【正文】 度；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否建立銷售記錄制度；進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；查看企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和銷售記錄制度；隨機(jī)抽查已產(chǎn)生的記錄，評(píng)估其制度規(guī)定是否與實(shí)際運(yùn)營(yíng)流程一致，制度是否有效實(shí)施。查看質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案的管理規(guī)定是否覆蓋規(guī)定內(nèi)容；抽查記錄檔案保存情況，評(píng)估規(guī)定是否被有效實(shí)施。查閱質(zhì)量管理記錄檔案清單和質(zhì)量管理記錄空白表檔案文檔；建議的主要質(zhì)量管理記錄清單如下（相關(guān)內(nèi)容也可合并）：（一）首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種審核記錄；（二）購(gòu)進(jìn)記錄；（三）進(jìn)貨查驗(yàn)（包括采購(gòu)、驗(yàn)收）記錄；（四）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（五）出庫(kù)、運(yùn)輸、銷售記錄；（六）售后服務(wù)（含銷售對(duì)象資質(zhì)審查）記錄；（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（八）退貨記錄；（九）不合格品處置相關(guān)記錄；（十）倉(cāng)庫(kù)（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（十一）運(yùn)輸（送貨來貨）冷鏈保溫監(jiān)測(cè)記錄；（十二）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄；（十四）不良事件調(diào)查、報(bào)告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄；（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核記錄等。※企業(yè)是否有效執(zhí)行了上述質(zhì)量管理制度。與質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員交談，了解其日常工作內(nèi)容，按規(guī)定的職責(zé)、權(quán)限和工作內(nèi)容抽查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的工作記錄或相關(guān)記錄，綜合評(píng)估其履職履責(zé)情況?！〔榭促|(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)權(quán)限中是否有規(guī)定的內(nèi)容；與質(zhì)量負(fù)責(zé)人或相關(guān)人員交談，查閱相關(guān)文件或記錄，綜合評(píng)估質(zhì)量負(fù)責(zé)人能否全面、獨(dú)立履行職責(zé)，是否具有質(zhì)量管理裁決權(quán)。企業(yè)負(fù)責(zé)人是否建立文件化的質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖并確定部門職能、人員職責(zé)與權(quán)限；查閱質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖、部門職能人員職責(zé)與權(quán)限等文件，綜合評(píng)估其部門設(shè)置及人員職責(zé)與權(quán)限的分配是否合理企業(yè)負(fù)責(zé)人是否提供包括人、財(cái)、物、管理等必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查主要內(nèi)容詳見附件。企業(yè)整改時(shí)間及再次現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核時(shí)間不計(jì)入經(jīng)營(yíng)許可審批時(shí)限。 （四）整改要求.許可檢查整改要求：檢查組長(zhǎng)原則上應(yīng)于現(xiàn)場(chǎng)檢查完成后個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定向發(fā)起檢查的監(jiān)管部門上報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，并附檢查組確認(rèn)的不適用項(xiàng)清單。.嚴(yán)重缺陷：涉及星號(hào)條款不合格；或其經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理存在系統(tǒng)性問題，與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求有嚴(yán)重偏離，存在多項(xiàng)關(guān)聯(lián)缺陷，經(jīng)綜合分析表明企業(yè)質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運(yùn)行；或有文件、數(shù)據(jù)、記錄等系統(tǒng)性不真實(shí)。其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、其他情形可參照?qǐng)?zhí)行。江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，統(tǒng)一檢查要求和檢查尺度，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，制定本實(shí)施細(xì)則。二、現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定方法（一）內(nèi)容與要求現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查組（至少由兩名符合規(guī)定的人員組成）應(yīng)對(duì)實(shí)施細(xì)則中適用項(xiàng)及涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，對(duì)不符合事實(shí)做出客觀描述，對(duì)不適用項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)并如實(shí)記錄。 .一般缺陷：星號(hào)條款合格，其經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理僅存在嚴(yán)重缺陷以外的其它缺陷。檢查結(jié)論為“整改后復(fù)核檢查”的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)于現(xiàn)場(chǎng)檢查完成后個(gè)工作日內(nèi)向檢查發(fā)起部門或規(guī)定部門上報(bào)不合格條款整改報(bào)告并完成全部整改。.監(jiān)督檢查整改要求：檢查組長(zhǎng)原則上應(yīng)于現(xiàn)場(chǎng)檢查完成后個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定向發(fā)起檢查的監(jiān)管部門或指導(dǎo)部門上報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，并附檢查組確認(rèn)的不適用項(xiàng)清單。 四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（樣表）詳見附件。