【正文】 以返工、返修、報廢或破壞等方式處理，如果對產(chǎn)品進行返工、返修后，須經(jīng)過檢測（原來所有檢測項目）確定該產(chǎn)品的原不合格項目已符合規(guī)定要求，且不再有導(dǎo)致人員死亡的風(fēng)險或健康狀況惡化的情形，方可放行。 g. 所有收回的產(chǎn)品，須予以標(biāo)識、隔離，防止誤用，并按“不合格品控制程序”辦理。小包裝內(nèi)放 1 張產(chǎn)品使用說明書。 有效日期標(biāo)識：在各層包裝上 標(biāo)注： 年 份 月份 生產(chǎn)批號標(biāo)識：在各層包裝上作如下標(biāo)注： 產(chǎn)品代號 年 份 月份 流水號 已滅菌標(biāo)識：分別在小、中、外包裝上作如下標(biāo)注： 已無菌 或 閱讀使用說明標(biāo)識： 在小、中包裝上印有使用前請仔細(xì)閱讀說明書；包裝破損、禁止使用的標(biāo)注。 怕雨 怕曬 向上 3 產(chǎn)品使用說明 書 4 包裝標(biāo)識 年 份 月份 產(chǎn)品代號 年 份 月份 流水號 年份 月份 CE 受控狀態(tài) SHLG/ 產(chǎn)品規(guī)格和結(jié)構(gòu) 擬 制 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 審 核 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 批 準(zhǔn) ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 版 號 A 生效日期 2020 年 10 月 1 日 有限公司 １ .產(chǎn)品規(guī)格描述 目前本單位生產(chǎn)的 ******（商品名“ ******” ）的規(guī)格主要有： 1） 粉狀： 2） 膏狀： ******（商品名“ ******”）主要根據(jù)包裝量不同設(shè)計了不同的規(guī)格。 本企業(yè)生產(chǎn)的 ******（商品名“ ******”）屬無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，均實行小、中、大包裝。 ，分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)域的劃分。 (包括客戶、上級部門 )需進入控制區(qū)的應(yīng)由生產(chǎn)部主管指定專人陪同，方可進入控制區(qū)。 、工位器具每個工作日用 %的新潔而滅溶液或 75%酒精擦拭一遍。 。 口罩由使用人清洗，每天清洗一次。 當(dāng)患有傳染性疾病時應(yīng)主動提出，便于臨時安排或調(diào)整。 作業(yè)過程中每隔 2小時用酒精擦手一次。 控制區(qū)一般都為封閉式結(jié)構(gòu)，主要防止外部空氣侵入。 質(zhì)量部接到 《請 驗單 》 后 ,根據(jù)原材料檢驗規(guī)程進行檢驗或驗證，然后出具檢驗記錄并按規(guī)定做好標(biāo)識。 過程檢驗 間 檢驗員須經(jīng)培訓(xùn)并經(jīng)任命后上崗，按《過程 檢驗規(guī)程 》進行檢驗，同時作好過程檢驗記錄，合格的轉(zhuǎn)入下道工序。 ：車間檢驗員負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間各工序產(chǎn)品的質(zhì)量抽查檢驗。 成品檢驗 ，詳細(xì)填寫原始 記錄，并出具各項檢驗報告， 并做好狀態(tài)標(biāo)識。再用驗證劑量對產(chǎn)品進行輻照，并測定存活微生物的樣品件數(shù) ，以此來確定最低滅菌劑量（ SAL=106）。同時進行初始污染菌回收率的測試，以對該產(chǎn)品帶菌數(shù)測試方法的有效性和重復(fù)性進行確認(rèn)。醫(yī)療保健產(chǎn)品輻照滅菌的有效性確認(rèn)和常規(guī)控制的要求（ ISO11137）規(guī)定，應(yīng)用校正后的總平均帶菌數(shù)確定驗證劑量，除非，某一批號的平均數(shù)的平均帶菌數(shù)大于等于校正后的總平均帶菌數(shù)的二倍。 10%的驗證劑量進行輻射處理，再經(jīng)無菌檢查。所照劑量用該公司放置的劑量計測定，保證所測劑量落在規(guī)定劑量的177。 3．