【正文】 藥品經營企業(yè)質量管理制度（批發(fā) 20xx 年最新、最全版本） 目 錄 質量方針和目標管理 ……………………………………………………1 質量體系審核制度 ………………………………………………………2 相關崗位人員的質量責任制度 …………………………………………3 質量否決制度 ……………………………………………………………8 質量信息管理制度 ………………………………………………………9 首營企業(yè)和首次經營品種審核制度 ……………………………………10 質量驗收的管理制度 ……………………… ……………………………11 進口藥品管理制度 ……………………………………………………13 藥品保管養(yǎng)護制度 ………………………………………………………14 藥品出庫復核的管理制度 ……………………………………………16 1 有關記錄和憑證管理制度 ……………………………………………17 1 近效期藥品管理制度 …………………………………………………18 1 不合格藥品管理制度 …………………………………………………19 1 退貨藥品的管理制度 …………………………………………………20 1 質量事故的管理制度 …………………………………………………21 1質量查詢和質量投訴的管理制度 ……………………………………22 1藥品不良反應報告制度 ………………………………………………24 1售后服務及用戶訪問制度 ……………………………………………26 1 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 ………………………………………27 質量教育、培訓的考核制度 …………………………………………28 2藥品購進質量管理制度 ………………………………………………29 2藥品銷售質量管理制度 … ……………………………………………31 2中藥材、中藥飲片購、存、銷管理制度 ……………………………33 2重要儀器與設備管理制度 ……………………………………………35 2計量管理制度 …………………………………………………………36 2計算機系統(tǒng)硬件和軟件管理制度 ……………………………………37 2麻醉藥品和精神藥品管理制度 ………………… 溫州某某醫(yī)藥有限公司質量文件 為了使全體職工明確企業(yè)經營活動的綱領及企業(yè)的管理方針、規(guī)劃，進一步提高企業(yè)的整體素質，特訂立以下有關質量方針和目標管理規(guī)定。 質量方針和目標是由總經理組織制定并正式發(fā)布的關于公司的質量宗旨和質量方向與目標。 一、質量方針： 堅持實施 GSP，堅持 “質量第一、信譽第一 ”。 a、制定 GSP 實施方案，分工負責， 分解落實。 版本號： 20xx 版 題目： 質量方針和目標管理 共 1 頁 第 1 頁 編號： QM0120xx 起草日期： 20xx618 批準日期： 20xx628 執(zhí)行日期： 20xx701 起草人： AAA 起草部門：質管科 審閱人： BBB 批準人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： b、積極組織職工、鼓勵職工接受再教育、再培訓，提高廣大職工的業(yè)務素質和質量意識。 c、積極創(chuàng)造條件提高倉庫設施，改善儲存條件。 d、依法經營、規(guī)范管理，加強考核力度，確保質量體系的有效，正常運行。 二、目標管理 經營優(yōu)質藥品，全面提高經營管理和質量管理水平。 a、 嚴把入庫驗收、出庫復核、在庫養(yǎng)護關，做好服務工作，滿足顧客需求。確保經營藥品安全有效。 b、 各崗位、各部門都要確保藥品質量，嚴把質量關，把偽劣藥品消滅在 “萌芽 ”之前。 c、 爭取在二 00 七年年底之前通過省局的變更驗收工作，并以驗收檢查為契機，長期堅持 GSP。 d、 完善計算機網絡管理手段，使經營管理跟上形勢的發(fā)展。 e、 以 “自主管理、局部調整、重視質量、注重效益 ”為原則，加強商品、資金、信息、制度等管理，不斷總結經驗、不斷改進有關工作。 實現(xiàn)質量方針和目標管理的關健是人，我們企業(yè)決心不惜代價制訂教育、培訓計劃，采取多渠道、多層次、多形式的內部培養(yǎng)提高，吸納各種人才和 “送出去 ”培訓教育的 “三結合 ”辦法，培養(yǎng)一批優(yōu)秀的經營、管理人才，不斷提高職工的業(yè)務素質、整 體素質，逐步建立高水平的管理體系和質量保證體系，積極開展全員、全過程的科學的質量管理活動。努力完成 GSP 改造，并將方針目標逐級展開，分解分層落實，形成嚴密的、規(guī)范的、系統(tǒng)管理與制度管理，使我公司成為具有較強競爭能力的經濟實體，更好地為社會主義經濟建設服務，為提高人民的健康水平服務。 溫州某某醫(yī)藥有限公司質量文件 根據 GSP 要求，為確保我公司質量管理體系的有效運行，特制定本制度。 一、質量體系是保證所經營藥品的質量規(guī)定或潛在的要求，由組組機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整體。 二、質量管理體系審核、評估的組織是溫州某某醫(yī)藥有限公司質量領導小組。 l、企業(yè)質量管理體系審核、批準由法人代表負責； 質量管理體系審核、成員由法人代表、經理、質管、經營 (業(yè)務 )、倉儲等部門負責 人參加，按照《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則要求對企業(yè)內部藥品經營過程質量管理進行檢查與評價。 