【正文】 消毒劑 disinfectant 用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達消毒或滅菌要求的制劑。 術(shù)語 消毒 disinfection 殺滅或清除傳播媒介上病原微生物 ， 使其達到無害化的處理。 — 1— 消毒技術(shù)規(guī)范 Technical Standard For disinfection (2020年版 ) 中華人民共和國衛(wèi)生部 二○○二年十一月 — 2— — 3— 消毒技術(shù)規(guī)范 Technical Standard For disinfection (2020年版 ) 中華人民共和國衛(wèi)生部 二○○二年十一月 — 4— — 5— 第一部分 Part 1 總 則 General Principle — 6— 第二部分 Part 2 消毒 產(chǎn)品檢驗技術(shù)規(guī)范 Technical Standard for testing disinfection Products — 7— 第三部分 Part 3 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范 Technical standard for Disinfection of Medical and Health Structures — 8— 第四部分 Part 4 疫源地消毒技術(shù)規(guī)范 Technical Standard for Disinfection of epidemic focus — 9— 消毒技術(shù)規(guī)范 目錄 第一部分 總 則 引言 .............................................. 1 適用范圍 .......................................... 1 術(shù)語 .............................................. 1 消毒產(chǎn)品功效檢驗的基本原則和要求 .................... 3 消毒產(chǎn)品檢驗基本要求 ............................. 3 消毒產(chǎn)品理化檢驗基本要求 ......................... 7 消毒產(chǎn)品毒理學(xué)實驗基本原則 ....................... 8 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)消毒、滅菌基本要求 .................... 9 疫源地消毒基本要求 .............................. 12 第二部分 消毒產(chǎn)品檢驗技術(shù)規(guī)范 消毒產(chǎn)品消毒效果檢驗技術(shù)規(guī)范 ...................... 15 消毒劑殺微生物試驗 .............................. 15 消毒劑模擬現(xiàn)場和現(xiàn)場 消毒鑒定試驗 ................. 43 空氣消毒效果鑒定試驗 ............................ 53 水的消毒效果鑒定試驗 ............................ 56 滅菌與消毒器械消毒功效鑒定試驗 ................... 62 滅菌與消毒指示器材鑒定試驗 ...................... 75 滅菌醫(yī)療用品包裝材料鑒定試驗 ..................... 80 抗（抑）菌試驗 .................................. 83 一次性使用醫(yī)療用品產(chǎn)品細菌和真菌污染的檢測 ....... 94 隱形眼鏡護理液鑒定試驗 ......................... 99 一次性使用衛(wèi)生用品鑒定試驗 ..................... 102 消毒產(chǎn)品理化檢驗技術(shù)規(guī)范 ......................... 109 消 毒產(chǎn)品原料或單方制劑的測定法 .................. 109 復(fù)方消毒產(chǎn)品有效成分含量測定的指導(dǎo)原則 .......... 123 消毒產(chǎn)品穩(wěn)定性測定 ............................. 124 — 10— 消毒劑對金屬腐蝕性的測定 ....................... 124 消毒產(chǎn)品毒理學(xué)實驗技術(shù)規(guī)范 ....................... 126 急性經(jīng)口毒性試驗 ............................... 126 急性吸入毒性試驗 ............................... 128 皮膚刺激試驗 ................................... 129 急性眼刺激試驗 ................................. 131 陰道黏膜刺激試驗 ............................... 132 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗 ............................... 134 亞急性毒性試驗 ................................. 135 致突變試驗 .................................... 136 亞慢性毒性試驗 ................................. 146 致畸胎試驗 ................................... 147 慢性毒性試驗 .................................. 148 致癌試驗 ..................................... 149 毒理學(xué)試驗結(jié)果的最終判定 ...................... 150 第三部分 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范 消毒與滅菌方法 ................................... 152 手術(shù)器械和用品的滅菌 ............................. 168 輸注器材的滅菌 ................................... 