【正文】 d） 要求 試驗室 所有與檢測和校準(zhǔn)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序； e） 試驗室 管理者對遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進管理體系有效性的 承諾 當(dāng)然，如果認(rèn)定機構(gòu)一定要求 試驗室 在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的基礎(chǔ)上再額外增加質(zhì)量承諾的內(nèi)容，那么為避免重復(fù)，可以將方針和目標(biāo)中承諾的部分提出來單獨作為質(zhì)量承諾。因此， 試驗室 需定期評審其質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性等 。 職責(zé) 試驗室 的質(zhì)量手冊由質(zhì)量負(fù)責(zé)人歸口管理。 質(zhì)量手冊經(jīng) 試驗室 主任批準(zhǔn)后發(fā)布實施。 (2) 質(zhì)量手冊應(yīng)規(guī)定出 試驗室 的內(nèi)部關(guān)系、工作分工和質(zhì)量職責(zé)。 適用范圍 適用于 試驗室 檢測服務(wù)工作的全部活動，但不包含科研、生產(chǎn)、銷售和其他活動。手冊內(nèi)容需作更改時，應(yīng)首先對受控正本進行更改，其后再對受控副本依次進行跟蹤更換。 遇有以下情況之一時，手冊應(yīng)予修訂： (1) 手冊中的條款不適應(yīng)現(xiàn)實工作； (2) 實際執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)手冊有不完善之處； (3) 組織機構(gòu)或人員崗位調(diào)整，影響手冊的執(zhí)行； (4) 現(xiàn)行手冊的條款與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法律、法規(guī)有矛盾； (5) 內(nèi)審和評審中認(rèn)為需要進行調(diào)整。 質(zhì)量手冊的發(fā)放和回收 手冊發(fā)放由辦公室負(fù)責(zé)。 受控本發(fā)放時應(yīng)造冊登記，由領(lǐng)用和保管人員對領(lǐng)用手冊進行簽名確認(rèn)。 非受控質(zhì)量手冊及其文件的借閱、發(fā)放和復(fù)印，應(yīng)得到 試驗室 主任的批準(zhǔn)，由 辦公室負(fù)責(zé)辦理手續(xù)。持有者不應(yīng)外借、復(fù)印和遺失，如找不到時，應(yīng)及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向 試驗室 主任報告后，做出處理決定。 質(zhì)量手冊的保密 本 試驗室 的質(zhì)量手冊屬于保密文件，未經(jīng) 試驗室 主任的批準(zhǔn)不得對外公開或傳播。 本 試驗室 有固定的工作場所共 160 ㎡，儀器設(shè)備 52 臺套，其中固定的儀器設(shè)備 ？ 臺套，便攜式儀器設(shè)備 ？ 臺套，可移動儀器設(shè)備 ？ 臺套。 本 試驗室 從組織機構(gòu)和崗位職責(zé)方面保證 試驗室 及所有人員與檢測活動、檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果不存在利益關(guān)系 ；在《員工行為準(zhǔn)則》和相關(guān)規(guī)章制度中規(guī)定 試驗室 及所有人員不得參與有損判斷獨立性或誠信度的活動，不得參與同檢測、檢查、監(jiān)督、抽樣等工作有關(guān)的同類產(chǎn)品（工程）的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、制造、銷售、維修、監(jiān)理等活動。 《以過程為基礎(chǔ)的管理體系模式》 表明了本 試驗室 質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。 當(dāng)某關(guān)鍵管理人員由于公出或其他原因暫時脫離本崗位時，由規(guī)定的人員代理其職責(zé)： 試驗室 主任由 質(zhì)量主管 代理，技術(shù)主管與質(zhì)量主管相互代理， 本 試驗室 任命并授權(quán) 1 名資深的檢測（校準(zhǔn)）人員為監(jiān)督員，對檢測（校準(zhǔn)）的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，例如抽樣、樣品準(zhǔn)備、儀器設(shè)備操作、環(huán)境條件控制、數(shù)據(jù)處理、報告編制等進行日常監(jiān)督。 設(shè)質(zhì)量主管一名，其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的實施和遵循以及確保管理體系文件的現(xiàn)行有效性（詳見《 試驗室 崗位職責(zé)和任職條件》）。 