【正文】 若你單位對(duì)本機(jī)關(guān)作出的收回 《 藥品 GMP證書 》 決定不服，可以自收到本通知之日起六十日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān) 督管理局或上海市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在三個(gè)月內(nèi)向黃浦區(qū)人民法院提起行政訴訟。 典型工作 關(guān)于收回 《 藥品 GMP證書 》 的決定 滬食藥監(jiān)藥安 〔 2022〕 247號(hào) 上海壽德龍藥業(yè)科技有限公司： 我局于 2022年 3月 1213日派檢查組對(duì)你公司進(jìn)行飛行檢查。 ? 監(jiān)督檢查完成后，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位，需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○六年五月十八日 問題： 如何認(rèn)識(shí)藥品 GMP認(rèn)證后的監(jiān)管重要性？ 藥品監(jiān)督檢查的重點(diǎn)是什么？ 什么是飛行檢查？ 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 ?藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，保證人民群眾用藥安全，杜絕類似事件再次發(fā)生，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要高度重視對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。 藥品 GMP認(rèn)證的組織機(jī)構(gòu) ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品 GMP認(rèn)證管理工作。 二、該公司注射用替加氟（批號(hào) 07030 070302）批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄顯示生產(chǎn)日期為 2022年 3月 16日和 18日，但所用西林瓶檢驗(yàn)時(shí)間為 2022年 5月 9日，且其包裝材料收發(fā)臺(tái)帳無 2022年 3月領(lǐng)用西林瓶的記錄。 典型工作 關(guān)于處理海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司違規(guī)生產(chǎn)問題的通知 國食藥監(jiān)安 [2022]744號(hào) 海南省食品藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)群眾舉報(bào)，國家局于 2022年 10月 10日至 14日派出檢查組，對(duì)海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司進(jìn)行藥品 GMP飛行檢查。該體系應(yīng)當(dāng)涵 蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途 的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。稽查人員在該案的定性上存在著分歧：第一種意見是“未取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》生產(chǎn)藥品”；第二種意見是“生產(chǎn)假藥”。 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 二○一一年四月八日 問題： 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)一定要取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 嗎？ 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該具備哪些條件？ 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ? 根據(jù) 《 藥品管理法 》 規(guī)定： 對(duì)所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，合格的由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局頒發(fā) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 。項(xiàng)目十 藥品生產(chǎn)制度 丁勇 上海醫(yī)療器械高等?？茖W(xué)校 學(xué)習(xí)目標(biāo) ? 知識(shí)目標(biāo) ? 掌握開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批的條件和流程，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容以及藥品包裝材料管理； ? 熟悉藥品生產(chǎn)許可證的變更、重新辦理、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)、注銷；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證；藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查； ? 了解藥品輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。請(qǐng)各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在審批維生素 C原料藥生產(chǎn)許可工作中，嚴(yán)格依 照 《 藥品管理法 》 的規(guī)定，認(rèn)真執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，不得向 違規(guī)項(xiàng)目形成的維生素 C原料藥產(chǎn)能申請(qǐng)頒發(fā) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 。經(jīng)調(diào)查認(rèn)定，該當(dāng)事人至調(diào)查之日止，共接受他人委托用熟地黃等 6種中藥飲片作原料加工六味地黃丸 ，收取加工費(fèi) 200元，藥品貨值 675元。 ? 第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。按照 《 中華人民共和國藥品管理法 》 第九條規(guī)定，具體實(shí)施辦法和實(shí)施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。 附件： 1．對(duì)海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司進(jìn)行藥品 GMP飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題 2．對(duì)海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司進(jìn)行藥品 GMP飛行檢查取得的有關(guān)違規(guī)事實(shí)證據(jù)材料（略） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年十二月六日 附件 1：對(duì)海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司進(jìn)行藥品 GMP飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題 一、該公司注射用替加氟（批號(hào) 07030 070302）檢驗(yàn)記錄液相色譜圖譜所標(biāo)識(shí)的采樣時(shí)間，與其液相色譜工作站中保存的相應(yīng)電子圖譜文件創(chuàng)建時(shí)間不符。 附件：藥品 GMP認(rèn)證審查目錄（第 1號(hào)） 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 二〇一一年八月九日 藥品 GMP認(rèn)證審查目錄（第 1號(hào)） 序號(hào) 受理號(hào) 企業(yè)名稱 認(rèn)證范圍 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間 檢查員 1 GMP110057 武漢生物制品研究所 人血白蛋白 (大容量注射劑）、凍干靜注人免疫球蛋白 (PH4)（大容量注射劑）、靜注人免疫球蛋白（ PH4）（大容量注射劑），人免疫球蛋白（小容量注射劑）、乙型肝炎人免疫球蛋白（小容量注射劑）、狂犬病人免疫球蛋白（小容量注射劑）、破傷風(fēng)人免疫球蛋白（小容量注射劑） 2022年 5月 1013日 略 2 GMP110058 齊魯制藥有限公司 粉針劑 (頭孢菌素類 )、小容量注射劑 2022年 5月 69日 略 3 GMP110059 南昌立健藥業(yè)有限公司 粉針劑 (頭孢菌素類 ) 2022年 5月 1013日 略 以下略 問題： 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心的工作職責(zé)？ 藥品 GMP認(rèn)證工作程序？ 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 ?藥品 GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品 GMP情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。 