【正文】 藥品生產(chǎn)企業(yè)分類統(tǒng)計(jì)表 46821160698488960500100015002022250030003500400045005000原料藥及制劑 中藥飲片 醫(yī)用氧氣 輔料膠囊 體外診斷試劑分類 制劑企業(yè)分類圖 9%24%18%49%化學(xué)原料藥中藥制劑化學(xué)制劑綜合 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批程序 ?申請(qǐng)籌建 （ 30日） → 同意籌建 → 完成 籌建 → 申請(qǐng)驗(yàn)收 （ 30日） → 組織驗(yàn)收 → 驗(yàn) 收合格 → 發(fā) 《 生產(chǎn)許可證 》 （ 《 許可證 》 有效期 5年，期滿換發(fā)） → 工商登記 → 《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 （新） GMP認(rèn)證 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的管理 ?《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的換發(fā) ?《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的變更 ?《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的補(bǔ)發(fā) ?《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的繳銷 典型工作 ? 某食品藥品監(jiān)督管理局在日常檢查中發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)某藥店有散裝“六味地黃丸”藥品 5千克，經(jīng)調(diào)查，該“六味地黃丸”是由該藥店負(fù)責(zé)人李 在家中加工生產(chǎn)。 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 藥品生產(chǎn)企業(yè)分類 ? H:化學(xué)藥 ? Z:中成藥 ? S:生物制品 ? T:體外診斷試劑 ? Y:中藥飲片 ? A：原料藥 ? B：制劑 ? Q:醫(yī)用氧等 ? F:藥用輔料 ? J:空心膠囊 ? C:特殊藥品 ? X:其他 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) ?新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合 《 藥品管理法 》 第八條規(guī)定條件以及藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并按照規(guī)定進(jìn)行 GMP認(rèn)證。該通知明確， 2022年以來，國(guó)家頒布 《 產(chǎn) 業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄 》 和 《 外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄 》 均把維生素 C項(xiàng)目列為限制類，對(duì)于 限制類項(xiàng)目，應(yīng)禁止投資，投資管理部門不予審批、核準(zhǔn)或備案。 ? 能力目標(biāo) ? 熟練應(yīng)用藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法規(guī)的分析案例，提出解決問題的方案。按規(guī)定的申報(bào)流程申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證。凡 2022年 12月 2日以 后審批、核準(zhǔn)或備案的新增維生素 C產(chǎn)能項(xiàng)目，均認(rèn)定為違規(guī)項(xiàng)目，違規(guī)項(xiàng)目形成的產(chǎn)能 為違規(guī)產(chǎn)能。 ?新開辦的中藥飲片、醫(yī)用氧氣生產(chǎn)企業(yè)核發(fā) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ，也要按規(guī)定申請(qǐng)GMP認(rèn)證。經(jīng)對(duì)當(dāng)事人住處檢查發(fā)現(xiàn)其住室二樓存放有山茱萸一袋（約 5千克），山藥一袋（約 3千克），前胡一袋半（約 1千克），客廳存放有碾槽、丸藥萹、絲籮各一個(gè)，自制“六味地黃丸”一瓶，且未發(fā)現(xiàn) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 。 ? 假如你是該食品藥品監(jiān)督管理局的工作人員，工作任務(wù)包括對(duì)該案件進(jìn)行調(diào)查分析。 第一章 總則 ? 第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù) 《 中華人民共和 國(guó)藥品管理法 》 、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 》 ， 制定本規(guī)范。 ? 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止 任何虛假、欺騙行為。 ? 第三百一十二條 本規(guī)范下列術(shù)語（按漢語拼音排序）的含義是： ? 第三百一十三條 本規(guī)范自 2022年 3月 1日起施行。 該公司上述行為違反 《 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 的有關(guān)規(guī)定，不符合藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。查處情況應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家局。 四、天平使用記錄隨意更改。 監(jiān)督電話： 01087559095 傳 真： 01067152467 地 址：北京市東城區(qū)法華南里 11號(hào)樓 3層 郵 編： 100061 舉報(bào)郵箱： 特此公示。 ? 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品 GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托開展的藥品 GMP檢查工作。 