【總結(jié)】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械購進程序a、目的:建立一個醫(yī)療器械采購的標(biāo)準操作程序,以保證采購行為的規(guī)范。b、范圍:適用于醫(yī)藥器械采購的環(huán)節(jié)與行為。C、責(zé)任:采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負責(zé)人對本程序負責(zé)。d、程序:(一)、采購計劃的制定程序1、業(yè)務(wù)部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。2
2025-08-11 13:15
【總結(jié)】2018年市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃1與2018年市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃匯編 第16頁共16頁 2018年市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃 根據(jù)《XX年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督...
2025-10-04 10:41
【總結(jié)】5:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作,嚴格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準,制定本檢查指南。一、檢查評定方法1.植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查,須根據(jù)申請檢
2025-08-16 19:02
【總結(jié)】二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案不檢查目的:通過講解,使經(jīng)營企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場檢查相關(guān)事項。內(nèi)容:一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據(jù)不后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場檢查要點一、醫(yī)療器械分類及辨別根據(jù)《
2025-12-27 16:09
【總結(jié)】江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查實施細則(征求意見稿)為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查要求和檢查尺度,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求,制定本實施細則。一、適用范圍本實施細則適用于第二類醫(yī)療器械批發(fā)零售經(jīng)營企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案首次備案、變更備案后的現(xiàn)場檢查和第三類醫(yī)療器械批發(fā)零售經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器
2025-04-12 22:32
【總結(jié)】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料(批發(fā))南京誠信醫(yī)療器械有限公司2014年7月南京誠信醫(yī)療器械有限公司備案材料目錄序號材料名稱頁碼1備案材料封面及目錄2《江
2025-08-05 00:08
【總結(jié)】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則章節(jié)條款內(nèi)容職責(zé)與制度企業(yè)法定代表
2025-04-07 23:03
【總結(jié)】廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為自查報告本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,對醫(yī)療器械經(jīng)營全過程進行了自查,并對發(fā)現(xiàn)的問題進行了整改(或制定了整改方案),現(xiàn)提交以下自查報告,并鄭重承諾報告內(nèi)容均經(jīng)本企業(yè)核實,確定屬實、有效,如有提供虛假資料,愿承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。企業(yè)負責(zé)人(簽名):企業(yè)名稱(蓋公章)
2025-08-05 04:01
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心?主要內(nèi)容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點?二、檢測實驗室現(xiàn)場檢查要點?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場檢查要點?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點特性采取必要措施,有
2025-03-09 12:06
【總結(jié)】醫(yī)療器械的檢查與包裝消毒供應(yīng)室1包裝材料的分類?重復(fù)使用包裝材料???一次性使用包裝材料????2?優(yōu)點?蒸汽的穿透性好和冷空氣排除徹底?抗
2025-12-21 05:59
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(試行)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標(biāo)準。 一、檢查評定方法 ?。ㄒ唬o菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查,須根據(jù)申請檢查的范圍,按照無菌醫(yī)療器械實施細則,確定相應(yīng)
2025-07-17 19:21
【總結(jié)】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理手冊(LTX/YLQX/MQ/CX/ZN)2021年1月
2025-05-13 22:41
【總結(jié)】醫(yī)療器械檢查舉要一、醫(yī)療器械供貨企業(yè)資質(zhì)審核情況??檢查時主要檢查供貨商資質(zhì)證明(須加蓋供方印章,并審核證件有效性):?(1)從境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)購貨的?1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品)的復(fù)印件;?2、《醫(yī)療器械注冊證》及附件(《醫(yī)療器械注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認可表》?3、產(chǎn)品
2025-12-30 04:29
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心?主要內(nèi)容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點?二、檢測實驗室現(xiàn)場檢查要點?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場檢查要點?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點品特性采取必要措施,
2025-03-09 12:34
【總結(jié)】《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營范圍填寫規(guī)范Ⅲ類:6804眼科手術(shù)器械6815注射穿刺器械6821醫(yī)用電子儀器6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備6826物理治療及康復(fù)設(shè)備6828
2025-09-25 14:35