【正文】 擬 制 日 期 2020 年 9 月 20 日 審 核 日 期 2020 年 9 月 20 日 批 準(zhǔn) 日 期 2020 年 9 月 20 日 版 號(hào) A 生效日期 2020 年 10 月 1 日 有限公司 CE技術(shù)文件清單 序號(hào) 編 號(hào) 名 稱 1 SHLG/ CE 文件清單 2 SHLG/ 企業(yè)簡(jiǎn)介 3 SHLG/ 關(guān)于歐洲代表聲明 4 SHLG/ 產(chǎn)品描述 5 SHLG/ 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析 6 SHLG/ CE 符合聲明 7 SHLG/ 基本安全要求點(diǎn)檢查 8 SHLG/ 標(biāo)準(zhǔn)的符合性 9 SHLG/ 市場(chǎng)反饋或用戶抱怨的分析報(bào)告 — 警戒系統(tǒng) 10 SHLG/ 標(biāo)簽及使用說(shuō)明 11 SHLG/ 產(chǎn)品規(guī)格和結(jié)構(gòu) 12 SHLG/ 加工過(guò)程及測(cè)試檢驗(yàn)審查書(shū) 13 SHLG/ 特殊過(guò)程 14 SHLG/ 包裝材料 15 SHLG/ 臨床分析報(bào)告 受控狀態(tài) SHLG/ 企 業(yè) 簡(jiǎn) 介 擬 制 日 期 2020 年 9 月 20 日 審 核 日 期 2020 年 9 月 20 日 批 準(zhǔn) 日 期 2020 年 9 月 20 日 版 號(hào) A 生效日期 2020 年 10 月 1 日 有限公司 企 業(yè) 概 況 受控狀態(tài) SHLG/ 關(guān)于歐洲代表聲明 擬 制 日 期 2020 年 9 月 20 日 審 核 日 期 2020 年 9 月 20 日 批 準(zhǔn) 日 期 2020 年 9 月 20 日 版 號(hào) A 生效日期 2020 年 10 月 1 日 有限公司 關(guān)于確定歐洲代表的聲明 本公司目前無(wú)產(chǎn)品銷售到歐洲地區(qū)，也無(wú)確定歐洲代表，今后在產(chǎn)品出口歐洲之前確定好歐洲商及歐洲代表地址等，然后通知認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)。 二、產(chǎn)品適用范圍： “ ******” (商品名 :******)適用與各種手術(shù)及外傷造成的創(chuàng)面，皮膚潰瘍及褥瘡以及淺Ⅱ度燒、燙傷的創(chuàng)面愈合。 8% ～ 177。 4 重金屬含量 : 產(chǎn)品重金屬的含量不大于 30mg/Kg。 8 細(xì)胞毒性試驗(yàn)： 細(xì)胞毒性應(yīng)≤ 1級(jí)。根據(jù)該產(chǎn)品的預(yù)期用途和目的，我們匯集了產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、及生產(chǎn)后的相關(guān)信息，按照《 YY/T0136— 2020 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》分析程序?qū)υ摦a(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。在產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)定和風(fēng)險(xiǎn)控制方案的論證過(guò)程中，編制了本產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。 粉狀產(chǎn)品的裝量與平均裝量相比應(yīng)符合規(guī)定，超出裝量差異限度的產(chǎn)品不得多于 2瓶，并不得有 1瓶超出裝量差異限度 1倍。 5% 膏狀產(chǎn)品應(yīng)符合下表規(guī)定。 粉狀熾灼殘?jiān)?90％（ W/W） 膏狀熾灼殘?jiān)?20％（ W/W） :產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。 3. 在醫(yī)療器械中包含有何種材料和 /或成分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？ 本產(chǎn)品屬器械中敷料類，產(chǎn)品初包裝使用醫(yī)用包裝袋包裝，其安全性和有關(guān)的特征均為已知。 