藥品注冊申報程序(2008年講課稿)-wenkub
2023-06-12 01:58:46 本頁面
【正文】 何提出藥品注冊申請 ? 新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。 ? 申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。 JSFDA 新藥臨床 /生產(chǎn)申報程序 省局形式審查（ 5日） 申請人提出申請（臨床 /生產(chǎn)） 局行政許可受理中心簽收（即時） 不予受理 受理 補正 省局組織對原始資料、藥物研制情況（或臨床試驗情況）進行現(xiàn)場核查， 需要時抽取樣品通知規(guī)定的藥檢所進行注冊檢驗（ 28日） 60日內提出復議申請 不予批準 批準 國家局審批 上報國家藥品審評中心審評 局行政許可受理中心告知申請人（ 2日） 藥檢所 檢驗 國家藥品認證管理中心組織對生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（報生產(chǎn)） JSFDA 仿制藥的申報程序 省局形式審查（ 5日） 申請人提出申請 局行政許可受理中心簽收（即時） 不予受理 受理 補正 省局組織對原始資料、藥物研制情況進行現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查， 并抽取樣品通知規(guī)定的藥檢所進行注冊檢驗，對申報資料進行審查（ 28日） 60日內提出復議申請 不予批準 批準 國家局審批 上報國家藥品審評中心審評 局行政許可受理中心告知申請人（ 2日） 藥檢所 檢驗 JSFDA 報國家局審批的補充申請申報程序 省局形式審查（ 5日） 申請人提出申請 局行政許可受理中心簽收（即時） 不予受理 受理 補正 省局審查，需要時進行現(xiàn)場核查， 并抽取樣品通知規(guī)定的藥檢所進行檢驗（ 28日） 60日內提出復議申請 不予批準 批準 國家局審批 上報國家藥品審評中心審評 局行政許可受理中心告知申請人（ 2日） 藥檢所 檢驗 J
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