新版片劑工藝變更驗(yàn)證方案及報(bào)告(完整版)
【正文】 90 105 120 135 150 165 180 195 210 225 240 255 270 285 300 結(jié)論： 備注： 檢測人： 復(fù)核人： 日 期： 壓片工序驗(yàn)證記錄（ 1） 批號： 時(shí)間（ min） 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 195 210 225 240 255 270 285 300 重 量 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 平均重量（ g） 結(jié)論： 備注： 壓片工序驗(yàn)證記錄（ 2） 批號： 檢測時(shí)間 （ min） 檢測結(jié)果 外觀 崩解時(shí)限（ min）或溶出度 (%) 脆碎度 (%) 主藥含量（ %） 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 195 210 225 240 255 270 285 300 結(jié)論： 備注： 檢測人： 復(fù)核人： 日 期： 薄膜包衣工序 薄膜包衣工序驗(yàn)證記錄 批號 檢測結(jié)果 外觀 平均片重 (g ) 崩解時(shí)限 (min)，溶出度 (%) 脆碎度 (%) 主藥含量 (%) 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 結(jié)論： 備注： 檢測人： 復(fù)核人： 日 期： 膠囊填充工序 膠囊填充工序驗(yàn)證記錄（ 1） 批號 ： 時(shí)間（ min） 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 195 210 225 240 255 270 285 300 裝 量 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 平均裝量（ g） 結(jié)論： 備注： 膠囊填充工序驗(yàn)證記錄（ 2） 批號： 檢測時(shí)間 （ min） 檢測結(jié)果 外觀 崩解時(shí)限（ min）或溶出度 (%) 主藥含量（ %） 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 195 210 225 240 255 270 285 300 結(jié)論： 備注： 檢測人： 復(fù)核人： 日 期： 膠囊填充工序驗(yàn)證記錄（ 1） 批號： 時(shí)間（ min） 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 195 210 225 240 255 270 285 300 裝 量 1 2 3
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