注銷 （ 1）企業(yè) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的； （ 2）企業(yè)被依法撤銷、注銷生產(chǎn)許可范圍的； （ 3）企業(yè) 《 藥品 GMP證書 》 有效期屆滿未延續(xù)的； （ 4）其他應(yīng)注銷 《 藥品 GMP證書 》 的 補(bǔ)發(fā) 藥品生產(chǎn)企業(yè) 《 藥品 GMP證書 》 遺失或損毀的，應(yīng)在相關(guān)媒體上登載聲明，并可向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。 二、嚴(yán)格按照 《 藥品管理法 》 及 《 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 的規(guī)定，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督。要根據(jù)國(guó)家局 2022年年初的工作部署，認(rèn)真做好藥品 GMP飛行檢查工作，不走過場(chǎng)、不流于形 式。 藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的組織機(jī)構(gòu) ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以直接對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及其認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。 ? 在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。 監(jiān)管檔案 ?縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。 ? 事故報(bào)告 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告 所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門， 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在 24小時(shí)內(nèi)報(bào)告 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 標(biāo)簽包裝材料發(fā)放臺(tái)帳未按生產(chǎn)批次分別記錄每批止痛消炎軟膏用牌貼的發(fā)放等情況。 你公司上述行為不符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GMP）檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的 3901， 4201， 4704， 5701， 5702， 7507， 7509關(guān)鍵項(xiàng)目。為進(jìn)一 步加強(qiáng)對(duì)藥包材的日常監(jiān)管，切實(shí)保證藥包材產(chǎn)品質(zhì)量，請(qǐng)各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門近期對(duì)藥包材生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)組 織一次全面檢查。主要包括：潔凈度是否達(dá)到要求；檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否具備；檢驗(yàn)人員技能是否符 合要求；是否堅(jiān)持原材料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品經(jīng)過藥物相容性試驗(yàn)選定后，產(chǎn)品配方是否做了改動(dòng)等。 三、組織開展藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○六年六月三十日 ? 問題： 藥包材是否一定需要審批嗎？ 藥包材生產(chǎn)企業(yè)的管理重點(diǎn)是什么？ 藥包材使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督要點(diǎn)有哪些？ 藥品包裝管理 ?藥包材是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的 直接接觸藥品 的包裝材料和容器 。 藥包材注冊(cè) 實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄 ? 一、輸液瓶（袋、膜及配件）； ? 二、安瓿； ? 三、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）； ? 四、藥用膠塞； ? 五、藥用預(yù)灌封注射器； ? 六、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）； ? 七、藥用硬片（膜）； ? 八、藥用鋁箔； ? 九、藥用軟膏管（盒）； ? 十、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）； ? 十一、藥用干燥劑。 藥包材的注冊(cè)檢驗(yàn) ?樣品檢驗(yàn)， 是指藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。 藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng) ?藥包材經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)后，變更藥包材標(biāo)準(zhǔn)、改變工藝及 《 藥包材注冊(cè)證 》 或者 《 進(jìn)口藥包材注冊(cè)證 》 中所載明事項(xiàng)等的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。 經(jīng)調(diào)查，齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在明顯漏 洞：齊齊哈爾第二制藥有限公司購(gòu)入了標(biāo)識(shí)為江蘇省中國(guó)地質(zhì)礦業(yè)公司泰興化工總廠的 丙二醇作為藥用輔料，用于亮菌甲素注射液生產(chǎn)，該輔料經(jīng)檢驗(yàn)是假丙二醇，實(shí)際上二 甘醇。 “亮菌甲素注射液”假藥案 ? 