藥品批發(fā)企業(yè)質量手冊-wenkub
2023-06-16 12:02:29 本頁面
【正文】 司質量手冊 質量手冊目錄序號 制度名稱 制度編號 頁號1 質量手冊說明 GSDFQD0010901 12 企業(yè)概況 GSDFQD0020901 23 組織機構圖 GSDFQD0030901 34 質量管理網(wǎng)絡圖 GSDFQD0040901 45 質量管理信息示意圖 GSDFQD0050901 56 職責與權限分配表 GSDFQD0060901 67 質量方針和質量目標 GSDFQD0070901 78 管理職責 GSDFQD0090901 89 質量管理文件系統(tǒng)的控制 GSDFQD0090901 1510 員工培訓教育管理 GSDFQD0100901 1811 人員管理 GSDFQD0110901 1912 業(yè)務流程（進貨） GSDFQD0120901 2113 業(yè)務流程（驗收與檢驗） GSDFQD0130901 2214 業(yè)務流程（保管與養(yǎng)護） GSDFQD0140901 2315 業(yè)務流程（出庫與運輸） GSDFQD0150901 2416 業(yè)務流程（銷售與售后服務） GSDFQD0160901 2517 設施與設備 GSDFQD0170901 26第一部分 質量手冊 甘肅東方藥業(yè)有限公司GSP質量手冊文件編號：GSDFQD0010901質量手冊說明頁碼第一頁 共一頁1. 手冊內容 本手冊是本公司依據(jù)GSP標準結合實際經(jīng)營情況構建的質量管理體系綱領性文件，內容包括： 本公司質量管理體系的范圍； 質量管理體系編制的形成文件程序的引用； 質量管理體系包括的各個過程相互關系及作用的描述。 質量手冊改版時，辦公室收回所有舊版本，報總經(jīng)理批準后銷毀，存檔的舊版本均應在右上角標明“作廢”、“存檔”，并簽字登記。 注冊資金：陸百萬元整。其中總經(jīng)理1人；主管質量負責人1人，主管藥師職稱；質量管理部部長1人，執(zhí)業(yè)藥師職稱；驗收員1人；養(yǎng)護員1人。質量方針和目標管理1. 為加強基礎管理，完善各項質量管理制度，確保各項質量管理制度的有效實施，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)制定本內容。5. 為保證質量方針目標的實現(xiàn)，應規(guī)定各項目標、措施完成時間，明確執(zhí)行人和檢查人，以保證各項目標措施按質按量完成。2. 范圍適用于公司內與質量管理體系相關的部門和個人。 本公司建立的以質量管理部為核心的質量管理網(wǎng)絡（見第4頁）。 擬定公司的質量方針和質量目標，組織并監(jiān)督實施。 研究和確定公司質量管理工作的重大問題。 負責起草藥品質量管理制度，并指導、督促質量管理制度的執(zhí)行。 負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。 負責收集和分析藥品質量信息。 購進藥品應有合法票據(jù)，并做好藥品購進記錄。 銷售藥品應有合法票據(jù)，并做好銷售記錄。 儲運部 儲運部包括倉儲、運輸、養(yǎng)護。 負責制訂養(yǎng)護計劃，確定重點養(yǎng)護品種及方案，建立健全藥品養(yǎng)護檔案。 負責本公司衛(wèi)生及人員健康管理。 財務室 財務室包括出納和會計。GSP質量手冊文件編號：GSDFQD0090901管理職責頁碼第四頁 共七頁 總經(jīng)理 根據(jù)國家有關藥品管理的法律、法規(guī)和公司經(jīng)營戰(zhàn)略，主持制定本公司質量方針、目標、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國家藥品標準和有關規(guī)定，支持質量管理工作，充分發(fā)揮其質量把關職能。 創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經(jīng)營藥品的質量要求相適應。 負責對藥品經(jīng)營質量管理體系的運行進行有效監(jiān)測、分析和改進。 質量工作的對外業(yè)務聯(lián)系。GSP質量手冊文件編號：GSDFQD0090901管理職責頁碼第五頁 共七頁 收集藥品質量信息，準確、及時地傳遞與反饋，并對收集的各種質量信息進行分析和處理。 收集藥品質量標準，建立藥品質量檔案。 對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質量可疑藥品，應及時報質管員復查處理，不合格藥品應填寫拒收報告單報質管員。 購進藥品應有合法票據(jù)，及時做好購進記錄，并做到票、賬、貨相符。 做好供貨單位檔案的管理工作。 積極做好藥品不良反應的收集工作并按規(guī)定程序上報。 保管員 嚴格執(zhí)行本崗位的相關質量管理制度和工作程序，做好藥品的入庫、儲存、出庫、復核等各個環(huán)節(jié)的工作。及時反饋藥品庫存結構信息、近效期藥品催銷報告及其執(zhí)行情況。 指導倉庫保管員正確分庫、分類存放和堆垛藥品，實行色標管理。 正確使用養(yǎng)護儀器設備、溫濕度監(jiān)控儀器、計量儀器及器具，并負責定期檢查維護等管理工作，確保養(yǎng)護設施設備和監(jiān)控儀器正常運行。 在運輸過程中發(fā)現(xiàn)藥品有質量問題時，應中止該藥品的發(fā)運，及時上報質量管理部處理，不得自行整理后繼續(xù)運送給購貨單位。 負責本企業(yè)內外部信息傳遞。 職責 公司總經(jīng)理批準、發(fā)布《質量方針目標》、《質量手冊》、《制度匯編》。 管理文件（如制度、程序等）由辦公室統(tǒng)一管理，其他文件由各相關部門自行保管。 通過審核后的文件報公司總經(jīng)理簽字批準后執(zhí)行。 由文件的修訂人
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