典型工作 GMP認(rèn)證查詢 ?通過進(jìn)入國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢： 任務(wù)四 藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查 問題導(dǎo)入 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知 國食藥監(jiān)電 [2022]8號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 近日，黑龍江省齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)、銷售假藥案件，造成多人死亡的嚴(yán)重后果，產(chǎn)生了極其惡劣的 社會(huì)影響。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷，要監(jiān)督企業(yè)及時(shí)整改到位；對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法問題堅(jiān)決一查到底、依法處理；對(duì)于不符合藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，依法收回其 《 藥品 GMP證書 》 ；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 。（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。 ? 舉報(bào)處理 個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有 權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng) 及時(shí)核實(shí)、處理。根據(jù) 《 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 14號(hào)）第五十五條的規(guī)定，現(xiàn) 決定收回你公司的 《 藥品 GMP證書 》 （證書編號(hào)：滬 F0056，認(rèn)證范圍：軟膏劑。特 別要加強(qiáng)監(jiān)督用于注射劑的藥包材（如塑料輸液瓶、多層共擠膜輸液袋、藥用丁基橡膠塞等）。 藥包材國家標(biāo)準(zhǔn) 藥包材國家標(biāo)準(zhǔn) ? 藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會(huì)制定和修訂，并由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施。 ?標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核， 是指藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥包材質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。 二甘醇：無色透明具有 吸濕性 的粘稠液體，低毒 .對(duì)哺乳類動(dòng)物，可引起腎臟及中樞 神經(jīng)損害。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○六年三月二十三日 第一章 總 則 ? 第一條 根據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 第十 一條“生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求”的規(guī) 定，制定本規(guī)范。 從事輔料生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)具有與其職責(zé)相適應(yīng)的受教育程度并經(jīng)過培訓(xùn)考 核，以滿足輔料生產(chǎn)的需要。 ? 第十三條 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和工藝要求設(shè)定和控制溫度和濕度。 第四章 設(shè) 備 ? 第十八條 輔料生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)和儲(chǔ)存的設(shè)備，其設(shè)計(jì)、安裝應(yīng)有利于操作、清 潔、保養(yǎng)。應(yīng)根據(jù)計(jì)劃和規(guī)程對(duì)關(guān) 鍵的計(jì)量、監(jiān)測(cè)設(shè)備，包括實(shí)驗(yàn)室測(cè)試儀器以及中間控制儀器進(jìn)行校驗(yàn)。 ? 第二十七條 應(yīng)制定輔料生產(chǎn)所用物料購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管理制度。待驗(yàn)、合格、 不合格物料和成品等應(yīng)合理存放于有明顯標(biāo)志的區(qū)域，并有明確標(biāo)示狀態(tài)的標(biāo)記。 ? 第三十五條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)和倉儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。潔凈區(qū)僅限 于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入。應(yīng)在工藝驗(yàn)證文件中闡 明反應(yīng)過程、工藝控制參數(shù)、取樣以及中間測(cè)試要求，為工藝驗(yàn)證的順利進(jìn)行 奠定基礎(chǔ)。 ? 第四十七條 應(yīng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制的書面規(guī)程。記錄檔案應(yīng)便于追溯查詢，其存檔環(huán)境應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。 第九章 生產(chǎn)管理（一） ? 第五十二條 企業(yè)應(yīng)確保重要的生產(chǎn)過程能夠連續(xù)穩(wěn)定地運(yùn)行。無菌輔料滅菌后的操作必須使用無菌操作技術(shù)，無菌生產(chǎn)過程中有關(guān)滅菌及無菌操作區(qū)環(huán)境監(jiān)控的結(jié)果，應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄中，并作為最終產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估的重要依據(jù)。不應(yīng)將輔料產(chǎn)品的最終滅菌替代工藝過程的微生物控制。 第九章 生產(chǎn)管理（三） ? 第六十三條 每批輔料都應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。可允許批生產(chǎn)中物料零頭的結(jié)轉(zhuǎn)。 ? 第六十八條 輔料的包裝系統(tǒng)應(yīng)具備下列條件： 1．包裝相關(guān)的規(guī)格 /標(biāo)準(zhǔn)的文件、檢查或測(cè)試方法以及清潔規(guī)程（如有此要求時(shí)）。無論是在輔料包裝線上貼簽，還是使用事先印制好的包裝袋包裝，或用槽車運(yùn)送，均應(yīng)建立完整的文件和記錄系統(tǒng)，以滿足上述有關(guān)要求。不允許只依靠最終檢驗(yàn)來判斷返工產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)對(duì)返工或再加工過程進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。 第十章 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制（一） ? 第七十三條 質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)輔料生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。 ? 第七十五條 應(yīng)有試劑和試液采購、制備的書面規(guī)程。 ? 第七十八條 檢驗(yàn)結(jié)果如不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，必須按照書面規(guī)程進(jìn)行調(diào)查并有記錄。 3．穩(wěn)定性考察所采用的測(cè)試方法。 ? 第八十三條 應(yīng)有輔料退貨的保管、處理、檢驗(yàn)和再加工的書面規(guī)程并遵照?qǐng)?zhí)行。 ? 第八十六條 應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)、客戶投訴內(nèi)容、工藝運(yùn)行參數(shù)、工藝故障等進(jìn)行回顧總結(jié)，確定質(zhì)量體系改進(jìn)的方向。批量也可以是一個(gè)固定的數(shù)量或是在一個(gè)固定的時(shí)間段內(nèi)的生產(chǎn)量。 ? 關(guān)鍵工藝（ Critical Process）： 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量特征的生產(chǎn)工藝步驟。 ? 驗(yàn)證（ Validation）： 一個(gè)能確保某項(xiàng)特定工藝、方法、或系統(tǒng)始終如一產(chǎn)生滿足預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)的書面計(jì)劃和規(guī)程。 盡管涉塑藥品屢屢被叫停，但記者了解