【正文】 年體檢一次,并建立健康檔案操作作人員按生產(chǎn)區(qū)域進行劃分,嚴(yán)格遵守工作服穿戴制度,并不得將工作服穿出該區(qū)域。2. 描述項目的技術(shù)或工藝路線、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等：項目技術(shù)l 原水處理（純化水的制備） 原水處理方法有離子交換法,電滲析法及反滲透法。8. 新產(chǎn)品開發(fā)能力情況：　 項目 數(shù)值 單位 備注 1項目總投資 萬元 貨幣單位均為人民幣，下同 固定資產(chǎn)投資 萬元 　 鋪底流動資金 萬元 　 2資金來源 　 　 　 自籌資金 萬元 　 銀行貸款 萬元 　 3銷售收入 萬元 十年平均 4總成本費用 萬元 十年平均 5銷售稅金及附加 萬元 十年平均 6利潤總額 萬元 十年平均 7所得稅 萬元 十年平均 8稅后利潤 萬元 十年平均 9投資利潤率 %電子郵件：sxtj4. 公司內(nèi)部部門設(shè)置情況：5. 企業(yè)法定代表人的基本情況：企業(yè)法定代表人蘭亞朝，男，出生于山西；畢業(yè)于山西農(nóng)業(yè)大學(xué)，本科學(xué)歷，所學(xué)專業(yè)為生物制藥，畢業(yè)工作十年后自己創(chuàng)業(yè)，工作期間表現(xiàn)優(yōu)秀；與技術(shù)持有人為合作關(guān)系。生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量檢驗人員均具有相關(guān)專業(yè)技能知識，同時定期不定期地對生產(chǎn)人員進行生產(chǎn)技能與質(zhì)量控制方面的培訓(xùn)，為藥品的質(zhì)量提供可靠的保證！嚴(yán)格按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)控制產(chǎn)品質(zhì)量，杜絕不合格產(chǎn)品出廠。企業(yè)信用等級為AA+級。項目建議書專業(yè)：生物制藥姓名：王奎麗學(xué)號：09203125項目建議書項目名稱： 建議興建亮菌甲素(凍干粉針)生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱：山西同濟藥業(yè)有限公司聯(lián)系電話：13835994000 傳真：03593032286企業(yè)法定代表人：蘭亞朝編制日期：2012626目錄第一部分 申報企業(yè)情況第二部分 項目技術(shù)可行性和成熟性分析第三部分 項目產(chǎn)品市場調(diào)查與競爭能力預(yù)測第四部分 項目實施方案第五部分 投資預(yù)算與資金籌措第六部分 經(jīng)濟、社會效益分析 一、申報企業(yè)情況 1. 企業(yè)基本情況：山西同濟藥業(yè)有限公司成立于2007年3月，是一家專業(yè)生產(chǎn)原料藥的企業(yè)。2008年被認(rèn)定為“民營科技企業(yè)”、“重合同守信用企業(yè)”。山西同濟藥業(yè)有限公司是氯鋇膽堿、曲克蘆丁、亮菌甲素、維生素U、甲硝唑、甲氧芐啶、諾氟沙星等產(chǎn)品專業(yè)生產(chǎn)加工的有限責(zé)任公司(自然人投資或控股),公司總部設(shè)在山西省芮城縣西礦南路,山西同濟藥業(yè)有限公司擁有完整、科學(xué)的質(zhì)量管理體系。6. 項目技術(shù)負(fù)責(zé)人的基本情況：技術(shù)負(fù)責(zé)人王亞東，男，39歲，出生于黑龍江，畢業(yè)于浙江理工大學(xué)，博士學(xué)歷，所學(xué)專業(yè)為生物制藥，與企業(yè)之間為聘用關(guān)系。