【正文】 審核人 審核日期 膠囊填充工序 驗證場所 :膠囊填充操作間。 驗證目的：確認該過程能夠得到質(zhì)量符合要求的薄膜衣片。 驗證儀器：分析天平、智能崩解儀、溶出度儀、片劑脆碎度測定儀，該品種含量測定所用分析儀器。 、結(jié)論： 驗證結(jié)果： 備注： 驗證人 驗證日期 審核人 審核日期 壓片工序 驗證場所：壓片操作間。 ：三維運動混合機 ：確認該過程能夠?qū)㈩w粒與外加輔混合均勻。 驗證方法：整粒按標準程序進行操作，取樣后按規(guī)定的檢測方法測定顆粒的堆密度、粒度范圍，填寫記錄。 合格標準：干顆粒水分含量應(yīng)符合本品質(zhì)量標準要求，水分分布均勻（測定值之間的變異系數(shù)應(yīng)≤ 3%）。 ：高效沸騰干燥機。 驗證目的：確認該過程能夠得到符合要求的濕顆粒。 ：分析天平、該品種含量測定所用分析儀器。 ： 驗證結(jié)果： 備注： 驗證人 驗證日期 審核人 審核日期 ：制粒操作間。 ：確認該過程能保證物料的種類、數(shù)量準確無誤。 驗證方法：按質(zhì)量標準規(guī)定的篩目分析法進行檢查。 合格標準：記錄完整，進入生產(chǎn)系統(tǒng)的各物料均可追溯其來源，保證其質(zhì)量。 接受標準：生產(chǎn)處方和工藝條件合理、可行；中試產(chǎn)品各項質(zhì)量指標符合內(nèi)控標準要求；穩(wěn)定性加速試驗 6 個月，各項質(zhì)量指標合格。 。 工藝變更驗證方案 驗證編號： SMPVT02000 * * * *制藥廠 目 錄 收料 粉碎、過篩工序 稱量、配料工序 制粒工序 干燥工序 整粒工序 總混工序 壓片工序 薄膜包衣工序 膠囊填充工序 鋁塑包裝工序 穩(wěn)定性試驗 驗證名稱 驗證方案編號 工藝變更驗證 SMPVT00800 起 草 人 部 門 日 期 審 核 人 部 門 日 期 批 準 人 部 門 日 期 在生產(chǎn)過程中，由于物料、設(shè)備等生產(chǎn)因素的重大變更或技術(shù)改進而改變生產(chǎn)工藝條件參數(shù)、調(diào)整工藝處方和生產(chǎn)操作規(guī)程，影響產(chǎn)品質(zhì)量或穩(wěn)定性時，須重新進行工藝驗證。現(xiàn)根據(jù)驗證結(jié)果的分析作以下報告。本驗證按既定的方案，分別在中試的 3 批和試產(chǎn)的前 3 批產(chǎn)品中進行，并考察產(chǎn)品的穩(wěn)定性。 收料 收料驗證記錄 批號 驗證結(jié)果 結(jié)論： 備注： 檢測人： 復(fù)核人： 日 期： 粉碎、過篩工序 粉碎、過篩工序驗證記錄 批號 檢測結(jié)果 1 2 3 4 5 結(jié)論： 備注： 檢測人： 復(fù)核人： 日 期： 稱量、配料工序 稱量、配料工序驗證記錄 批號 驗證結(jié)果 結(jié)論： 備注： 檢測人： 復(fù)核人： 日 期： 制粒工序 干混過程 干混過程驗證記錄 批號 主藥含量（ %） 平均值 （ %） 變異系數(shù) （ %） 1 2 3 4 5 結(jié)論： 備注： 檢測人： 復(fù)核人： 日 期： 制粒 過程 制粒過程驗證記錄 批號 濕顆粒檢查結(jié)果 結(jié)論： 備注： 檢測人： 復(fù)核人： 日 期： 干燥工序 干燥工序驗證記錄 批號 水分測定結(jié)果（ %） 平均值 （ %） 變異系數(shù) （ %） 1 2 3 4 5 結(jié)論： 備注： 檢測人： 復(fù)核人： 日 期： 整粒工序 整粒工序驗證記錄 批號 檢測結(jié)果 堆密度 (g/ml) 粒度范圍 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 結(jié)論： 備注： 檢測人： 復(fù)核人： 日 期： 總混工序 總混工序驗證記錄 批號 主藥含量（ %） 平均值 （ %） 變異系數(shù) （ %） 1 2 3 4 5 結(jié)論： 備注： 檢測人： 復(fù)核人： 日 期： 壓片工序 壓片工序驗證記錄（ 1） 批號 ： 時間（ min） 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 195 210 225 240 255 270 285 300 重 量 1 2