本試驗室的管理體系文件由質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄計劃表格等四個層次的文件構(gòu)成（其目錄詳見本手冊的附件）。 管理體系是為實施質(zhì)量管理和控制所需要的組織機構(gòu)、程序、過程和資源。 質(zhì)量方針是 本試驗室 檢測的總體要求，由主任組織制定，主任批準(zhǔn)發(fā)布。這種傳達(dá)可通過合同評審、服務(wù)客戶、方法選擇 等方面進行落實。管理體系策劃的結(jié)果以質(zhì)量手冊、程序文件及作業(yè)文件的形式體現(xiàn)。 本 試驗室 的每個員工都要熟悉與自己相關(guān)的文件并按照管理體系文件的政策、要求、程序開展質(zhì)量活動，在執(zhí)行中可以向質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出對文件的修改或補充意見，但決不允許違反管理體系文件之規(guī)定開展質(zhì)量活動。 管理體系文件的構(gòu)成 試驗室管理體系文件由以下六部分組成：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄、質(zhì)量計劃、外來文件。 作業(yè)指導(dǎo)書 作業(yè)指導(dǎo)書是檢測活動的技術(shù)工具 (作業(yè) )文件 ,它包含了安全規(guī)定、檢測細(xì)則、內(nèi)務(wù)管理、各類工作制度、樣品的處理和制備要求、其他輔助作業(yè)規(guī)程 (規(guī)則 )、計 算機軟件程序、對照圖 /曲線 /換算表、抽樣標(biāo)準(zhǔn)和方法、測量不確定度評定規(guī)范、數(shù)據(jù)處理方法、自校儀器的自校和驗證方法、儀器設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備保養(yǎng)維護等作業(yè)文件 ,以及消耗品的驗收等方法。本 試驗室 的質(zhì)量計劃包括檢測計劃、審核和評審計劃、能力驗證和比對試驗計劃、量值溯源計劃、人員培訓(xùn)計劃、儀器設(shè)備維護計劃、開展新項目的計劃、采購計劃、抽樣計劃等。 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布 管理體系所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)授權(quán)由技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查并報試驗 室主任批準(zhǔn)，還應(yīng)建立識別管理體系文件當(dāng)前的制、修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單，以防止使用無效和 (或 )作廢的文件。檔案類文件由辦公室資料員保管，機密類文件未經(jīng)主任批準(zhǔn)不得查閱 ,其它技術(shù)類檔案文件應(yīng)辦理借閱手續(xù)。 本試驗室的文件控制制度允許在文件再版之前由授權(quán)人員按照程序?qū)ξ募M行手寫修改。 支持文件 1． DYSLPF022020《管理體系文件控制和維護程序》 2． DYSLPF182020《計算機及計算機數(shù)據(jù)保護的程序》 3． DYSLPF082020《記錄和檔案管理程序》 4． 《文件控制清單》 5． 《文件發(fā)放登記記錄》 檢測分包 概述 分包是利用其他實驗室的能力對本 試驗室 自身能力的不足的必要補充，是合理利用社會資源降低檢測成本，維護客戶利益的有效方法。 調(diào)查和審核分包實驗室 當(dāng) 本試驗室 因工作量太大、需要更多專業(yè)技術(shù)支持或暫不具備某項檢測能力等需將檢測工作分包時，檢測活動應(yīng)安排在符合認(rèn)可準(zhǔn)則要求的有協(xié)議保證的實驗室中進行。 分包協(xié)議的內(nèi)容 本試驗室 與分包實驗室簽訂的分包協(xié)議應(yīng)包括以下內(nèi)容： (1) 甲乙雙方實驗室名稱； (2) 分包內(nèi)容（檢測項目）； (3) 分包性質(zhì) (固定的還是臨時的 )； (4) 檢測方法和細(xì)則的規(guī)定 (執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或方法 )； (5) 分包執(zhí)行時間限制要求； (6) 操作人員水平要求； (7) 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要求； (8) 分包試驗的環(huán)境條件； (9) 分包實驗室的法律地位和管理體系資質(zhì)證明文件； (10) 對分包方管理體系的審核 (若沒有管理體系證明時 )； (11) 檢測報告的內(nèi)容、形式和數(shù)量； (12) 分包項目的收費； (13) 樣品和樣品資料要求； (14) 分包方授權(quán)簽字人員的資格確認(rèn)； (15) 雙方的責(zé)任和權(quán)利； (16) 違約的處理； (17) 合同簽訂日期和有效期； (18) 其他約定。 