十年平均 10銷售利潤率 %　 十年平均 11投資利稅率 %　 十年平均 12全部投資財務(wù)內(nèi)部收益率 　 　 　 所得稅后 %　 　 所得稅前 %　 　 13全部投資財務(wù)凈現(xiàn)值 　 　 　 所得稅后 萬元 　 所得稅前 萬元 　 14全部投資回收期 　 　 靜態(tài) 所得稅后 年 含建設(shè)期 所得稅前 年 含建設(shè)期 15盈虧平衡點 %　 十年平均 9. 企業(yè)財務(wù)經(jīng)濟情況：　 項目 數(shù)值 單位 備注 1總投資 萬元 貨幣單位均為人民幣，下同 固定資產(chǎn)投資 萬元 　 鋪底流動資金 萬元 　 2資金來源 　 　 　 自籌資金 萬元 　 銀行貸款 萬元 　 3銷售收入 萬元 4總成本費用 萬元 5稅后利潤 萬元 10． 今后三年企業(yè)的財務(wù)預(yù)測：年份銷售收入（萬元）純利潤（萬元）總資產(chǎn)（萬元）總負(fù)債（萬元） 第一年 第二年 第三年二、 項目技術(shù)可行性和成熟性分析1. 說明本項目的基本原理及關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容：凍干粉針是藥物的一種制劑形式，是將藥用成分（原料）及輔助成分（輔料），用溶媒（例如水）溶解后，配制成一定濃度的溶液，分裝于安瓿或西林瓶等容器中，在無菌密閉環(huán)境中，低溫下凍結(jié)，再通過降低環(huán)境氣壓，緩慢升高制品溫度的方法使制品中的溶媒（例如水）升華，留下固體形態(tài)的疏松塊狀或粉末狀藥物而成的制劑。離子交換法制得的去離子可能存在熱原,乳光等問題,主要供蒸餾法制備注射用水使用,也可用于洗瓶,但不得用來配制注射液。,不得化妝,。稱量時需由第二人復(fù)核。l 滅菌,除采用無菌操作生產(chǎn)的注射劑外,注射液在灌封后須盡快進行滅菌,以保證產(chǎn)品的無菌。l 燈檢,安瓿通過燈檢箱進行燈檢,剔除不合格產(chǎn)品,若不合格產(chǎn)品比例達(dá)到規(guī)定限度,則本批產(chǎn)品直接判為不合格產(chǎn)品,作廢處理。,不合格的應(yīng)剔除。(公告)號： A61K31/366分案原申請?zhí)枺悍?A61P1/04。證日： 優(yōu)明際布：進入國家日期：專利人：李宇彤 4. 簡述本項目國內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀、存在的主要問題及近期發(fā)展趨勢：l 亮菌甲素的生物學(xué)功能亮菌甲素可用于治療病毒性乙型肝炎，還可用于急慢性胃炎、腸炎、膽囊炎及急性病毒性黃疸型甲型肝炎、丙肝、戊肝等，毒副作用小，療效顯著．亮菌甲素制劑主要用于急、慢性膽囊炎急性發(fā)作、慢性淺表性胃炎和慢性淺表萎縮性胃炎等疾病的治療．另外，膽維他與亮菌甲素聯(lián)合用藥有明顯互補、協(xié)同保肝利膽作用，能更有效地解除膽道運動障礙，從而提高治療膽囊切除術(shù)后綜合癥的有效率．目前，投入臨床使用的主要是亮菌甲素氯化鈉注射液．l 亮茵甲素的作用機理亮菌甲素的作用機理主要為促進膽汁分泌，松弛奧狄氏括約肌，降低十二指腸緊張度，調(diào)節(jié)膽道系統(tǒng)的壓力，促進膽道內(nèi)容物排泄，改善肝細(xì)胞水腫、壞死和促進受損的肝細(xì)胞修復(fù)和再生，調(diào)節(jié)肝功能并促進退黃．亦能改善蛋白質(zhì)代謝，還有調(diào)節(jié)并促進免疫功能，增強吞噬細(xì)胞的作用而產(chǎn)生抑菌作用．主要適用于急慢性膽囊炎發(fā)作、急慢性肝炎的對癥治療，并能緩解或消除膽道感染、胃炎、腸炎引起的腹脹、腹痛等．已有報道亮菌甲素較常規(guī)治療更能迅速有效地控制膽道感染，減輕病情危重程度，提高治愈率．