接種：以無菌操作接種標(biāo)準(zhǔn)菌于上述產(chǎn)品 SCDB 培養(yǎng)基中， 28～ 32℃培養(yǎng)出現(xiàn)陽性結(jié)果或是至少培養(yǎng) 7 天。 產(chǎn)品無菌檢測 試驗方法： （在 100級凈化工作臺內(nèi)）進行。 結(jié)果：經(jīng)試驗結(jié)果如下表 無菌試驗檢驗結(jié)果 試驗樣品 試驗數(shù)量 培養(yǎng)基 溫度（℃） 培養(yǎng)天數(shù) 陽性數(shù) 1 100 50ml SCDB 2832 14 0 結(jié)論：經(jīng)測試，試驗產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品。 3 輻射滅菌加工確認(rèn) 滅菌劑量 ～ 的條件下，通過對該產(chǎn)品輻射滅菌過程的有效性進行確認(rèn)，確定輻射滅菌過程運行參數(shù)，保證產(chǎn)品的滅菌質(zhì)量。 5％，每年定期與國家計量院進行對比，且批與批之 間也進行比對。 外包裝材料：雙瓦楞紙板，每箱 100支。最小吸收劑量與常規(guī)監(jiān)測點處的吸收劑量之間的關(guān)系 r＝ Dmin/Ds＝ ， R＝ Dmax/ Ds＝ . 產(chǎn)品在吊箱中吸收劑量的分布（ 2） 劑量計名稱：重鉻酸鉀（銀） 測量儀器： UV－ 2401 劑量計批號： 070104 測量溫度： 25℃ 吊箱 尺寸： 2350 760 560mm 產(chǎn)品名稱： ****** 產(chǎn)品箱尺寸： 440 460 170mm 裝載模式： 16箱 產(chǎn)品 密度： ： 6路 20 分 00秒 測量結(jié)果 注： ， D表示劑量計吸收劑量。 對于新產(chǎn)品或包裝、。最小吸收劑量與常規(guī)監(jiān)測點處的吸收劑量之間的關(guān)系 r＝ Dmin/Ds＝ ， R＝ Dmax/ Ds＝ . 結(jié)論 根據(jù)上述產(chǎn)品中吸收劑量分布的測量結(jié)果，采用該設(shè)計條件能滿足對該產(chǎn)品的滅菌要求。 實驗數(shù)據(jù) 產(chǎn)品在吊箱中吸收 劑量的分布（ 1） 劑量計名稱： 測量儀器： 劑量計批號： 測量溫度： 吊箱 尺寸： 產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品箱尺寸： 裝載模式： 產(chǎn)品 密度： 運行模式： 測量結(jié)果 No. 1－ 1 1－ 2 1－ 3 1－ 4 1－ 5 1－ 6 No. 2－ 1 2－ 2 2－ 3 2－ 4 2－ 5 2－ 6 注： ， D表示劑量計吸收劑量。滅菌負(fù)載為 ******（ ******膏）： 滅菌包裝形式： 內(nèi)包裝：軟管。裝置設(shè)計為 6通道 48 工位 自動化運行輻照裝置，可實現(xiàn)自動換面，輻照吊箱尺寸為 2250 760 560mm，輻射源為單板框架，板架尺寸為 2800 1900mm，由上、中、下三排源架組成，每排設(shè) 80 個源孔，共計 240 孔，通過卷揚機實現(xiàn)輻射源的升降，提升速度為 米 /秒，目前總活度 萬居里（ ）（ ），占用 143 個源孔，源到位重復(fù)性 %。 結(jié)論 劑量驗證實驗結(jié)果符合 ISO11137中規(guī)定的合格標(biāo)準(zhǔn)。 28－ 32℃溫箱中培養(yǎng) 14 天。 結(jié)果： 微生物 ATCC 接種量（ cfu） 產(chǎn)品＋ SCDB＋標(biāo)準(zhǔn)菌 對照 SCDB+標(biāo)準(zhǔn)菌 枯草桿菌黑色變種 9372 70 ＋ ＋ 白色念 珠菌 10231 40 ＋ ＋ 結(jié)論：經(jīng)檢測，該產(chǎn)品中未檢出影響微生物生長的釋出物。 產(chǎn)品釋出物的檢驗 方法： 1．標(biāo)準(zhǔn)菌株準(zhǔn)備：取枯草桿菌黑色變種（ ATCC9372） ,白色念珠菌（ ATCC10231），傳代培養(yǎng)， 制成 100cfu/ml備用。 10%,對 100 件產(chǎn)品進行輻照，劑量為 ~。 初始污染菌： 經(jīng)三批連續(xù)產(chǎn)品初始污染菌及回收率的檢測，每批產(chǎn)品初始污染菌如下： 三批產(chǎn)品初始污染菌測試結(jié)果如下： 批號 初始污染菌平均數(shù)（ cfu/件） 校正后平均初始污染菌數(shù)： 75 按照 ISO11137 方法 1 查得校正后總 平均帶菌數(shù) 75cfu/件的驗證劑量為。 