【正文】 規(guī)定的質量條款，對入庫商品進行逐批按批號逐項驗收，并做好詳細的記錄，對入庫商 品質量和有關指標負直接驗收責任。 負責對調(diào)出商品質量查詢、處理、整理、匯總，提供有關質量信息。 定期召開質量分析會，組織落實 GSP 認證的迎檢工作，指導質量驗收、養(yǎng)護和質量查詢工作。 審查首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種，審定有關業(yè)務合同中的質量條款。 (三 )、質管科長 貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)，具體負責企業(yè)綜合質量管理工作， 制訂組織質量考核工作。 有關規(guī)定和制度經(jīng)審定頒布后，負有組織實施和檢查督促的責任。 開展質量教育，提高全體職工的質量意識 ，在經(jīng)營與獎懲中落實質量否決權。 組織貫徹實施上級有關部門關于質量方面的方針、政策、法規(guī)和指令。 十、對質量管理制度的執(zhí)行情況每季度實施考核一次，考核記錄存檔，保存三年。 六、公司質量管理工作的重大問題、涉及事項應以溫州某某醫(yī)藥有限公司文件形式確定。 公司購進和銷售藥品要有合法票據(jù)。 l、企業(yè)質量管理體系審核、批準由法人代表負責； 質量管理體系審核、成員由法人代表、經(jīng)理、質管、經(jīng)營 (業(yè)務 )、倉儲等部門負責 人參加，按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則要求對企業(yè)內(nèi)部藥品經(jīng)營過程質量管理進行檢查與評價。努力完成 GSP 改造，并將方針目標逐級展開，分解分層落實，形成嚴密的、規(guī)范的、系統(tǒng)管理與制度管理，使我公司成為具有較強競爭能力的經(jīng)濟實體，更好地為社會主義經(jīng)濟建設服務，為提高人民的健康水平服務。 c、 爭取在二 00 七年年底之前通過省局的變更驗收工作，并以驗收檢查為契機，長期堅持 GSP。 二、目標管理 經(jīng)營優(yōu)質藥品，全面提高經(jīng)營管理和質量管理水平。 a、制定 GSP 實施方案，分工負責， 分解落實。 藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理制度（批發(fā) 20xx 年最新、最全版本） 目 錄 質量方針和目標管理 ……………………………………………………1 質量體系審核制度 ………………………………………………………2 相關崗位人員的質量責任制度 …………………………………………3 質量否決制度 ……………………………………………………………8 質量信息管理制度 ………………………………………………………9 首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種審核制度 ……………………………………10 質量驗收的管理制度 ……………………… ……………………………11 進口藥品管理制度 ……………………………………………………13 藥品保管養(yǎng)護制度 ………………………………………………………14 藥品出庫復核的管理制度 ……………………………………………16 1 有關記錄和憑證管理制度 ……………………………………………17 1 近效期藥品管理制度 …………………………………………………18 1 不合格藥品管理制度 …………………………………………………19 1 退貨藥品的管理制度 …………………………………………………20 1 質量事故的管理制度 …………………………………………………21 1質量查詢和質量投訴的管理制度 ……………………………………22 1藥品不良反應報告制度 ………………………………………………24 1售后服務及用戶訪問制度 ……………………………………………26 1 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 ………………………………………27 質量教育、培訓的考核制度 …………………………………………28 