試驗室 制定了 DYSLPF042020《外部支持服務(wù)和供應(yīng)品管理程序》 ，對影響檢測質(zhì)量的設(shè)備、耗材、加工、溯源等環(huán)節(jié)的供應(yīng)和服務(wù)質(zhì)量保證做出了規(guī)定。如有可能應(yīng)對所購設(shè)備和消耗品在投入使用前按照校準(zhǔn)方法和檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求進行檢查驗收。 支持文件 1． DYSLPF042020《外部支持服務(wù)和供應(yīng)品管理程序》 2． DYSLPF082020《記錄和檔案管理程序》 3． 《合格服務(wù)方和供應(yīng)商名錄 》 合同評審 評審程序 本 試 驗 室 對 來 自 客 戶 的 檢 測 要 求 給 予 高 度 的 重 視 ， 并 制 定 了DYSLPF052020《要求、標(biāo)書和合同的評審程序》 ，以滿足客戶對檢測能得到正確、及時和有結(jié)果的要求。 本試驗室 要求在執(zhí)行合同的過程中，若出現(xiàn)對合同的偏離，均應(yīng)及時通知委托檢測的客戶。 申述和投訴 總則 受理客戶的投訴是提高本試驗室信譽和改善服務(wù)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，也是開展管理體系審核和評審的依 據(jù)之一。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)將處理投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的全部過程形成記錄，交資料員歸檔保存。當(dāng)發(fā)現(xiàn)或被確定某項工作或活動為不符合時，技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)按照程序文件所賦予的職責(zé)和權(quán)利對 本試驗室 工作中存在并已經(jīng)確認(rèn)的不符合工作、偏離管理體系或技術(shù)運作中的政策和程序的活動立即實施糾正措施。 .2 原因分析 實施糾正措施的負(fù)責(zé)人應(yīng)仔細(xì)分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因，如客戶的要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、儀器設(shè)備及其校準(zhǔn)等，從中找出主要原因，并進行詳細(xì)調(diào)查分析。 糾正措施的監(jiān)控 負(fù)責(zé)實施糾正措施的人員應(yīng)對糾正措施的實施結(jié)果進行監(jiān)控，以確保所采取的糾正活動是適用的和有效的。如需采取預(yù)防措施，則應(yīng)制訂、執(zhí)行和監(jiān)控這些預(yù)防措施的實施計劃，以減少類似不符合情況再次發(fā)生的可能性，并以此來改進和提高本 試 驗室 的質(zhì)量工作。 改進措施 本試驗室 通過實施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。 改進效果的確認(rèn) 改進計劃和措施實施后，根據(jù)實施效果進行審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出審核意見及是否需要持續(xù)采用改進措施報 試驗室 主任確 認(rèn)，由 本試驗室 主任通報改進情況，并確定進一步的工作。客觀、真實、準(zhǔn)確、及時地做好質(zhì)量記錄是全體員工必須遵守的準(zhǔn)則。每項檢測記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。 校核人員應(yīng)對試驗人員填寫的原始記錄進行認(rèn)真系統(tǒng)的審核，以保證原始記錄的真實有效性。所有記錄應(yīng)以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、 變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。管理體系的內(nèi)部審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定計劃并組織實施 。內(nèi)審員對要求整改的問題實施監(jiān)督檢查，保證在議定的期限內(nèi)完成整改。內(nèi)審員對采取的整改和糾正措施的實施進行跟蹤驗證。通過管理評審，對試驗室管理體系中不相適應(yīng)的部分進行必要的改進，使管理體系更有效地運行。