7. 醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或準(zhǔn)備由用戶滅菌或用其它微生 物控制方法滅菌？ 產(chǎn)品采用無(wú)菌方式提供給使用者。 ？ 本產(chǎn)品不能分析處理。 /或校準(zhǔn)？ 不需要維護(hù) /或校準(zhǔn)。 ？ ？ ？ 本品是一次性使用產(chǎn)品。 ，是否決定性地取決于人為因素，例如使用者接口？ 本產(chǎn)品的成功使用通常不取決于人為因素。 d)醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 沒(méi)有。 3 3 不適用 儲(chǔ)存中包裝破裂 無(wú)法繼續(xù)使用。 注 2： a) 危害是否發(fā)生在無(wú)失效時(shí)？ 見(jiàn)表 6的“可能的危害”欄中，“是”的代號(hào)為：“◇”；“否”的代號(hào)為：“◆”； b) 危害是否在同一種時(shí)效模式下 發(fā)生？ 見(jiàn)表 6的“可能的危害”欄中，“是”的代號(hào)為：“△”；“否”的代號(hào)為：“▲”； c) 危害是否盡在多重故障條件下發(fā)生？ 見(jiàn)表 6的“可能的危害”欄中，“是”的代號(hào)為：“☆”；“否”的代號(hào)為：“★”； 注 3：以上資料 /數(shù)據(jù)來(lái)源由以下方面得到： a) 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； b) 科學(xué)資料； c) 由已經(jīng)使用的類似器械得到的臨床資料，包括已公開(kāi)發(fā)表的報(bào)告的故障； d) 適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果； ？ 見(jiàn)表 6 的“降低措施”欄中，“是”的代號(hào)為：“ ㊣ ”；“否”的代號(hào)為：“ ”。完全可以使醫(yī)療過(guò)程中避免這些風(fēng)險(xiǎn)的出現(xiàn)。 本公司產(chǎn)后銷售市場(chǎng)的危害信息沒(méi)有新的提供。 我們的公告機(jī)構(gòu)名稱及代號(hào)： 證書(shū)編號(hào) : 認(rèn)證日期： 年 月 日 獲證日期： 年 月 日 獲證地點(diǎn) : 有限公司 總經(jīng)理：（簽字） 日 期： 受控狀態(tài) SHLG/ 基本安全要求點(diǎn)檢查表 擬 制 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 審 核 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 批 準(zhǔn) ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 版 號(hào) A 生效日期 2020 年 10 月 1 日 有限公司 基 本 要 求 適用 (Y/N) 標(biāo)準(zhǔn) 報(bào)告 /文 件 生產(chǎn)廠 符合性 常規(guī)條件下使用時(shí)，不會(huì)危及患者的臨床狀況或安全，或使用者，必要時(shí)也包括其他人的安全和健康，并證明在妨礙到患者利益時(shí)，設(shè)備使用中可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)均為接受的，且設(shè)備與高水平的健康和安全保護(hù)相一致。 Y ISO 149711 見(jiàn) SHLG/ 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn) 分析 符 合 基本要求 ，設(shè)備的設(shè)計(jì)制造和包裝須使其適合于一種或多種制造商規(guī)定的，第 I(2)(a)條所述功能。 Y ISO 149711 見(jiàn) SHLG/ 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn) 分析 符 合 基本要求 、物理性能和生物性能。 Y EN 980 EN 8681 見(jiàn) SHLG/ 包裝材料報(bào)告 符 合 基本要求 設(shè)備的設(shè)計(jì)制造應(yīng)使設(shè)備同與其接觸的材料，物質(zhì)或氣體，在通常的使用過(guò)程中和例行程序中能安全使用，如果設(shè)備是用于控制藥品的，則它們的設(shè)計(jì)與制造必須管理這些藥品的規(guī)定和限制，與相關(guān)的藥品相匹配，并按照預(yù)定用途，保持其性能。 