2藥品購進質量管理制度 ………………………………………………29 2藥品銷售質量管理制度 … ……………………………………………31 2中藥材、中藥飲片購、存、銷管理制度 ……………………………33 2重要儀器與設備管理制度 ……………………………………………35 2計量管理制度 …………………………………………………………36 2計算機系統(tǒng)硬件和軟件管理制度 ……………………………………37 2麻醉藥品和精神藥品管理制度 ………………… 溫州某某醫(yī)藥有限公司質量文件 為了使全體職工明確企業(yè)經(jīng)營活動的綱領及企業(yè)的管理方針、規(guī)劃，進一步提高企業(yè)的整體素質，特訂立以下有關質量方針和目標管理規(guī)定。 版本號： 20xx 版 題目： 質量方針和目標管理 共 1 頁 第 1 頁 編號： QM0120xx 起草日期： 20xx618 批準日期： 20xx628 執(zhí)行日期： 20xx701 起草人： AAA 起草部門：質管科 審閱人： BBB 批準人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： b、積極組織職工、鼓勵職工接受再教育、再培訓，提高廣大職工的業(yè)務素質和質量意識。 a、 嚴把入庫驗收、出庫復核、在庫養(yǎng)護關，做好服務工作，滿足顧客需求。 d、 完善計算機網(wǎng)絡管理手段，使經(jīng)營管理跟上形勢的發(fā)展。 溫州某某醫(yī)藥有限公司質量文件 根據(jù) GSP 要求，為確保我公司質量管理體系的有效運行，特制定本制度。 審核、評價后提出審核報告 (包括糾正措施和進行跟蹤措施 )，由 (法人代表 )批準，由質管科組織實施； 質量領導小組保證公司質管科行使質量否決權及其質管人員行使職權。 因工作需要，各部門負責人提議，質量領導小組和企業(yè)經(jīng)理決定可以提前召開評審工作會議。 七、質量管理體系審核、評估的日常資料、信息、收集和準備工作，公司授權質管科負責。 溫州某某醫(yī)藥有限公司質量文件 醫(yī)藥商品是防病治病、康復保健、計劃生育的特殊商品，公司全體員工都應本著 “ 質量第一 ”的原則，保證經(jīng)營商品質量和人民用藥安全、有效。 主持制訂本企業(yè)質量方針、目標、規(guī)劃和計劃，建立并健全質量責任制，并堅持 “質量第一 ”的方針。 對公司工作全面負責，注意購、銷、存動態(tài)，重視調(diào)動職工的積極性，努力完成上級布置的各項作務。 直接領導公司質量管理科，協(xié)調(diào)質量管理科與各業(yè)務部門的關系，推進質 量管理體系的正常運轉。 負責起草、審定有關質量管理文件、并指導、檢查、督促實施。 負責不合格藥品的審核和上報，參與不合格藥品的銷毀監(jiān)督。 (四 )、質量管理組長 (質量管理員 ) 在質管科長領導下，具體負責本公司的質量管理工作，對藥品質量及有關標準負有管理責任。做好跟蹤服務和不良反應情況記錄。 外觀質量、包裝質量有疑問的，對銷貨退回及貴重、近效期、進口等商品應加強驗收。 不符合有關規(guī)定的產(chǎn)品不得驗收入庫。 配合質管組做好售后的質量查詢、退貨處理、質量檔案和主要業(yè)務單位的檔案工作。 對近效期品種及庫存二年以上 老產(chǎn)品要盡快銷售，銷售特殊管理的藥品應執(zhí)行有關規(guī)定。 采購工作應遵循質量第一的原則，及時查驗和索取業(yè)務單位的有關資料。 具體負責藥品購進過程中的質量管理工作。 收集藥品和市場信息資料，負責藥品貨源和價格行情的調(diào)研。 協(xié)調(diào)好各倉庫養(yǎng)護員和保管員的工作，倉庫內(nèi)色標明確，堆垛合理。 指導保管人員對藥品進行合理儲存。 做好倉庫通風、除濕、降溫、避光、除蟲、防腐等養(yǎng)護工作。 努力學習商品保管知識，了解商品特點，實行分類、分區(qū)存放，堆垛合理，間距規(guī)范。 負責填寫不合格藥品 (破損 )審批表，負責維護倉庫的環(huán)境衛(wèi)生。 不符合下列規(guī)定的藥品不得出庫。 d、己超出有效期藥品。 (十二 )、運輸員 l、在藥品出庫時要仔細檢查各種數(shù)量和包裝情況，發(fā)現(xiàn)問題要及時采取彌補措施。 及時向質管科反映運輸送貨過程中收集的質量信息及可能發(fā)生的 問題。對購進藥品的付款憑證上要有驗收員簽章后方可予以付款。 版本號： 20xx 版 題目： 質量否決制度 共 1 頁 第 1 頁 編號： QM0420xx 起草日期： 20xx618 批準日期： 20xx628 執(zhí)行日期： 20xx701 溫州某某醫(yī)藥有限公司質量文件 為了更好地實施本公司制訂的《質量責任制》，保證經(jīng)營醫(yī)藥商品的質量，保障人民用藥的安全、有效，保持社會效益與經(jīng)濟效益在本企業(yè)的中心地位，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等，決定采取質量否決的方式，考核各部門及全體員工的工作業(yè)績，特制訂本質量否決權制度： (一 )實行質量否決的內(nèi)容： 凡購進假劣藥品或不符合法規(guī)規(guī)定的醫(yī)藥商品，每發(fā)生一種 (批次 )扣當事部門一個月獎金。 凡發(fā)生因發(fā)貨差錯，造成重大損失或重大責任事故者，扣發(fā)責任人當月獎金。 凡發(fā)生質量否決，負有管理直接責任的部門和職能部門，其主要負責人及責任人也相應作扣獎處理。 溫州某某醫(yī)藥有限公司質量文件 質量信息是質量管理的耳目，為了使這些信息在決策質量改進和管理工作中發(fā)揮其作用，特建立本制度。 (二 )質量信息分成重大信息和一般信息 重大信息是指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)領導作出決策，或在全體職工會議上傳達執(zhí)行并由各部門協(xié)同配合處理的信息 (該信息資料應一式三份，質管科、經(jīng)理、辦公室各存一份 )。 企業(yè)內(nèi)部與質量有關的數(shù)據(jù)、資料、記錄報表、文件等包括商品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量等質量信息； 上級質量監(jiān)督檢查或公告中與本企業(yè)有關的質量信息； 用戶的質量查詢、反映、投訴的質量信息。 (六 )加強與兄弟單位及有關醫(yī)藥部門的藥品質量信息交流，必要時及時填報質量信息報表給市、縣藥品監(jiān)管部門。做到按需進貨，擇優(yōu)選購。 業(yè)務人員在法律上無不良行為的證明 (蓋單位紅章 )。 (六 )質管科接到有關資料后，應盡快審核，還必須了解包裝標志是否符合規(guī) 定，了解藥品的性能用途，儲存條件，企業(yè)質量信譽，必要時抽樣復檢或進行實 地考察，審核符合規(guī)定，簽署意見報經(jīng)理審后方可進行銷售。 (一 )、配備好專職驗收人員，必須具有高中 (含 )以上文化程度并經(jīng)過地市級 (含 )以上藥品監(jiān)督管理部門培訓考核取得上崗證的人員擔任。從生產(chǎn)企業(yè)購進 的藥品應檢查出廠檢驗報告書和產(chǎn)品合格證。 對于需要冷藏的藥品驗收，應將到貨品種即時存入冷庫待驗區(qū)，待驗收完畢后移至合格區(qū)，如果供方在運輸途中無配備冷藏設 施設備的，應予以拒收，并做好拒收記錄。品名、劑型、規(guī)格、批準文號、注冊商標、生產(chǎn)企業(yè) (地址 )、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等是否完整規(guī)范。按規(guī)定抽樣檢查，按照不同劑型要求檢查其有否變形、變色、霉變、潮解或風化等。 驗收 30 件以上單一品種的藥品，如果不便卸在待驗庫，可直接暫卸在合格品庫，同時掛上 “待驗 ”牌或其它明顯標志后再按規(guī)定驗收。 1驗收臺帳應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 (六 )調(diào)入的藥品要求在符合規(guī)定的場所，于 24 小時內(nèi)驗收完畢， (節(jié)假日除外 ) 一般情況要求隨到隨驗收，若按期驗收確有困難時，要及時通知業(yè)務部門方可適當延長驗收時