藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)-預(yù)覽頁
【正文】 概況 本公司是cxzcx藥業(yè)有限公司，成立于2004年12月 31日。 質(zhì)量手冊(cè)由公司辦公室負(fù)責(zé)管理，包括發(fā)放、回收、修改，確保公司所在部門持有的均為有效版本。2. 引用標(biāo)準(zhǔn)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3. 術(shù)語及定義質(zhì)量管理體系文件中除引用上述標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)術(shù)語和定義外，還有如下定義：本公司、本企業(yè)：指cxzcx藥業(yè)有限公司4. 質(zhì)量手冊(cè)的管理 質(zhì)量手冊(cè)為公司受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。 質(zhì)量手冊(cè)的管理執(zhí)行《質(zhì)量管理體系文件的管理制度》有關(guān)規(guī)定。 營業(yè)場(chǎng)所，倉庫面積522M2。3. 組織機(jī)構(gòu) 決策層：總經(jīng)理、副總經(jīng)理； 執(zhí)行層：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、辦公室、財(cái)務(wù)室。2. 公司應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》要求，結(jié)合本公司工作實(shí)際，制定質(zhì)量方針和目標(biāo)。6. 每半年質(zhì)量管理部應(yīng)對(duì)各項(xiàng)措施的實(shí)施進(jìn)度做出全面考核。3. 職責(zé) 總經(jīng)理是公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人。5. 質(zhì)量職責(zé) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組由總經(jīng)理、質(zhì)管副總經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理、業(yè)務(wù)部經(jīng)理、辦公室主任、財(cái)務(wù)室主任組成。 負(fù)責(zé)擬定公司質(zhì)量管理部門的設(shè)置方案，制定各部門的質(zhì)量管理職能，并保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。 制定公司質(zhì)量獎(jiǎng)罰措施。 負(fù)責(zé)組織進(jìn)貨過程的質(zhì)量評(píng)審，參與購貨計(jì)劃的編制，確保購進(jìn)藥品質(zhì)量的可靠性。 協(xié)助開展對(duì)公司員工藥品質(zhì)量管理方面的繼續(xù)教育或培訓(xùn)，推進(jìn)各項(xiàng)工作的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。 業(yè)務(wù)部 業(yè)務(wù)部包括藥品采購和藥品銷售。 建立藥品供貨單位證照檔案。GSP質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：GSDFQD0090901管理職責(zé)頁碼第三頁 共七頁 建立藥品購貨單位證照檔案。 負(fù)責(zé)組織實(shí)施本公司的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理制度。 堅(jiān)持按“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則發(fā)貨，藥品出庫應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查和有關(guān)項(xiàng)目的核對(duì)，并做好藥品出庫復(fù)核記錄。 負(fù)責(zé)本公司員工教育培訓(xùn)工作安排實(shí)施。 負(fù)責(zé)對(duì)公司資金流動(dòng)實(shí)施控制，確?，F(xiàn)金流動(dòng)的運(yùn)行質(zhì)量。 主持質(zhì)量管理體系評(píng)審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會(huì)，聽取質(zhì)量管理部對(duì)公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理工作情況匯報(bào)，對(duì)存在的問題及時(shí)采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。 簽發(fā)質(zhì)量方針、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。 負(fù)責(zé)重大藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 質(zhì)量管理員 督促公司藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度的執(zhí)行。 監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售、運(yùn)輸?shù)冗^程中的質(zhì)量管理工作，對(duì)存在或反饋的質(zhì)量問題或疑問應(yīng)及時(shí)予以處理。 配合人事教育部門開展質(zhì)量方面的技能培訓(xùn)、繼續(xù)教育等工作。 收集質(zhì)量信息，配合本部門做好藥品質(zhì)量檔案管理工作。藥品購進(jìn)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。GSP質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：GSDFQD0090901管理職責(zé)頁碼第六頁 共七頁 銷售開票員 認(rèn)真審核購貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，防止藥品流向非法企業(yè)。 