問題： 藥用輔料的管理對(duì)用 藥安全有什么影響？ 國(guó)家對(duì)藥用輔料管理 有哪些規(guī)定？ 如何認(rèn)識(shí)對(duì)藥用輔料 管理的重要性？ 定義 ?輔料： 是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。在執(zhí)行中有何意見和建議，請(qǐng)及時(shí)與國(guó)家 局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。 第二章 機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé) ? 第四條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與輔料生產(chǎn)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，并以文件形式明確質(zhì)量 保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、物料、維修和工程等部門及人員的崗位職責(zé)。 ? 第七條 企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與輔料生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員。應(yīng)由具備適當(dāng)資質(zhì)的人員進(jìn)行足夠頻 次的培訓(xùn)，以確保員工熟悉本規(guī)范的要求。 ? 第十二條 空氣處理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)能防止交叉污染，對(duì)產(chǎn)塵量大、易產(chǎn)生交叉污 染的區(qū)域不應(yīng)利用回風(fēng)。廠房應(yīng)根據(jù)工藝要求設(shè)必要的防塵及捕塵 設(shè)施。 應(yīng)配備適當(dāng)?shù)念孪丛O(shè)施以方便生產(chǎn)區(qū)員工使用。 ? 第十九條 生產(chǎn)用設(shè)備與物料接觸的表面應(yīng)光滑、平整，不與物料起化學(xué)反應(yīng)、不發(fā) 生吸附或吸著作用，易于清洗或滅菌 。 ? 第二十三條 企業(yè)應(yīng)有定期校驗(yàn)關(guān)鍵儀器設(shè)備的計(jì)劃和規(guī)程。 ? 第二十四條 應(yīng)建立并執(zhí)行輔料生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存所用關(guān)鍵設(shè)備（包括工器 具）的維修保養(yǎng)規(guī)程。 第五章 物 料 ? 第二十六條 應(yīng)檢查、評(píng)估供應(yīng)商的綜合能力，確保原料、包裝材料以及服務(wù)滿足合同的要求。質(zhì)量體系應(yīng)保證輔料產(chǎn)品的雙向可追溯性。 ? 第二十九條 應(yīng)建立確定原料、包裝材料、中間體和成品等檢驗(yàn)狀態(tài)的管理系統(tǒng)。 ? 第三十一條 成品、中間體和原料應(yīng)在合適的溫度、濕度和光線條件下處理和存放。 第六章 衛(wèi) 生 ? 第三十四條 應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施 , 并制定衛(wèi)生管理制度。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及 時(shí)處理。工作服應(yīng)不產(chǎn)生靜電、不脫落異物。各級(jí)人員均應(yīng)保持良好的衛(wèi)生習(xí)慣，當(dāng)自身健康狀況有 可能對(duì)產(chǎn)品造成不利影響時(shí)，應(yīng)主動(dòng)向主管人員報(bào)告。 ? 第四十三條 工藝驗(yàn)證是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量保證目標(biāo)的關(guān)鍵。如采用具有代表性產(chǎn)品的清潔模式制定清潔消毒規(guī)程，應(yīng)保證清潔消 毒滿足產(chǎn)品和工藝的特定要求。 第八章 文 件（一） ? 第四十六條 應(yīng)建立符合質(zhì)量管理要求的文件管理系統(tǒng)，并制定、執(zhí)行有關(guān)受控文件的標(biāo)識(shí)、起草、復(fù)核、發(fā)放、歸檔、變更、過期文件收回處理的規(guī)程。應(yīng)有制度以確保文件正確發(fā)放并收回以前的版本。批相關(guān)的所有記錄至少應(yīng)保留至產(chǎn)品有效期后的一年。記錄通常包括以下二類： 1．指令性文件，即發(fā)至生產(chǎn)車間的批生產(chǎn)指令或控制文件原稿的復(fù)印件。記錄應(yīng) 保持整潔，不得撕毀和任意涂改，如需更改，應(yīng)在更改處簽名，并保持原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量偏差后，方可按正常產(chǎn)品處理。 ? 第五十六條 無菌藥品用輔料的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)與制劑的生產(chǎn)環(huán)境相似，并制定相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測(cè)規(guī)程。當(dāng)產(chǎn)品工藝對(duì)水質(zhì)有更高要求時(shí)，企業(yè)應(yīng)建立包括理化特性、細(xì)菌總數(shù)、不可檢出微生物等的標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)對(duì)采用的滅菌方法進(jìn)行驗(yàn)證，以證明達(dá)到設(shè)定的要求。 ? 第六十一條 需反復(fù)使用的母液以及含有可回收輔料、反應(yīng)物或中間體的濾液 , 應(yīng)符合投料的標(biāo)準(zhǔn)。不合格的中間產(chǎn)品不得流入下道工序。 ? 第六十四條 為確保批的均一性或方便加工，可以進(jìn)行中間混合，應(yīng)對(duì)混合過程進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂撇⒂杏涗?。同品種生產(chǎn)中更換批次時(shí)，應(yīng)清場(chǎng)并有記錄。此外，還應(yīng)規(guī)定直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備、容器、包裝材料和其它