l 香豆素類衍生物的抗輻射作用展望 據(jù)文獻(xiàn)報到，用從亮菌中分離得到的新活性成分制備的亮菌制劑，；具有增進受照小鼠髓外造血功能恢復(fù)的作用；具有促進受照小鼠造血干細(xì)胞增殖、亮菌制劑很有希望成為一個新的較好的抗輻射防護藥物.l 展望綜上所述，目前，國內(nèi)外對亮菌甲素的研究主要集中在亮菌固態(tài)和液體深層發(fā)酵、功效成分分析、臨床藥理等方面．臨床上主要用于抗炎，如治療急慢性肝炎、急性膽囊炎、慢性膽囊炎急性發(fā)作、其他膽道疾病并發(fā)急性感染、慢性胃炎等． 今后，對亮菌甲素的研究我們認(rèn)為可能有以下的趨勢：(1)研究重點將在亮菌生物活性物質(zhì)的生物合成與發(fā)酵條件的相關(guān)性．生物活性物質(zhì)表達(dá)的量與發(fā)酵條件和基物密切相關(guān)．在一定發(fā)酵條件和基物中可能產(chǎn)生新的生物活性物質(zhì)．因此，應(yīng)加強亮菌生物活性物質(zhì)的生物合成與發(fā)酵條件的相關(guān)性的研究．(2)在藥理學(xué)方面將會加強急慢性膽囊炎發(fā)作、急慢性肝炎、膽道感染、胃炎、腸炎引起的腹脹、腹痛等治療方面的研究．亮菌用于治療急性膽道感染、病毒性肝炎顯示出其良好的應(yīng)用前景，因此，應(yīng)加強這方面的研究．另外，隨著人們生活水平的提高，對急慢性肝炎、急性膽囊炎、慢性膽囊炎急性發(fā)作、其他膽道疾病并發(fā)急性感染、慢性胃炎等． 非常重視，因此，開發(fā)和研究治療膽道感染、胃炎、腸炎的藥品也是一個具有誘人前景的領(lǐng)域． (3)研究最佳的有效活性部位，分析其組成及成分，并進一步對聚分子進行結(jié)構(gòu)修飾，以提高其藥理學(xué)作用．構(gòu)效關(guān)系的研究將引起重視．以上問題的解決將會使亮菌甲素的活性成分更加明確，更有利于亮菌甲素的臨床應(yīng)用和深入開發(fā)．亮菌甲素的開發(fā)和應(yīng)用前景將是十分美好的．相信在不久的將來，隨著對亮菌甲素研究的不斷深入，將會有更多、更好的亮菌產(chǎn)品面世，亮菌將進一步造福于人類．5. 項目的技術(shù)成熟性：（1）符合國家節(jié)能政策本項目產(chǎn)品符合國家節(jié)能政策（2）工藝技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先 項目采用國內(nèi)先進生產(chǎn)技術(shù)，采用節(jié)能設(shè)備，污染少，能耗低，而且產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國內(nèi)先進水平，可以滿足下游市場對產(chǎn)品的質(zhì)量要求。6. 項目產(chǎn)品的成熟性：亮菌甲素可用于治療病毒性乙型肝炎，還可用于急慢性胃炎、腸炎、膽囊炎及急性病毒性黃疸型甲型肝炎、丙肝、戊肝等，毒副作用小，、慢性膽囊炎急性發(fā)作、膽維他與亮菌甲素聯(lián)合用藥有明顯互補、協(xié)同保肝利膽作用，能更有效地解除膽道運動障礙，投入臨床使用的主要是亮菌甲素氯化鈉注射液.亮菌甲素的作用機理主要為促進膽汁分泌，松弛奧狄氏括約肌，降低十二指腸緊張度，調(diào)節(jié)膽道系統(tǒng)的壓力，促進膽道內(nèi)容物排泄，改善肝細(xì)胞水腫、壞死和促進受損的肝細(xì)胞修復(fù)和再生，還有調(diào)節(jié)并促進免疫功能，、急慢性肝炎的對癥治療，并能緩解或消除膽道感染、胃炎、腸炎引起的腹脹、減輕病情危重程度，提高治愈率.7. 項目的可靠性： 　不良反應(yīng)：尚未見有關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)報道，如有上腹不適或輕微腹瀉，停藥后癥狀可消失。 三、項目產(chǎn)品市場調(diào)查與競爭能力預(yù)測1. 本項目產(chǎn)品的主要用途，目前主要使用領(lǐng)域的需求量主要用途：用于治療急性膽道感染，療效略與抗生素相近，但治療有梗阻型者效果不顯著。