【正文】 需設(shè)置常溫庫(kù)（ 0℃ 30℃ ），陰涼庫(kù)（＜ 20℃ ），冷庫(kù)（柜）（ 0℃ 8℃ ），各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在 4575%之間。 嚴(yán)格 按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定或醫(yī)院相關(guān)制度，注意收集本醫(yī)院使用藥品的不良反應(yīng)情況。 調(diào)配藥品需要拆零時(shí)，調(diào)配人員、工作環(huán)境、使用工具、包裝物品應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生和質(zhì)量要求，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。 調(diào)配使用藥品應(yīng)當(dāng)遵 守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章向患者正確說(shuō)明藥品性能、用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得進(jìn)行虛假宣傳 藥劑人員 應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方或醫(yī)囑調(diào)配藥品。 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥，飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名、正字。 對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并有記錄。 14 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫(kù)（區(qū)、柜），并有明顯標(biāo)志。 藥房、藥庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。 藥房、藥庫(kù)的藥品與地面之間應(yīng)有墊板，墊板高度不低于 10厘米。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū) 為黃色，退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。 高值耗材藥品送貨單相關(guān)信息是否完整。 藥劑人員 調(diào)配特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 11 處方調(diào)配人員對(duì)配伍禁忌或超劑量的處方、應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、必要時(shí)，需經(jīng)處方醫(yī)師更正 ,重新簽字方可調(diào)配。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。 對(duì)在庫(kù)藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查 ，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志并暫停使用，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員予以處理。 藥品按儲(chǔ)藏條件儲(chǔ)存，冷藏藥品必須有冷藏設(shè)備。驗(yàn)收記錄必須注明供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。 藥房、藥庫(kù)應(yīng)有調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)備。藥品堆垛應(yīng)留有一定的距離。 8 2020 年 1 月科室質(zhì)量控制分析 一、醫(yī)療核心制度制度執(zhí)行情況 核心醫(yī)療制度 優(yōu) 良 差 核心醫(yī)療制度 優(yōu) 良 差 藥品招標(biāo)采購(gòu)管理規(guī)定 處方管理辦法 藥品質(zhì)量管理辦法 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度 處方查對(duì)制度 麻醉藥品和精神藥品管理 規(guī)定 新藥臨床使用的申請(qǐng)和審批制度 毒性藥品管理規(guī)定 藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定 抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)施細(xì)則 9 二、藥品質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄 檢 查 內(nèi) 容 檢查情況 藥品倉(cāng)庫(kù)需設(shè)置常溫庫(kù)（ 0℃ 30℃ ），陰涼庫(kù)（＜ 20℃ ），冷庫(kù)（柜）（ 0℃ 8℃ ），各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在 4575%之間。次要責(zé)任人承擔(dān)主要責(zé)任人承擔(dān)的費(fèi)用的 20%。 四、可以避免的醫(yī)療糾紛的處理： 負(fù)全部責(zé)任的，扣回責(zé)任科室的當(dāng)月獎(jiǎng)金的 1020%，主要責(zé)任人承擔(dān)醫(yī)院補(bǔ)償（賠償）費(fèi)用的 10%（最高不超過(guò) 5000 元）；經(jīng)論證，科主任負(fù)有責(zé)任的，承擔(dān)賠償費(fèi)用的 %（最高不超過(guò) 1000 元）。 符合下列條件，應(yīng)認(rèn)定為不可避免的醫(yī)療糾紛： （ 1）《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》規(guī)定的六種不屬醫(yī)療事故的情形。 三、醫(yī)院在糾紛處理終結(jié)后 20 日內(nèi)由醫(yī)療糾紛領(lǐng)導(dǎo)小組及有關(guān)業(yè)務(wù)骨干進(jìn)行認(rèn)真的評(píng)析，按情節(jié)及后果，認(rèn)定糾紛性質(zhì)為可以避免、存在缺陷或不可避免。發(fā)現(xiàn)患有 精神病、傳染病以及其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 嚴(yán)格執(zhí)行審方和處方查對(duì)制度，藥師發(fā)現(xiàn)用藥安全問(wèn)題時(shí)，及時(shí)和處方醫(yī)師聯(lián)系，請(qǐng)其確認(rèn)或重新開(kāi)具處方；發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤及時(shí)告知處方醫(yī)師；對(duì)于發(fā)生嚴(yán)重藥品濫用和用藥失誤的處方，按有關(guān)規(guī)定報(bào)告。藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循 “先進(jìn)先出”、“近效期先出”的原則。藥品說(shuō)明書(shū)要求冷藏儲(chǔ)存的藥品應(yīng)當(dāng)使用冷藏設(shè)施設(shè)備儲(chǔ)存，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)是否符合相應(yīng)條件并做好記 錄。 中藥飲片應(yīng)遵從《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，建立健全中藥飲片采購(gòu)制度；依照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片，嚴(yán)禁從中藥材 專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)或其他集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)中藥飲片。 （二）藥品購(gòu)進(jìn)與儲(chǔ)存管理 從具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào) 6 管理的中藥材除外。 調(diào)配處方出門(mén)差錯(cuò)率≤ 2/10000。 （四）、科室加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)、貯存保管、發(fā)放、處方調(diào)配等環(huán)節(jié)和過(guò)程的質(zhì)量管理，將質(zhì)量隱患消滅在萌芽狀態(tài)。 ② 色標(biāo)： 待驗(yàn)品、退貨藥品 —— 黃色； 合格品 —— 綠色； 不合格品 —— 紅色。 按安全、方便、節(jié)約和藥品分類(lèi)存放的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉(cāng)容，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)及色標(biāo)管理、色標(biāo)明顯。 藥品的倉(cāng)儲(chǔ)管理。藥品購(gòu)進(jìn)后及時(shí)通知藥房領(lǐng)取。 副組長(zhǎng)協(xié)助組長(zhǎng)搞好科室質(zhì)量控制工作，在組長(zhǎng)不在崗時(shí)全面負(fù)責(zé)科室質(zhì)管工作。 質(zhì)控小組成員職責(zé) 認(rèn)真執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)，加強(qiáng)“質(zhì)量第一”的觀念，保證藥品的質(zhì)量。 藥品購(gòu)進(jìn)后對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收和質(zhì)量檢查，不合格藥品不得入庫(kù)。保證藥品的質(zhì)量，藥庫(kù)應(yīng)無(wú)假藥、劣藥。 做好效期藥品管理工作， 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫(kù)。 5 藥劑科質(zhì)量管理目標(biāo)及實(shí)施方案 一、藥劑科質(zhì)量管理目標(biāo) （一）、根據(jù)《長(zhǎng)江醫(yī)院 醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量考核工作方案》制定本科室的質(zhì)量管理方案。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家制定的特殊藥品管理的相關(guān)規(guī)定。 二、實(shí)施細(xì)則 在院長(zhǎng)和藥事委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥事管理法規(guī)和有關(guān)文件規(guī)定，保障醫(yī)院的藥品采購(gòu)、保管、供應(yīng)和安全使用；面向臨床、服務(wù)臨床、服務(wù)病人，促進(jìn)藥物的合理使用；充分利用計(jì)算機(jī)技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，建立合理用藥的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)；注重藥劑科整體業(yè)務(wù)水平的提高和重點(diǎn)人才的培養(yǎng)，初步建立臨床藥師隊(duì)伍，加強(qiáng)同臨床科室的聯(lián)系和與病人的勾通，保障藥物使用的有效性、安全性、適當(dāng)性和經(jīng)濟(jì)性。 購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)先行 驗(yàn)明、核實(shí)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、授權(quán)委托書(shū)，以及所購(gòu)藥品的批準(zhǔn)文件等有效證明文件。 5 儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類(lèi)別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理。 制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。 （三）藥品調(diào)配管理 需要對(duì)原最小包裝的藥品拆零調(diào)配的 ,應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄。 藥師發(fā)出藥品時(shí)按藥品說(shuō)明書(shū)或處方醫(yī)囑，認(rèn)真向患者或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等。 7 醫(yī)療安全責(zé)任追究制度 一、為了加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，明確醫(yī)療糾紛的責(zé)任，警醒有關(guān)責(zé)任人員，保障病人及醫(yī)院的合法權(quán)益，制定本制度。 有下列情況之一，應(yīng)認(rèn)定為可以避免的醫(yī)療糾紛： （ 1）上級(jí)醫(yī)療事故專(zhuān)家鑒定組鑒定屬醫(yī)療事故的。 （ 2）醫(yī)務(wù)人員在診療護(hù)理過(guò)程中無(wú)過(guò)失，由難以預(yù)見(jiàn)或雖在預(yù)料之中，也已采取了預(yù)防措施，但終因難以防范的原因而導(dǎo)致的醫(yī) 療意外。 負(fù)次要責(zé)任的，扣除責(zé)任科室當(dāng)月獎(jiǎng)金的 510%，主要責(zé)任人承擔(dān)醫(yī)院補(bǔ)償（賠償）費(fèi)用的 5%（最高不超過(guò) 3000 元）。 六、雖未經(jīng)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，但由于工作人員脫崗、嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任、違紀(jì)違法、嚴(yán)重違規(guī)違章等造成的醫(yī)療事故或糾紛，因私自收費(fèi)、惡意使處方外流、私自向病人賣(mài)藥賣(mài)器械等造成醫(yī)療事故或糾紛的，直接責(zé)任人承擔(dān)全部賠償費(fèi)用，同時(shí)報(bào)請(qǐng)上級(jí)機(jī)關(guān)按有關(guān)規(guī)定處理，如吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)資格、延遲晉升、降級(jí)等；構(gòu)成 犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。 藥品倉(cāng)庫(kù)均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與墻、屋頂（屋梁）的間距不小于 30 厘米，離發(fā)熱體不少于 30 厘米。 藥房、藥庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年 在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，不得自行作銷(xiāo)毀或退換貨處理。 藥庫(kù)的藥品應(yīng)分類(lèi)相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期依次或者分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥之間應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其它藥品分庫(kù)存放。 對(duì)近效期藥品、破損藥品退換貨要有記錄，同時(shí)要記錄退換貨原因。溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。調(diào)配人員和核對(duì)人員均應(yīng)在處方上簽字，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)為其就診患者提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)患者安 全、合理用藥。 生物制品質(zhì)檢報(bào)告是否完整。 藥品與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的距離或隔離措施。 藥房、藥庫(kù)應(yīng)有避光，通風(fēng)和排水設(shè)施。 