法莫替丁片藥代動(dòng)力學(xué)研究綜述doc-wenkub
2022-08-12 06:01:02 本頁面
【正文】 低，少數(shù)患者可出現(xiàn)口干、頭暈、失眠、便秘、腹瀉、皮疹、面部潮紅，白細(xì)胞減少。本研究采用高效液相色譜法，以青島國(guó)風(fēng)集團(tuán)金海制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的法莫替丁片為參比，對(duì)山西津華藥業(yè)有限公司研制的法莫替丁進(jìn)行了研究。主 體（一）法莫替丁片的相對(duì)生物利用度及生物等效性評(píng)價(jià)材料和方法1．1儀器與藥品 儀器：日本島津公司LC10AT泵，KromailC18色譜柱( mm250 mm，5μm)，SiL10A全自動(dòng)進(jìn)樣器，SPDl0A型紫外可見分光光度檢測(cè)器(190～600 nm)，ND2000型色譜工作站。其他試劑均為分析純，水為三重蒸餾水。試驗(yàn)藥品和標(biāo)準(zhǔn)參比制劑經(jīng)山西省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格。離心10 min(4 000 r／min)，吸取上清液5 ml置于尖底試管中，于氮?dú)饬飨?0℃吹干，殘?jiān)粤鲃?dòng)相100μL溶解后，取20μL進(jìn)樣分析。1．3．2回收率試驗(yàn)按血漿標(biāo)準(zhǔn)曲線項(xiàng)下方法配制低、中、 ，按“1．2．2”項(xiàng)下方法處理后經(jīng)HPLC測(cè)定，測(cè)得回收率結(jié)果分別為(177。1．3．3精密度試驗(yàn)按“1．3．1”項(xiàng)下方法配制低、中、高濃度(、 )法莫替丁血漿模擬樣品，按“1．2．2”項(xiàng)下方法處理，1 d內(nèi)測(cè)定5次。(2)凍融穩(wěn)定性：、．于20℃冷凍24 h，取出待完全融解后，按“1．2．2”項(xiàng)下處理并進(jìn)樣分析，反復(fù)凍融3次，與未凍融相比，求得標(biāo)準(zhǔn)血漿樣本的偏差。1．4試驗(yàn)對(duì)象及方法1．4．1受試者的選擇 18名男性健康志愿受試者，體重(177。經(jīng)常規(guī)體檢證明肝、腎功能正常，心電圖正常，精神狀態(tài)良好。1．4．2試驗(yàn)方案 18名男性健康志愿者禁食過夜后，于早上7：00單劑量口服法莫替丁試驗(yàn)制劑或參比制劑40 mg，用200mL溫開水送服。服藥2 h后可飲水，4 h后進(jìn)統(tǒng)一低脂膳食。結(jié)果2．1血藥濃度18名健康志愿者單劑量口服40 mg法莫替丁片后，平均血藥濃度時(shí)間曲線見圖2：2．2藥動(dòng)學(xué)參數(shù) 18名健康受試者單劑量口服40 mg法莫替丁試驗(yàn)制劑或參比制劑后的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)見表1：2．3相對(duì)生物利用度 根據(jù)18名健康受試者口服法莫替丁試驗(yàn)制劑或參比制劑的AUC0→12，估算法莫替丁試驗(yàn)制劑的相對(duì)生物利用度為(177。（二）（二）法莫替丁大鼠吸收動(dòng)力學(xué)的研究[1115]材料與方法（1）材料：法莫替丁標(biāo)準(zhǔn)品；酚紅；蘭格BT01100蠕動(dòng)泵；754紫外分光光度計(jì)；高效液相色譜儀（515泵，2487紫外檢測(cè)器）。①外翻腸囊制備：選取實(shí)驗(yàn)前禁食1夜的大鼠，腹腔注射3%戊巴比妥鈉1ml/kg進(jìn)行麻醉。同時(shí)補(bǔ)充等量KrebRinger溶液。再用空氣排除生理鹽水并將大鼠連接至灌流裝置。（5）腸循環(huán)液中法莫替丁濃度測(cè)定方法1）高效液相色譜條件：采用HPLC外標(biāo)法定
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