管理評審內(nèi)容如下： (1) 質(zhì)量方針的貫徹情況與質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況； (2) 政策和程序的適用性； (3) 管理和監(jiān)督人員的報告； (4) 近期內(nèi)部審核的結(jié)果； (5) 糾正措施和預(yù)防措施； (6) 由外部機構(gòu)進行的評審結(jié)果； (7) 實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果； (8) 工作量和工作類型的變化； (9) 客戶的反饋意見； (10) 客戶投訴； (11) 改進的建議 (12) 其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓(xùn)等。評審重點對管理體系的適應(yīng)性做出判定，并提出對現(xiàn)行體系的調(diào)整、修改、補充、完善的具體實施意見。 整改措施 管理評審時應(yīng)記錄評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的整改措施。決定檢測正確性和可靠性，即對總的測量不確定度有影響有以下因素： (1) 人員技術(shù)水平 ； (2) 設(shè)施和環(huán)境條件的控制； (3) 檢測方法及方法有效性的確認(rèn)； (4) 設(shè)備和消耗性材料技術(shù)條件的控制； (5) 測量的溯源的有效性； (6) 抽樣方案的正確性和所抽樣品的代表性； (7) 檢測物品的制備。只有具備上述條件，才能保證檢測工作的質(zhì)量。 本 試驗室 所有檢驗人員均須持證上崗。 (3) 授權(quán)簽字人 a)有國家承認(rèn)的大專（或同等）學(xué)歷，從事本專業(yè)工作年限 5 年以上； b）具有 工程師以上 技術(shù)職稱； c）在工作經(jīng)歷中至少要包括 5 年的有關(guān)檢測或檢測管理方面工作的經(jīng)歷。 b) 具有工程師以上 (含工程師 )技術(shù)職稱； c）具有 5 年以上有關(guān)檢測或檢測管理方面工作的經(jīng)歷和經(jīng)驗； d）使用有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗和根據(jù)具體的要求應(yīng)用合適的標(biāo)準(zhǔn)的能力； e）掌握有關(guān)的 檢測項目限制范圍； f）掌握有關(guān)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)； g）具備整理分析檢測結(jié)果的經(jīng)驗和能力； h）具有保持工作記錄和準(zhǔn)備常規(guī)報告的能力。培訓(xùn)分為兩種，即崗前培訓(xùn)和在職培訓(xùn)。 在職培訓(xùn) 凡新增檢測項目或標(biāo)準(zhǔn)被修訂，對檢測技術(shù)提出新要求時， 試驗室 應(yīng)及時對相關(guān)人員進行培訓(xùn)。員工培訓(xùn)執(zhí)行 DYSLPF112020《員工培訓(xùn)和考核程序》 。對上述人員所做的檢測工作應(yīng)進行適當(dāng)而有效的監(jiān)督，以確保這些人員能依據(jù) 本試驗室 的管理體系要求進行工作。 支持文件 1. DYSLPF112020《員工培訓(xùn)和考核程序》 2. DYSLPF082020《記錄和檔案管理程序》 3． 《 試驗室 人員一覽表》 4． 《檢測人員上崗證》格式 設(shè)施和環(huán)境條件 概述 環(huán)境條件是關(guān)系到檢測結(jié)果有效性和準(zhǔn)確度的重要因素之一，具備必要的設(shè)施和環(huán)境條件，并進行有效的監(jiān)控是保證檢測工作正常進行的先決條件。 檢測環(huán)境和設(shè)施的建立 試驗室 具有符合檢測標(biāo)準(zhǔn)要求和滿足儀器設(shè)備使 用條件的檢測環(huán)境條件 ,其中對溫度、相對濕度、通風(fēng)、采光、供電、供水、振動、噪聲、粉塵等予以重視。對灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動要求。在實施隔離后仍達(dá)不到要求時，則應(yīng)實施暫停措施，待條件具備時再繼續(xù)檢測。 檢測區(qū)域控制 對檢測區(qū)域?qū)嵤┛刂?，于通道入口處建立明顯的控制標(biāo)志。內(nèi)務(wù)管理執(zhí)行程序 DYSLPF162020《安全和內(nèi)務(wù)管理程序》 。 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 為避免由于缺少作業(yè)指導(dǎo)書給檢測工作造成的質(zhì)量風(fēng)險， 試驗室 要求將使用標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險控制在最低限度，技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)檢測標(biāo)準(zhǔn)組織編寫試驗室的必要的作業(yè)指導(dǎo)書，并對作業(yè)指導(dǎo)書的有效性給予維護。 方法的選擇 試驗室 采用滿足客戶需要并適用的檢測方法。 當(dāng)客戶未指定所用方法時， 試驗室 可選擇國際、國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)