169 一般診療用品的消毒 ............................... 170 內(nèi)鏡的消毒滅菌 ................................... 171 醫(yī)務(wù)人員手的消毒 ................................. 173 皮膚與黏膜的消毒 ................................. 174 醫(yī)院室內(nèi)空氣的消毒 ............................... 175 餐具和衛(wèi)生潔具的消毒 ............................. 176 物體和環(huán)境表面消毒 .............................. 178 檢驗相關(guān)物品的消毒 .............................. 179 口腔診療器具與環(huán)境的消毒與滅菌 ................... 182 織物的消毒 ..................................... 183 污水的消毒處理 .................................. 184 污物的消毒處理 .................................. 188 尸體及其相關(guān)環(huán)境的消毒 .......................... 192 — 11— 醫(yī)院消毒滅菌的效果監(jiān)測 .......................... 194 第四部分 疫源地消毒技術(shù)規(guī)范 常用消毒方法 .................................... 206 消毒面積與體積的測算 ............................. 206 消毒劑的應(yīng)用 .................................... 207 紫外線強度及消毒劑濃度簡易測定法 .................. 211 各種污染對象的常用消毒方法 ....................... 212 疫區(qū)飲用水的消毒與管理 ........................... 214 疫源地消毒效果的微生物學(xué)評價 ..................... 216 各種傳染病疫點消毒要求 ........................... 218 附錄 A消毒試驗用試劑和培養(yǎng)基配方 ....................... 226 附錄 B疫點終末和隨時消毒工作記錄表 ..................... 233 — 12— 引言 根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》和《消毒管理辦法》制訂本規(guī)范 。 滅菌 sterilization — 13— 殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。 滅菌劑 sterilant 可殺滅一切微生物 (包括細菌芽孢 )使其達到滅菌要求的制劑。 有效氯 available chlorine 有效氯是衡量含氯消毒劑氧化能力的標志，是指與含氯消毒劑氧化能力相當?shù)穆攘?(非指消毒劑所含氯量 )，其含量用 mg/L 或 %濃度表示。 菌落形成單位 colony forming unit， cfu 在活菌培養(yǎng)計數(shù)時 ， 由單個菌體或聚集成團的多個菌體在固體培養(yǎng)基上生長繁殖所形成的集落 ， 稱為菌落形成單位 ， 以其表達活菌的數(shù)量。 D 值 D value 殺滅微生物數(shù)量達 90%所需的時間 (min)。 SAL 通常表示為10n。 終末消毒 terminal disinfection 傳染源離開疫源地后進行的徹底消毒。 暴露時間 exposed time 消毒或滅菌物品受到消毒因子作用的時間。 抗菌 antibacterial 采用化學(xué)或物理方法殺滅細菌或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。對無菌產(chǎn)品的無菌檢查試驗 ， 必須在 100 級潔凈度的實驗室 ， 或 100 級層流操作柜中進行。在毒理試驗中，取 3 批樣品中含量最高者進行試驗。 （ 2）用于評價消毒劑消毒效果的實驗室試驗應(yīng)以懸液定量法為主 ， 試驗須重復(fù) 3次。在無特殊要求的情況下 ， 以布片為載體。若使用時間相同，選擇各種用途中最低的使用濃度。評價消毒劑消毒效果的現(xiàn)場或模擬現(xiàn)場試驗，應(yīng)用產(chǎn)品使用說明書的最低有效濃度和最短作用時間進行試驗。 （ 8）對于經(jīng)過充分清洗的消毒對象專用的消毒劑，可按其使用方法 ，在殺菌試驗時可減低干擾物的濃度。復(fù)方化學(xué)消毒劑測其殺菌主要成分的含量。 （ 3）穩(wěn)定性試驗 ： 所有消毒劑均應(yīng) 進行穩(wěn)定性試驗，可用加速實驗法 37℃， 90d 和 /或 54℃， 14d；也可選用室溫留樣法。試驗前 ， 必須先按不同種類的試驗微生物分別進行相應(yīng)的化學(xué)中和劑或其它殘留消毒劑去除法的鑒定試驗，選出適宜 的中和試驗微生物以金黃色葡萄球菌 (Staphylococcus aureus)ATCC 6538 作為細菌繁殖體中化膿 性球 菌的代表； 大腸桿菌 (Escherichia coli)8099 作為細菌繁殖體中腸道菌的代表； 銅綠假單胞菌 (Pseudomonas aeruginosa)ATCC 15442作為醫(yī)院感染中最常分離的細菌繁殖體的代表； 白色葡萄球菌(Staphylococcus albus)8032 作為空氣 中 細菌 的 代表 ；龜分枝桿菌膿腫亞種 (Mycobacterium chelonae subsp. abscessus)ATCC 93326 作為人結(jié)核 分枝 桿菌的代表； 枯草桿菌黑色變種芽孢 (Bacillus subtilis )ATCC 9372 作為細菌芽孢的代表 ；白色念珠菌(Candida albicans)ATCC 10231 和黑曲霉菌 (Aspergillus niger)ATCC 16404 作為致病性真菌的代表 ；脊髓灰質(zhì)炎病毒 Ⅰ型疫苗株(PoliovirusⅠ )作為病毒的代表。 對于專用于滅菌，不作它用的消毒劑，只需做枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗，可不做病毒、真菌、分枝桿菌及細菌繁殖體殺滅試驗，但對既用于滅菌 ， 又用于消毒的消毒劑則按上