品質(zhì)系統(tǒng)稽核之導(dǎo)引-wenkub
2023-07-07 14:05:14 本頁面
【正文】 稽核員必須被授權(quán)擔(dān)任此項特定之稽核工作。執(zhí)行品質(zhì)管理之組織結(jié)構(gòu)、責(zé)任、程序、製程及資源。(ISO 8402)備註：，亦用於製程，產(chǎn)品及服務(wù)，這些稽核通常被稱為〝品質(zhì)系統(tǒng)稽核〞，〝製程品質(zhì)稽核〞，〝產(chǎn)品品質(zhì)稽核〞，〝服務(wù)品質(zhì)稽核〞。ISO及IEC之會員應(yīng)對最新有效之國際標(biāo)準(zhǔn)保持常新。每個機構(gòu)為了推行本導(dǎo)引則應(yīng)發(fā)展其各自特定之程序。品質(zhì)系統(tǒng)稽核同時提供客觀證明，以應(yīng)減少、消除，尤其是預(yù)防不合格發(fā)生的需要。ISO 100111品質(zhì)系統(tǒng)稽核之導(dǎo)引第一部份：稽核內(nèi) 容◎前 言 164 圍 165 165 義 165 168 核 173 179 179◎附 錄 180Ａ參考資料 180 前 言在ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)中強調(diào)品質(zhì)系統(tǒng)稽核之重要性，因為它是為了達(dá)成在機構(gòu)政策下所確立之目標(biāo)的一項關(guān)鍵工具?；酥Y(jié)果可被管理階層所使用，以改進機構(gòu)之運作。：下列標(biāo)準(zhǔn)包括之規(guī)定，經(jīng)參考納入本文件組成為ISO 10011本部份之規(guī)定。：為了ISO 10011本部分標(biāo)準(zhǔn)之需要ISO 8402及下列各定義均加以應(yīng)用。，但以與該部門在工作上合作之相關(guān)人員從事為佳。(ISO 8402)備註：。〝主任稽核員〞。c)被授權(quán)之獨立機構(gòu)為確定某些提供產(chǎn)品或服務(wù)之機構(gòu)之品質(zhì)系統(tǒng)是否足以適當(dāng)管制其產(chǎn)品或服務(wù)（諸如：食品、藥品、核子或他法規(guī)管制機構(gòu)）。：代表一個項目或服務(wù)或現(xiàn)況及品質(zhì)系統(tǒng)要件實施之質(zhì)或量的資訊記錄或事實敘述?；送ǔ橄铝幸豁椈蚨囗椖康亩O(shè)定：－為確定品質(zhì)系統(tǒng)要件與特定要求相較之符合或不符合點；－為確定執(zhí)行中之品質(zhì)系統(tǒng)在達(dá)到特定品質(zhì)目標(biāo)上之有效性；－為對被稽核者提供一項改進品質(zhì)系統(tǒng)之機會；－為達(dá)到法規(guī)要求；－為準(zhǔn)許被稽核機構(gòu)之品質(zhì)系統(tǒng)能被列入登錄。備註：?；藛T負(fù)責(zé)：－符合所採之稽核要求；－溝通與澄清稽核要求；－計劃與執(zhí)行所指定之責(zé)任使具有效益與效率；－將觀察所得以文書記載；－報告結(jié)果；－針對稽核結(jié)果所採矯正行動有效性之查證（假使客戶請求時）；－保存及防護文件安全：n依需要提出此類文件；n確保此類文件之機密性；n謹(jǐn)慎處理事關(guān)權(quán)益之資訊?；藛T應(yīng)對怯除偏見及對任何妨礙其客觀性之影響保持自由?？蛻簦海_定稽核目的及需求並發(fā)起此一程序；－確定稽核機構(gòu)；－確定稽核之一般範(fàn)圍，諸如施行時依據(jù)何種品質(zhì)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)或文件；－接受稽核報告；－確定需要採取何種追蹤行動並通知被稽核者；被稽核者管理階層應(yīng)該：－將稽核的目的及範(fàn)圍通知相關(guān)職員；－指派陪同稽核小組成員之負(fù)責(zé)人員；－向稽核小組提供所需之資源，以確保稽核能有效及效率執(zhí)行；－為稽核員之要求提供所需設(shè)備及證據(jù)資料；－與稽核員合作而使稽核目的得以達(dá)成；－以稽核報告為準(zhǔn)，確定發(fā)起矯正行動。稽核之範(fàn)圍與深度應(yīng)以達(dá)到客戶持定資訊需要而設(shè)計?？蛻艨剂刻囟ɑ蚍ㄒ?guī)要求及其他適當(dāng)因素以決定施行稽核之需要。假若審查顯示被稽核者之系統(tǒng)敘述不適當(dāng)達(dá)到要求，則進一步之資源將不再投諸於稽核，直到這些點解決而能滿足客戶，稽核員及必要時，亦滿足被稽核者本身時?；擞媱澲囟?xì)節(jié)應(yīng)只在稽核期間向被稽核者溝通，假設(shè)如此及時透露能協(xié)議以便於客觀證據(jù)之搜集?；饲皶h之目的為：－將稽核小組成員向被稽核者之資深管理人員介紹；－審查稽核之範(fàn)圍及目的；－提供在施行稽核時之方法與程度之概要；－建立稽核小組與被稽核者間正式之溝通管道；－確認(rèn)稽核小組所需資源與設(shè)施俱已齊備；－確認(rèn)稽核小組與被稽核者資深管理人員間結(jié)論會議及任何中間會議之日期與時間；－澄清稽核計劃中任何不清楚之細(xì)節(jié)。在稽核期間，若為了保證達(dá)成稽核目的需要時，主任稽核員可以對稽核員之工作指派變更，對於稽核計劃經(jīng)由客戶及被稽核者之同意後亦得變更，假若稽核目的顯示不能達(dá)到時，主任稽核員應(yīng)對客戶及被稽核者報告理由。這項會議之主要目的是將稽核觀察向資深管理人員提報，以便使他們清晰明瞭稽核之結(jié)果。，稽核員可對被稽核者品質(zhì)系統(tǒng)之改進提出建議，建議對被稽核者無約束力。從結(jié)論會議時間及報告之發(fā)行等任何溝通事項皆應(yīng)由主任稽核員為之。稽核文件應(yīng)在客戶，
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