N 8. 傳染和微生物污染 設(shè)備和生產(chǎn)過(guò)程的設(shè)計(jì)必須盡可能消除和降低對(duì)患者，使用者及第三者傳染危險(xiǎn)，設(shè)計(jì)應(yīng)使使用過(guò)程中患 者對(duì)設(shè)備造成的污染或設(shè)備對(duì)患者的污染易于控制，必要時(shí)，降至最低限度。 N 以無(wú)菌狀態(tài)提供的設(shè)備的設(shè)計(jì)，制造和包裝以使用一次性包裝和 /或適當(dāng)?shù)某绦蛞源_保它們?cè)谕斗攀袌?chǎng)時(shí)呈無(wú)菌 狀態(tài)，并且在按規(guī)定的條件儲(chǔ)存和運(yùn)輸時(shí)保持無(wú)菌狀態(tài)，直至保護(hù)性包裝破損或被打開(kāi)為止。 符 合 基本要求 不消毒設(shè)備的包裝系統(tǒng)須保持規(guī)定 的產(chǎn)品清潔度不至惡化，如果設(shè)備應(yīng)在使用前消毒則將微生物污染的危險(xiǎn)降至最低限度，包裝系統(tǒng)須適合于制造商指定的消毒方法。 N 設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造須使設(shè)備在通常使用和簡(jiǎn)單故障情況著火和爆炸的危險(xiǎn)降至最低限度，應(yīng)特別注意其預(yù)定用途是暴露于易燃或可燃物質(zhì)中的設(shè)備。 N 11. 預(yù)防輻射 通則 設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)在兼顧其用途的同時(shí)盡可能養(yǎng)活患者，使用者和其他人員暴露于輻射線下的機(jī)會(huì)，同時(shí)又不會(huì)限制為達(dá)到治療和診斷的目的所規(guī)定的適當(dāng)量的 輻射線的使用。 說(shuō)明書(shū) 發(fā)射輻射的設(shè)備的操作說(shuō)明書(shū)經(jīng)給出所發(fā)射的輻射的性質(zhì)，患者和使用者的防護(hù)方法，避免誤用的方法和消除，安裝中出現(xiàn)的危險(xiǎn)的方法。 N 12. 對(duì)聯(lián)接或裝配了能源的醫(yī)療設(shè)備的要求 帶有電子可編程系統(tǒng)的設(shè)備的設(shè)計(jì)須按預(yù)定用途確保這些系統(tǒng)的重現(xiàn)性、可靠性和性能，如果該系統(tǒng)出現(xiàn)簡(jiǎn)單故障，應(yīng)能采取適當(dāng)方法盡可能消除或養(yǎng)活隨之發(fā)生的危險(xiǎn)。 N 設(shè)備的設(shè)計(jì)或制造須使設(shè)備在通常環(huán)境中產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)其它設(shè)備或裝置造成損害的危險(xiǎn)降至最低限度。 考慮技術(shù)進(jìn)步和可能采取的降低噪音的手段，設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造將設(shè)備發(fā)出的噪音，特別是噪音源發(fā)出的噪音所產(chǎn)生的危險(xiǎn)降至可能的最低水平，除非發(fā)出的噪音是設(shè)備規(guī)定性能的組成部分。 設(shè)備須配備防防和 /或指示可能造成危險(xiǎn)的不適當(dāng)?shù)牧魉俚难b置。 N 13. 制造商提供的資料 考慮到潛在使用者所受的訓(xùn)練和知識(shí)，每臺(tái)設(shè)備必須隨時(shí)對(duì)安全使用該設(shè)備和識(shí)別其制造商所必需的資料，這些資料包括標(biāo)簽上的詳細(xì)內(nèi)容和使用說(shuō)明書(shū)中的資料。 Y EN 980 產(chǎn)品中包裝內(nèi)都附有 標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū) 符 合 基本要求 必要時(shí)，這些資料可以采用符號(hào)表示，使用的任何符號(hào)或識(shí)別顏色都必須符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，如果沒(méi)有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，符合和顏色必須在隨設(shè)備提供的文件中予以說(shuō)明。 