格的監(jiān)督與管理；（ 3）負(fù)有質(zhì)量自檢的責(zé)任和不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠的義務(wù)；（ 4）負(fù)有對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行留樣的責(zé)任和進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告的義務(wù)。 （ 10）產(chǎn)品的種類、規(guī)格、劑型繁多 二、藥品生產(chǎn)企業(yè)概念、性質(zhì)及特點(diǎn)（一）生產(chǎn)企業(yè)概念、性質(zhì)167。 （ 6）產(chǎn)品的生產(chǎn)及其內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)的專業(yè)性較強(qiáng) 167。 （ 2）生產(chǎn)設(shè)備具有較強(qiáng)的多用性167。 167。 包括216。第七章 藥品生產(chǎn)管理 藥品生產(chǎn)167。原料藥的生產(chǎn)216。 狹義的藥品生產(chǎn)管理則僅指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理。 （ 3）衛(wèi)生要求嚴(yán)格167。 （ 7）生產(chǎn)環(huán)節(jié)多、生產(chǎn)過程較為復(fù)雜 167。 經(jīng)濟(jì)性 167。（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)準(zhǔn)入條件167。 規(guī)章制度條件除嚴(yán)格按照以上 4條執(zhí)行外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。藥品生產(chǎn)許可證管理（ 2） 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。 工商行政管理部門核發(fā)項(xiàng)目為：企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型。 企業(yè)內(nèi)部的自覺管理與企業(yè)外部的有效推動、監(jiān)督、檢查相結(jié)合。 實(shí)行規(guī)范化的生產(chǎn)。 系統(tǒng)原理 ?整體性原理?動態(tài)性原理?開放性原理?環(huán)境適應(yīng)性原理?綜合性原理167。 “整體大于各個孤立部分的總和 ”；167。 這就要求管理活動要在堅(jiān)持原則的基礎(chǔ)上留有余地，掌握動態(tài)性觀點(diǎn)，研究系統(tǒng)的動態(tài)規(guī)律，有助于預(yù)見系統(tǒng)的發(fā)展趨勢，樹立起超前觀念，減少偏差，掌握主動，使系統(tǒng)向期望的目標(biāo)順利發(fā)展167。167。167。 責(zé)任原理明確職責(zé)?界限要清楚 ?內(nèi)容有交叉?內(nèi)容要具體 ?落實(shí)到人職位設(shè)計(jì)和授權(quán)要合理?責(zé)權(quán)要對等?權(quán)利要一致?責(zé)能要合理獎勵要分明、公正、公開權(quán)限 利益能力職責(zé)167。 美國 933 16167。 跨國藥企兼并頻繁167。 2023年全球醫(yī)藥市場銷售金額為 6400億美元167。 輝瑞、葛蘭素史克、賽諾菲 — 安萬特、諾華、強(qiáng)生、阿斯利康、默克、羅氏、雅培、惠氏167。 167。 企業(yè)數(shù)量： 5034家（ 2023年底）167。我國醫(yī)藥行業(yè)自 1978年改革開放以來，以年均 ％的速度增長，成為國民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一，也高于世界主要制藥國的發(fā)展速度。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中結(jié)構(gòu)性矛盾依然比較突出。第四節(jié)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 及其認(rèn)證管理167。 GMP是在藥品生產(chǎn) 全過程 實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。 最早的 GMP是美國坦普爾大學(xué) 6名教授提出的，僅作為 FDA內(nèi)部文件。167。 目前，全世界已有 100多個國家和地區(qū)實(shí)行GMP管理制度。167。(2)各國政府頒布的 GMP 如中國、美國、日本等許多國家均制定頒布了本國的 GMP。（ 三） GMP的特點(diǎn)和內(nèi)容的特點(diǎn)和內(nèi)容1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司和中國藥材公司分別制定了 GMP(試行 )、《中成藥生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法》，這是我國制藥工業(yè)組織制定的 GMP，也是我國最早的 GMP。2023年， 國家食品藥品監(jiān)督管理局征求意見稿 。 新版 GMP頒發(fā)后，前版 GMP即廢止。從專業(yè)性管理的角度， GMP分兩方面 對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，主要辦法是對這些物質(zhì)的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并隨之產(chǎn)生了一系列工作質(zhì)量管理?？筛爬橐灾橇橹鞯耐度氘a(chǎn)出。 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 質(zhì)量管理167。 第六章 衛(wèi)生 物料與產(chǎn)品167。 第十章 質(zhì)量管理 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證167。 第十四章 附則 術(shù)語第一章第一章 總則總則167。167。2．企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。2．藥品生產(chǎn)潔凈室．藥品生產(chǎn)潔凈室 (區(qū)區(qū) )規(guī)定規(guī)定 對藥品生產(chǎn)潔凈室 (區(qū) )有關(guān)問題作出規(guī)定(1)藥品生產(chǎn)潔凈室藥品生產(chǎn)潔凈室 (區(qū)區(qū) )空氣潔凈度空氣潔凈度 潔凈室區(qū)空氣潔凈度劃分為 4個級別，167。 300000級。溫度應(yīng)控制在 18℃ ～ 26℃ ，相對濕度應(yīng)控制在 45％～ 65％。潔凈室區(qū)內(nèi)的人員數(shù)量要嚴(yán)格控制，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入；不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，獨(dú)立的專用空氣凈化系統(tǒng)。第四章第四章 設(shè)備設(shè)備1．總要求．總要求 設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求；易清洗、消毒或滅菌；便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)；并能防止差錯和減少污染。167。 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明物料名稱和流向。 檢驗(yàn)設(shè)備要定期檢驗(yàn)。2．物料儲存規(guī)定．物料儲存規(guī)定 待檢、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理，分別存放，并有明顯標(biāo)志。3．藥品的標(biāo)簽、說明書管理．藥品的標(biāo)簽、說明書管理 標(biāo)箋說明書的內(nèi)容、式樣、文字必須與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一致標(biāo)箋、說明書應(yīng)有專人保管，按品種規(guī)格專柜存放，憑批包裝指令發(fā)放。車間、工序、崗位應(yīng)制定清潔規(guī)程。 更衣室、浴室?guī)脑O(shè)置不得對清潔室區(qū)產(chǎn)生不良影響。 不同潔凈級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。167。3．藥品質(zhì)量管理文件．藥品質(zhì)量管理文件 藥品的申請和審批文件；物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；批檢驗(yàn)記錄。167。 血的教訓(xùn)第九章第九章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理1．防止藥品生產(chǎn)隨意