藥劑科 購(gòu)進(jìn)藥 品，必須建立供應(yīng)商檔案，簽定供貨合同 驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須按照《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定索取加蓋銷(xiāo)售企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)公章的 《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件或口岸藥檢所同一批號(hào)的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件； 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄。 驗(yàn)收 “ 首用品種 ” 應(yīng)有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 不合格藥品 的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。 藥品養(yǎng)護(hù)人員，應(yīng)經(jīng)常對(duì)藥房、藥庫(kù)進(jìn)行巡查。調(diào)配人員對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。拆零藥品應(yīng)在包裝袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用法等。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門(mén)。 藥品倉(cāng)庫(kù)均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與墻、屋頂（屋梁）的間距不小于 30 厘米，離發(fā)熱體不少于 30 厘米。 藥房、藥庫(kù)應(yīng)有防塵、防 潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于 三年 在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，不得自行作銷(xiāo)毀或退換貨處理。 藥庫(kù)的藥品應(yīng)分類(lèi)相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期依次或者分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥之間應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其它藥品分庫(kù)存放。 對(duì)近效期藥品、破損藥品退換貨要有記錄，同時(shí)要記錄退換貨原因。溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。調(diào)配人員和核對(duì)人員均應(yīng)在處方上簽字，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)為其就診患者提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)患者安全、合理用藥。 生物制品質(zhì)檢報(bào)告是否完整。 藥品與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的距離或隔離措施。 藥房、藥庫(kù)應(yīng)有避光，通風(fēng)和排水設(shè)施。 藥劑科 購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立供應(yīng)商檔案，簽定供貨合同 驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須按照《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定索取加蓋銷(xiāo)售企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)公章的 《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件或口岸藥檢所同一批號(hào)的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件； 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄。 驗(yàn)收 “ 首用品種 ” 應(yīng)有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。 藥品養(yǎng)護(hù)人員，應(yīng)經(jīng)常對(duì)藥房、藥庫(kù)進(jìn)行巡查。調(diào)配人員對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。拆零藥品應(yīng)在包裝袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用法等。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門(mén)。 藥品倉(cāng)庫(kù)均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與墻、屋頂（屋梁）的間距不小于 30 厘米，離發(fā)熱體不少于 30 厘米。 藥房、藥庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年 在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，不得自行作銷(xiāo)毀或退換貨處理。 藥庫(kù)的藥品應(yīng)分類(lèi)相對(duì)集中 存放，按批號(hào)及效期依次或者分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥之間應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其它藥品分庫(kù)存放。 對(duì)近效期 藥品、破損藥品退換貨要有記錄，同時(shí)要記錄退換貨原因。溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。調(diào)配人員和核對(duì)人員均應(yīng)在處方上簽字，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)為其就診患者提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)患者安全、合理用藥。 生物制品質(zhì)檢報(bào)告是否完整。 藥品與倉(cāng) 庫(kù)地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的距離或隔離措施。 30 藥房、藥庫(kù)應(yīng)有避光，通風(fēng)和排水設(shè)施。 藥劑科 購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立供應(yīng)商檔案，簽定供貨合同 驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須按照《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定索取加蓋 銷(xiāo)售企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)公章的 《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件或口岸藥檢所同一批號(hào)的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件； 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄。 驗(yàn)收 “ 首用品種 ” 應(yīng)有 該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 31 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。 藥品養(yǎng)護(hù)人員，應(yīng)經(jīng)常對(duì)藥房、藥庫(kù)進(jìn)行巡查。調(diào)配人員對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。拆零藥品應(yīng)在包裝袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)