藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量手冊-預覽頁
【正文】 概況 本公司是cxzcx藥業(yè)有限公司，成立于2004年12月 31日。 質(zhì)量手冊由公司辦公室負責管理，包括發(fā)放、回收、修改，確保公司所在部門持有的均為有效版本。2. 引用標準《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3. 術語及定義質(zhì)量管理體系文件中除引用上述標準中有關術語和定義外，還有如下定義：本公司、本企業(yè)：指cxzcx藥業(yè)有限公司4. 質(zhì)量手冊的管理 質(zhì)量手冊為公司受控文件，由總經(jīng)理批準頒布執(zhí)行。 質(zhì)量手冊的管理執(zhí)行《質(zhì)量管理體系文件的管理制度》有關規(guī)定。 營業(yè)場所，倉庫面積522M2。3. 組織機構(gòu) 決策層：總經(jīng)理、副總經(jīng)理； 執(zhí)行層：質(zhì)量管理部、業(yè)務部、辦公室、財務室。2. 公司應根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》要求，結(jié)合本公司工作實際，制定質(zhì)量方針和目標。6. 每半年質(zhì)量管理部應對各項措施的實施進度做出全面考核。3. 職責 總經(jīng)理是公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量第一負責人。5. 質(zhì)量職責 質(zhì)量管理領導小組 質(zhì)量管理領導小組由總經(jīng)理、質(zhì)管副總經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理、業(yè)務部經(jīng)理、辦公室主任、財務室主任組成。 負責擬定公司質(zhì)量管理部門的設置方案，制定各部門的質(zhì)量管理職能，并保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。 制定公司質(zhì)量獎罰措施。 負責組織進貨過程的質(zhì)量評審，參與購貨計劃的編制，確保購進藥品質(zhì)量的可靠性。 協(xié)助開展對公司員工藥品質(zhì)量管理方面的繼續(xù)教育或培訓，推進各項工作的規(guī)范化和服務專業(yè)化。 業(yè)務部 業(yè)務部包括藥品采購和藥品銷售。 建立藥品供貨單位證照檔案。GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDFQD0090901管理職責頁碼第三頁 共七頁 建立藥品購貨單位證照檔案。 負責組織實施本公司的儲存、養(yǎng)護和出庫復核的管理制度。 堅持按“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則發(fā)貨，藥品出庫應進行質(zhì)量檢查和有關項目的核對，并做好藥品出庫復核記錄。 負責本公司員工教育培訓工作安排實施。 負責對公司資金流動實施控制，確?，F(xiàn)金流動的運行質(zhì)量。 主持質(zhì)量管理體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理工作情況匯報，對存在的問題及時采取有效措施，推進質(zhì)量改進。 簽發(fā)質(zhì)量方針、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。 負責重大藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 質(zhì)量管理員 督促公司藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度的執(zhí)行。 監(jiān)督、檢查和指導藥品購進、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售、運輸?shù)冗^程中的質(zhì)量管理工作，對存在或反饋的質(zhì)量問題或疑問應及時予以處理。 配合人事教育部門開展質(zhì)量方面的技能培訓、繼續(xù)教育等工作。 收集質(zhì)量信息，配合本部門做好藥品質(zhì)量檔案管理工作。藥品購進記錄應按規(guī)定保存。GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDFQD0090901管理職責頁碼第六頁 共七頁 銷售開票員 認真審核購貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽，防止藥品流向非法企業(yè)。 建立客戶檔案。 正確合理分庫、分類存放藥品，合理利用庫容，并實行色標管理。 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理員復查處理。 做好庫房溫、濕度監(jiān)測和管理工作。 銷售員 依據(jù)出庫憑證，核實所需運輸藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量和購貨單位等內(nèi)容，并檢查藥品包裝及圖示標志，準確無誤后方可裝運。 人事 負責本公司衛(wèi)生及人員健康管理。 出納負責對公司資金流動實施控制，確?，F(xiàn)金流動的運行質(zhì)量。 質(zhì)管副總經(jīng)理負責審核《質(zhì)量手冊》、《制度匯編》。 文件由辦公室負責保存。 文件由辦公室編號、登記、發(fā)放。修訂后文件的審核、。 范圍適用于質(zhì)量體系運行過程中與質(zhì)量有關的記錄。 記錄必須由記錄人簽名，有審核要求的應審核簽字。2. 范圍公司全體員工3. 職責辦公室主任、質(zhì)量管理部經(jīng)理4. 內(nèi)容 辦公室為本公司教育、培訓工作的管理部門，負責制定本公司教育、培訓管理文件和每年度質(zhì)量教育、培訓計劃，并負責實施。 全體員工參加的有關藥品管理的法律、法規(guī)及本公司質(zhì)量體系發(fā)生變動時組織的培訓。6. 每年十二月份辦公室應根據(jù)本企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行的要求，制定下年度的質(zhì)量教育、培訓計劃，臨時培訓應于培訓前五個工作日之前定出培訓計劃，培訓計劃應明確培訓對象、內(nèi)容、方法、學時、考核要求等內(nèi)容。3. 職責 辦公室負責公司員工資格能力證明文件及檔案的保管。 質(zhì)量負責人應具有本科學歷及主管藥師（以上）技術職稱。 驗收員、養(yǎng)護員、銷售員具有高中（含）以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓，持有地市級以上藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDFQD0110901人員管理頁碼第二頁 共二頁 人員檔案 辦公室負責企業(yè)質(zhì)量教育培訓檔案和員工個人繼續(xù)教育培訓檔案的管理。3. 職責 質(zhì)量管理部負責首營企業(yè)、首營藥品的審核。 簽訂有明確質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議書。3. 職責質(zhì)量管理部驗收員負責藥品的驗收，并做好驗收記錄。 驗收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，按照本公司《不合格藥品管理制度》，執(zhí)行《不合格藥品處理程序》。 保管員保證藥品標識的清晰完整。 陰涼庫：按藥品劑型（片劑、膠囊、針劑、外用等）分類儲存。 養(yǎng)護員做好養(yǎng)護設備、計量器具管理。4. 內(nèi)容 建立本公司的《藥品出庫復核管理制度》。GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDFQD0120901業(yè)務流程（銷售與售后服務）頁碼第五頁 共五頁1. 目的加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保合法經(jīng)營，保證藥品銷售給合法企業(yè)，并做好售后服務，提高企業(yè)的信譽。 業(yè)務部負責執(zhí)行公司的服務項目及信息反饋，并及時匯總上報。 售中管理：依照《藥品銷售管理制度》和《近效期藥品管理制度》做好銷售記錄。GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDFQD0130901設施與設備頁碼第一頁 共一頁1. 目的公司配備與經(jīng)營范圍、規(guī)模相適宜的設施與設備，保證藥品質(zhì)量。 養(yǎng)護員負責驗收、養(yǎng)護等儀器設備的使用和管理。 驗收養(yǎng)護室配置：澄明度檢測儀及溫、濕度監(jiān)測、調(diào)控設備（溫濕度計等）。 34
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