查閱全體員工人員花名冊(cè)、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備清單、質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖、部門職能人員職責(zé)與權(quán)限、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度清單等文件，綜合評(píng)估企業(yè)是否建立系統(tǒng)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理制度是否覆蓋經(jīng)營(yíng)全環(huán)節(jié)并與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍（含所有類別醫(yī)療器械）、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)；是否配備了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；是否建立了由企業(yè)負(fù)責(zé)人召集的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理定期例會(huì)制度并建立相關(guān)程序，提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員能夠有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限是否覆蓋了以下職責(zé)中適用部分并進(jìn)行了適度細(xì)化，保證其能夠全面履行質(zhì)量管理職責(zé)： （一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； （二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理； （三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； （四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核； （五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督； （六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； （七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； （八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； （九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； （十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核； （十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；　（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。已建立的覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度清單是否至少包括規(guī)范要求內(nèi)容中適用部分（不適用部分應(yīng)有書面說明）；規(guī)范要求的質(zhì)量管理制度如下： （一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)； （二）質(zhì)量管理的規(guī)定； （三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）； （四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）； （五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）； （六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄等）； （七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；?。ò耍┽t(yī)療器械退、換貨的規(guī)定； （九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）； （十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；　（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；?。ㄊ┬l(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；?。ㄊ┵|(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）； （十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）； （十五）第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。，通過記錄和檔案的真實(shí)性、完整性情況評(píng)價(jià)質(zhì)量管理制度的實(shí)際執(zhí)行情況。推薦的質(zhì)量管理檔案名稱如下（相關(guān)內(nèi)容也可合理合并）：（一）員工健康檢查檔案；（二）員工培訓(xùn)檔案；（三）銷售人員和銷售委托書檔案；（四）供貨者質(zhì)量相關(guān)檔案；（五）進(jìn)貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等相關(guān)記錄、憑證檔案；（六）用戶購(gòu)貨者相關(guān)檔案；（七）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（八）計(jì)量器具管理檔案；（九）不良事件監(jiān)測(cè)產(chǎn)品召回及報(bào)告相關(guān)檔案；（十）售后服務(wù)檔案（十一）監(jiān)管與自查檔案等其他質(zhì)量相關(guān)檔案。已開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，任意抽查半年內(nèi)每環(huán)節(jié)記錄（合理缺項(xiàng)請(qǐng)備注），查看質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案是否符合規(guī)定要求；從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄是否符合可追溯要求?！M(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否保存至醫(yī)療器械有效期后年；無有效期的，不得少于年。 抽查企業(yè)除三類以外其他醫(yī)療器械銷售記錄，評(píng)估其記錄保存情況是否符合企業(yè)規(guī)定要求。注：具體考核方式由市局確定。根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模進(jìn)行綜合判斷。查閱質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書、簡(jiǎn)歷和相關(guān)證明資料，綜合評(píng)價(jià)其是否符合要求。（1） 從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作年以上工作經(jīng)歷。查閱企業(yè)員工花名冊(cè)、社會(huì)保險(xiǎn)繳費(fèi)憑證、學(xué)歷證書、工作簡(jiǎn)歷、專業(yè)技術(shù)職稱證書、培訓(xùn)證書、職業(yè)資質(zhì)證書及其相關(guān)證明資料；與質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員交談，了解其實(shí)際工作時(shí)間、工作內(nèi)容、工作經(jīng)歷、工作經(jīng)驗(yàn)與工作能力；通過關(guān)鍵崗位人員人數(shù)、工作經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)經(jīng)歷、工作能力與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種的匹配度，逐一評(píng)價(jià)其關(guān)鍵崗位人員是否符合要求。企業(yè)是否配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也