【正文】 庫 生產(chǎn)工藝規(guī)程和原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，見有關(guān)資料。 工藝變更驗(yàn)證方案 驗(yàn)證編號： SMPVT02000 * * * *制藥廠 目 錄 收料 粉碎、過篩工序 稱量、配料工序 制粒工序 干燥工序 整粒工序 總混工序 壓片工序 薄膜包衣工序 膠囊填充工序 鋁塑包裝工序 穩(wěn)定性試驗(yàn) 驗(yàn)證名稱 驗(yàn)證方案編號 工藝變更驗(yàn)證 SMPVT00800 起 草 人 部 門 日 期 審 核 人 部 門 日 期 批 準(zhǔn) 人 部 門 日 期 在生產(chǎn)過程中，由于物料、設(shè)備等生產(chǎn)因素的重大變更或技術(shù)改進(jìn)而改變生產(chǎn)工藝條件參數(shù)、調(diào)整工藝處方和生產(chǎn)操作規(guī)程，影響產(chǎn)品質(zhì)量或穩(wěn)定性時，須重新進(jìn)行工藝驗(yàn)證。 驗(yàn)證方法：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的篩目分析法進(jìn)行檢查。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程能夠得到符合要求的濕顆粒。 ：三維運(yùn)動混合機(jī) ：確認(rèn)該過程能夠?qū)㈩w粒與外加輔混合均勻。 結(jié)論 驗(yàn)證結(jié)果： 備注： 驗(yàn)證人 驗(yàn)證日期 審核人 審核日期 膠囊填充工序 驗(yàn)證場所 :膠囊填充操作間。 結(jié)論 驗(yàn)證結(jié)果： 備注：。 驗(yàn)證儀器：分析天平、智能崩解儀（溶出度儀）、該品種含量測定 所用分析儀器。 合格標(biāo)準(zhǔn)：整粒前后以下各項(xiàng)指標(biāo)的變化不應(yīng)超過下列值：顆粒的堆密度之差應(yīng)≤ 、粒度范圍應(yīng)符合該品種規(guī)定。 ： 驗(yàn)證結(jié)果： 備注： 驗(yàn)證人 驗(yàn)證日期 審核人 審核日期 、制粒過程 驗(yàn)證場所：制粒操作間。 設(shè)備：萬能粉碎機(jī)、振蕩篩粉機(jī)。 中試產(chǎn)品質(zhì)量狀況 批號 檢測結(jié)果 外觀 平均重量（裝量）， g 重量（裝量 ）差異， % 崩解時限，min（溶出度， %） 脆碎度， % 主藥含 量， % 結(jié)論： 備注： 檢測人： 復(fù)核人： 日 期： 穩(wěn)定性試驗(yàn) 穩(wěn)定性加速試驗(yàn)結(jié)果 溫度： 相對濕度： 時間 批號 檢測結(jié)果 外觀 崩限時限， min （溶出度， %） 脆碎度， % 主藥含量， % 1個月 2個月 3個月 6個月 結(jié)論： 備注： 檢測人： 復(fù)核人： 日 期： 根據(jù)中試確定試生產(chǎn)處方和生產(chǎn)操作規(guī)程的要點(diǎn)。 驗(yàn)證目的：通過 中試樣品的質(zhì)量狀況和穩(wěn)定性試驗(yàn) ,確定及草擬試產(chǎn)的處方和生產(chǎn)操作規(guī)程。 驗(yàn)證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性，用標(biāo)準(zhǔn)砝碼檢測電子秤的準(zhǔn)確性。 ：確認(rèn)該程能夠?qū)耦w粒均勻地 干燥至適宜的水分含量。 設(shè)備：旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。 合格標(biāo)準(zhǔn)：膠囊劑的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)符合該品種內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 驗(yàn)證方法：根據(jù)工藝規(guī)程和生產(chǎn)實(shí)際，設(shè)定各工藝參數(shù)， 按標(biāo)準(zhǔn)程序操作，每隔 15min 取樣 1次，直至 300min，檢查板片外觀。 ：片劑的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)符合該品種內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 ： 驗(yàn)證結(jié)果： 備注： 驗(yàn)證人 驗(yàn)證日期 審核人 審核日期 ：總混間。 ：高速混合制粒機(jī)。如符合以上條件即可確定生產(chǎn) 處方和生產(chǎn)操作規(guī)程進(jìn)行試產(chǎn)，穩(wěn)定性長期試驗(yàn)仍需繼續(xù)考察。* * * *制藥廠 1 概述 （ ）工藝變更由于（物料、設(shè)備等因素的重大變更或技術(shù)改進(jìn)）而改變生產(chǎn)工藝條件參數(shù)、調(diào)整工藝處方和生產(chǎn)操作規(guī)程所進(jìn)行的工藝再驗(yàn)證。 ： 驗(yàn)證結(jié)果： 備注： 驗(yàn)證人 驗(yàn)證日期 審核人 審核日期 試生產(chǎn)驗(yàn)證 收料 驗(yàn)證場所：配料間 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程不影響原輔料、包裝材料的質(zhì)量。 ：確認(rèn)各物料干混的均勻性。 ：快速整粒機(jī)。 結(jié)論： 驗(yàn) 證結(jié)果： 備注： 驗(yàn)證人 驗(yàn)證日期 審核人 審核日期 薄膜包衣工序 驗(yàn)證場所 :包衣操作間。 合格標(biāo)準(zhǔn)：板片成型好，板面平整無皺折，沖切整齊，批號及網(wǎng)紋清晰，無穿孔。 驗(yàn)證儀器：分析天平、智能崩解儀（溶出度測定儀）、該品種含量測定所用分析儀器。 、結(jié)論： 驗(yàn)證結(jié)果： 備注： 驗(yàn)證人 驗(yàn)證日期 審核人 審核日期 壓片工序 驗(yàn)證場所：壓片操作間。 ：高效沸騰干燥機(jī)。 ：確認(rèn)該過程能保證物料的種類、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。 。 收料 收料驗(yàn)證記錄 批號 驗(yàn)證結(jié)果 結(jié)論： 備注： 檢測人： 復(fù)核人： 日 期：