建立客戶檔案。 正確合理分庫、分類存放藥品，合理利用庫容，并實(shí)行色標(biāo)管理。 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，并及時(shí)通知質(zhì)量管理員復(fù)查處理。 做好庫房溫、濕度監(jiān)測(cè)和管理工作。 銷售員 依據(jù)出庫憑證，核實(shí)所需運(yùn)輸藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量和購貨單位等內(nèi)容，并檢查藥品包裝及圖示標(biāo)志，準(zhǔn)確無誤后方可裝運(yùn)。 人事 負(fù)責(zé)本公司衛(wèi)生及人員健康管理。 出納負(fù)責(zé)對(duì)公司資金流動(dòng)實(shí)施控制，確?，F(xiàn)金流動(dòng)的運(yùn)行質(zhì)量。 質(zhì)管副總經(jīng)理負(fù)責(zé)審核《質(zhì)量手冊(cè)》、《制度匯編》。 文件由辦公室負(fù)責(zé)保存。 文件由辦公室編號(hào)、登記、發(fā)放。修訂后文件的審核、。 范圍適用于質(zhì)量體系運(yùn)行過程中與質(zhì)量有關(guān)的記錄。 記錄必須由記錄人簽名，有審核要求的應(yīng)審核簽字。2. 范圍公司全體員工3. 職責(zé)辦公室主任、質(zhì)量管理部經(jīng)理4. 內(nèi)容 辦公室為本公司教育、培訓(xùn)工作的管理部門，負(fù)責(zé)制定本公司教育、培訓(xùn)管理文件和每年度質(zhì)量教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并負(fù)責(zé)實(shí)施。 全體員工參加的有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本公司質(zhì)量體系發(fā)生變動(dòng)時(shí)組織的培訓(xùn)。6. 每年十二月份辦公室應(yīng)根據(jù)本企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的要求，制定下年度的質(zhì)量教育、培訓(xùn)計(jì)劃，臨時(shí)培訓(xùn)應(yīng)于培訓(xùn)前五個(gè)工作日之前定出培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)對(duì)象、內(nèi)容、方法、學(xué)時(shí)、考核要求等內(nèi)容。3. 職責(zé) 辦公室負(fù)責(zé)公司員工資格能力證明文件及檔案的保管。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有本科學(xué)歷及主管藥師（以上）技術(shù)職稱。 驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、銷售員具有高中（含）以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，持有地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。GSP質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：GSDFQD0110901人員管理頁碼第二頁 共二頁 人員檔案 辦公室負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案和員工個(gè)人繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案的管理。3. 職責(zé) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營藥品的審核。 簽訂有明確質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議書。3. 職責(zé)質(zhì)量管理部驗(yàn)收員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，按照本公司《不合格藥品管理制度》，執(zhí)行《不合格藥品處理程序》。 保管員保證藥品標(biāo)識(shí)的清晰完整。 陰涼庫：按藥品劑型（片劑、膠囊、針劑、外用等）分類儲(chǔ)存。 養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備、計(jì)量器具管理。4. 內(nèi)容 建立本公司的《藥品出庫復(fù)核管理制度》。GSP質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：GSDFQD0120901業(yè)務(wù)流程（銷售與售后服務(wù)）頁碼第五頁 共五頁1. 目的加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保合法經(jīng)營，保證藥品銷售給合法企業(yè)，并做好售后服務(wù)，提高企業(yè)的信譽(yù)。 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)執(zhí)行公司的服務(wù)項(xiàng)目及信息反饋，并及時(shí)匯總上報(bào)。 售中管理：依照《藥品銷售管理制度》和《近效期藥品管理制度》做好銷售記錄。GSP質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：GSDFQD0130901設(shè)施與設(shè)備頁碼第一頁 共一頁1. 目的公司配備與經(jīng)營范圍、規(guī)模相適宜的設(shè)施與設(shè)備，保證藥品質(zhì)量。 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等儀器設(shè)備的使用和管理。 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室配置：澄明度檢測(cè)儀及溫、濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控設(shè)備（溫濕度計(jì)等）。 34
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