審核、評價后提出審核報告 (包括糾正措施和進行跟蹤措施 )，由 (法人代表 )批準，由質管科組織實施； 質量領導小組保證公司質管科行使質量否決權及其質管人員行使職權。 三、審核依據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》和其它相關法規(guī)等。 四、質量管理體系中各環(huán)節(jié)審核、評估時間規(guī)定 公司對《藥品經營質量管理制度》一般每二年評審、修訂一次； 公司對《藥品經 營質量管理規(guī)范》實施情況每年進行評審一次： 公司每年對購銷情況 (包括供貨單位質量信譽、市場需求、藥品質量情況檢查、售后服務 )進行評審，應深入調查研究，作為確定購銷單位、調整經營結構的重要依據。 公司購進和銷售藥品要有合法票據。 因工作需要，各部門負責人提議，質量領導小組和企業(yè)經理決定可以提前召開評審工作會議。 質量管理制度的修訂由質管科起草定稿，職工討論，法定代表人批準后有關職工必須認真遵照執(zhí)行。 版本號： 20xx 版 題目： 質量體系審核制度 共 1 頁 第 1 頁 編號： QM0220xx 起草日期： 20xx618 批準日期： 20xx628 執(zhí)行日期： 20xx701 起草人： AAA 起草部門：質管科 審閱人： BBB 批準人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 五、公司質量管理機構的確定與人員變動須經質量領導小組審 核同意，并以溫州某某醫(yī)藥有限公司文件形式頒發(fā)。 六、公司質量管理工作的重大問題、涉及事項應以溫州某某醫(yī)藥有限公司文件形式確定。 七、質量管理體系審核、評估的日常資料、信息、收集和準備工作，公司授權質管科負責。 八、堅持 GSP 認證標準，完善 GSP 管理機構，實施全過程質量管理，人人明確崗位責任。 九、積極創(chuàng)造條件，保證有關環(huán)節(jié)運轉正常，確保藥品質量。 十、對質量管理制度的執(zhí)行情況每季度實施考核一次，考核記錄存檔，保存三年。 溫州某某醫(yī)藥有限公司質量文件 醫(yī)藥商品是防病治病、康復保健、計劃生育的特殊商品，公司全體員工都應本著 “ 質量第一 ”的原則，保證經營商品質量和人民用藥安全、有效。為了規(guī)范質量行為，落實各級責任人員的職責，特制訂本制度。 (一 )、總經理 對經營商品的質量和質量管理體系的建立和運行負全面責任。 組織貫徹實施上級有關部門關于質量方面的方針、政策、法規(guī)和指令。 主持制訂本企業(yè)質量方針、目標、規(guī)劃和計劃，建立并健全質量責任制，并堅持 “質量第一 ”的方針。 推進質量體系建設，健全質量管理機構，支持并保證其行使職權，做好質量管理工作。 主持質量工作會議，主持重大質量事故的處理、研究、布置和檢查質量工作，特殊情況應上報質量領導小組研究處理并作出有關質量問題的決策。 開展質量教育，提高全體職工的質量意識 ，在經營與獎懲中落實質量否決權。 對公司工作全面負責，注意購、銷、存動態(tài)，重視調動職工的積極性，努力完成上級布置的各項作務。 (二 )、副總經理 (分管質量 ) 協(xié)助經理認真貫徹上級有關部門關于質量方面的方針、政策、法規(guī)和指令，全面管理企業(yè)質量工作對總經理負責。 負責組織實施企業(yè)的質量指標、質量計劃，對質量管理機購的工作質量，負有檢查、督促與改進的責任。 有關規(guī)定和制度經審定頒布后，負有組織實施和檢查督促的責任。 直接領導公司質量管理科，協(xié)調質量管理科與各業(yè)務部門的關系，推進質 量管理體系的正常運轉。 主持質量分析會議和質量問題的處理工作，組織開展群眾性的質量管理活動，組織質量獎懲工作。 負責新職工上崗培訓的組織工作。 (三 )、質管科長 貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)，具體負責企業(yè)綜合質量管理工作， 制訂組織質量考核工作。 負責起草、審定有關質量管理文件、并指導、檢查、督促實施。 版本號： 20xx 版 題目 ：相關崗位人員的 質量責任制度 共 5 頁 第 1 頁 編號： QM0320xx 起草日期： 20xx618 批準日期： 20xx628 執(zhí)行日期： 20xx701 起草人： AAA 起草部門：質管科 審閱人： BBB 批準人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 負責企業(yè)質量信息的傳遞、 反饋，建立和健全質量信息管理制度，并發(fā)揮它在質量管理中的作用。 負責開展質量教育活動，推行全過程的商品質量管理，制訂實施辦法，保證質量管理工作正常開展。 審查首營企業(yè)和首次經營品種，審定有關業(yè)務合同中的質量條款。 負責不合格藥品的審核和上報，參與不合格藥品的銷毀監(jiān)督。 負責重大事故的調查和處理及不良反應的匯總報告。 履行質量管理職能，在公司內部對藥品質量行使裁決權。 定期召開質量分析會，組織落實 GSP 認證的迎檢工作，指導質量驗收、養(yǎng)護和質量查詢工作。 (四 )、質量管理組長 (質量管理員 ) 在質管科長領導下，具體負責本公司的質量管理工作，對藥品質量及有關標準負有管理責任。 認真學習、貫徹有關質量管理工作的方針、政策、法規(guī)，積極提出有關完善各項規(guī)章 制度的各種建議和意見。 3