無論十二指腸給藥、肌肉注射或靜脈注射,均能使動物肝臟的膽汁分泌明顯增加。年份市場需求量單位2005380萬噸2006390萬噸2007420萬噸2008450萬噸2009500萬噸2010520萬噸 急性膽道系統(tǒng)感染主要包括急性膽囊炎和急性膽管炎。有上述數(shù)據(jù)和調(diào)查可知我國對亮菌甲素的需求量是非常大的。　蘇州工業(yè)園區(qū)君成生物科技有限公司、建德市紫山灣精細(xì)化工有限公司、廈門市臺邁化工有限公司、南京康滿林化工實業(yè)有限公司、南京法默化工有限公司等公司均對亮菌甲素進行研制、開發(fā)、生產(chǎn)?！　〗陙碇袊辆姿貦C行業(yè)取得了很大的發(fā)展，但是行業(yè)發(fā)展中也存在一些問題，和國外相比仍有很大的差距。制造業(yè)的升級和轉(zhuǎn)型，對于亮菌甲素行業(yè)有著深遠(yuǎn)影響和重大意義。亮菌甲素多年來產(chǎn)量一直較少。其銷售區(qū)域主要集中在南京及周邊省市，在全國不少地方都沒有進入市場銷售。現(xiàn)在，亮菌甲素的銷售范圍在逐年擴大，市場銷售額也在穩(wěn)步上升。這是因為膽道疾病是目前國內(nèi)外最常見的多發(fā)病，目前全世界膽道疾病發(fā)病率約占人口總數(shù)的10%左右。亮菌甲素作為一種作用機理較為獨特、臨床療效確切、副作用較小的利膽類藥物，今后的市場銷售將有望穩(wěn)定增長。?；切苋パ跄懰崮z囊熊去氧膽酸片價格元功效主治 治療結(jié)果根 據(jù)每6個月進行超聲波或X射線檢查判斷。 1 固 ?????????醇性膽囊結(jié)石和膽汁 π??????????郁 ???????????積性肝病按時用少量水送服。一般服用10~14天，遵從醫(yī)囑 ????????????決定 ??????是否繼續(xù)服藥。經(jīng)過口服熊去 ???????氧膽酸后，通過 抑制膽固醇在腸道內(nèi)的重吸收和降低膽固醇向膽汁中 ?????υ????????的分泌， ??Ω?????????從而 降低膽汁中膽固醇 的飽和 ??????????度。 P熊去 ???????氧膽酸在人 膽汁中占很少一部分。 ??????熊去氧膽酸膠囊可以 ????????增加環(huán)孢素在腸道的吸收，服用環(huán)孢素的患者應(yīng)做環(huán)孢素血清濃 度的監(jiān)測，必要時要調(diào)整服用環(huán)孢素 ??????????的 ??????????劑量。 熊去氧 ???????膽酸膠 ???????囊不應(yīng)與考來烯胺（消膽胺）、考來替泊（降膽寧）、氫 ????????????氧化鋁 ?????????和/或氫氧化鋁三硅酸鎂等藥同 ????????????時服用，因為這些藥可以在腸中和 ????????????熊去氧膽酸結(jié)合， ???????從而阻礙吸 ???????????收，影響療效。 ????????治療期可引起膽結(jié)石 鈣化， ???Й?????軟便。治療期可引起膽結(jié)石鈣化，軟便。 （1 ????????） ?????????長期 ??????使用本 ???Ж?????????品可增加外 ??????????????周血小板的數(shù)量。 　　【 ??????????????老年 ???????患 ???????者用藥】 老年 ??????????患者慎 ??????????????用。（2）如治療膽固醇 ????????????結(jié)石中出現(xiàn)反復(fù)膽絞痛發(fā)作，癥狀無改 ??????????善甚至加重，或 й?????????Ξ?出現(xiàn)明顯結(jié) ????????石鈣化時，則宜中止治療， ?????并 ????????????進行外 ???????????科