在合理和可行的情況下，設(shè)備和可分離組件必須標(biāo)明，必要時(shí)可在批次項(xiàng)中標(biāo)明，以便可以采取必要行動(dòng)檢查發(fā)現(xiàn)設(shè)備和可分離組件的潛在危險(xiǎn)。 使用說(shuō)明書(shū)還應(yīng)包括允許醫(yī)護(hù)人員向患者介紹的任何禁忌及可采取的預(yù)防措施的內(nèi)容，這些內(nèi)容特別應(yīng)包括： (a) 對(duì)設(shè)備參數(shù)變化采取的預(yù)防措施； (b) 在可合理預(yù)見(jiàn)的環(huán)境條件下，暴露于磁場(chǎng)，N 外部電感應(yīng)，靜電放電，壓力或壓力變化，加速度，熱引火源時(shí)應(yīng)采取的預(yù)防措施； (c) 有關(guān)的藥品或由所述設(shè)備控制的產(chǎn)品的必要資料，包括對(duì)選擇所提供的物質(zhì)的任何限制； (d) 為防止與設(shè)備配置有關(guān)的任何特殊的，不常有的危險(xiǎn)所采取的預(yù)防措施； (e) 根據(jù)第 節(jié)，進(jìn)入設(shè)備作為其組成部分的醫(yī)用物質(zhì)； (f) 對(duì)具有測(cè)量功能的設(shè)備所聲稱的精確度。第 5部分 :體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 1099310： 2020 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 。 管理者代表：協(xié)調(diào)相關(guān)人員編制通告。 產(chǎn)品的特性及性能異?；?損壞，以及不適當(dāng)?shù)倪x取使用說(shuō)明書(shū)，這些情形可能或已導(dǎo)致病患使用者死亡或健康情況不斷惡化。 當(dāng)接到意外事件或近似意外事件（其界定如醫(yī)療器械指令所述的信息時(shí)），將以下列方式處理： a. 歐體代表將對(duì)其銷售區(qū)域內(nèi)所發(fā)生的意外事件或近似意外事件向有關(guān)的主管機(jī)構(gòu)報(bào)告，其報(bào)告的時(shí)間規(guī)定如下： ? 意外事件：在接到意外事件信息后的 10天之內(nèi)。 c. 以上項(xiàng)的分析為基礎(chǔ)，本企業(yè)將對(duì)歐體代表提出必要的對(duì)策。 b. 歐體代表將所有遞交于經(jīng)銷商或最終使用者的銷售記錄予以保存，以使該產(chǎn)品的追溯性在任何時(shí)候皆可被執(zhí)行。交貨給客戶的日 期 c. 歐共體代表須保存該產(chǎn)品技術(shù)檔案及符合聲明，以便提供給相關(guān)主管機(jī)構(gòu)，其保存期限為產(chǎn)品終止銷售后至少 5年。 本企業(yè)有關(guān)生產(chǎn)后品質(zhì)問(wèn)題的處置方式可以下列三頂原則處理。 通 告 假如在醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)出后，有證據(jù)顯示該產(chǎn)品的某部分功能未達(dá)成預(yù)期的或被要求的水平，則本企業(yè)必須發(fā)出通告通知客戶，以便讓客戶采取必要的措施，并且可能回收該產(chǎn)品。 通告的內(nèi)容應(yīng)提供下列信息： a. 醫(yī)療器械產(chǎn)品及其特定型號(hào)的描述； b. 關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的序號(hào)或其他鑒別方式（如批號(hào)）； c. 發(fā)出通告的理由； d. 臨床患者所想知道的信息，如可能的風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)事故發(fā)生后的處理行動(dòng) 須提出建議； 回收 當(dāng)醫(yī)療器械有導(dǎo)致患者、使用者或第三者死亡的風(fēng)險(xiǎn)或?qū)е缕浣】祰?yán)重惡化時(shí)，本企業(yè)將對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行回收的工作，執(zhí)行回收產(chǎn)品前，歐共體代表將通知相關(guān)主管機(jī)構(gòu)。 c. 運(yùn)回的產(chǎn)品，本企業(yè)或代理商將