試驗方法：（平板計數(shù)法） 1. 洗脫液： 2. 樣品處理：。其中取樣比例（ SIP）為 1。 受控狀態(tài) SHLG/ 特 殊 過 程 控 制 擬 制 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 審 核 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 批 準(zhǔn) ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 版 號 A 生效日期 2020 年 10 月 1 日 有限公司 1．主要內(nèi)容和適用范圍 本文規(guī)定了滅菌的驗證和日常管理。 ，若屬于生產(chǎn)設(shè)備問題的，由車間機修工及時修理。 車間主管及車間檢驗員確認(rèn)合格后，方可繼續(xù)生產(chǎn)。若不合格通知采購部退貨處理。 。 控制區(qū)環(huán)境控制 控制區(qū)環(huán)境跟非控制區(qū)環(huán)境是根本不同的。 控制區(qū)作業(yè)人員在控制區(qū)內(nèi)不準(zhǔn)吃食物、吸煙、大聲喧嘩，不準(zhǔn)聊天，不準(zhǔn)將 個人生活用品帶入控制區(qū)，不準(zhǔn)穿潔凈工作服到非控制區(qū)域，不準(zhǔn)在控制區(qū)內(nèi)來回游蕩和串崗。 ，潔凈工作服掛在二次更衣室內(nèi)。 ，由車間專人負(fù)責(zé)。 控制區(qū)空氣消毒 (時間 30 分鐘左右 )一次。 控制區(qū)場地衛(wèi)生、器具衛(wèi)生。 一般生產(chǎn)區(qū)要求采光、通風(fēng)良好，能夠滿足一般生產(chǎn)需要。 受控狀態(tài) SHLG/ 加工過程及測試檢驗審查書 擬 制 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 審 核 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 批 準(zhǔn) ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 版 號 A 生效日期 2020 年 10 月 1 日 有限公司 1******生產(chǎn)工藝： 膏狀產(chǎn)品生產(chǎn)工藝： 生產(chǎn)過程描述 ： 膏狀產(chǎn)品的關(guān)鍵生產(chǎn)過程：。 膏狀產(chǎn)品由組成。 CE 標(biāo)識：在各層包裝 CE 認(rèn)證證號前方標(biāo)注 CE符號。 最后采用適應(yīng)運輸貯存的紙箱作外包裝。 受控狀態(tài) SHLG/ 標(biāo) 簽 及 使 用 說 明 擬 制 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 審 核 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 批 準(zhǔn) ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 版 號 A 生效日期 2020 年 10 月 1 日 有限公司 1 包裝方式 無菌產(chǎn)品包裝的最小單元為單件內(nèi)包裝，并熱合密封不泄氣，在規(guī)定的失效日期前保持內(nèi)裝物無菌。 e. 若該地區(qū)的歐供體代表、客戶或主管機構(gòu)要求 本企業(yè)派人員到產(chǎn)品銷售所在地協(xié)助處理時，本企業(yè)將由總經(jīng)理指派專人前往處理。 將產(chǎn)品退回本企業(yè) a. 由營銷部將通告發(fā)給該地區(qū)的歐供體代表，請其停止銷售該產(chǎn)品，并將已出售到市場上的產(chǎn)品收回或通知使用者，并請該地區(qū)的歐共體代表依 銷售所在地的主管機構(gòu)。 通告經(jīng)核實后，由營銷部以傳真或郵寄方式通知該地區(qū)的歐共體代表，再由該地區(qū)歐共體代表根據(jù) 的處理原則與所在地的主管機構(gòu)進行聯(lián)系，當(dāng)主管機構(gòu)通過該地區(qū)歐體代表對本企業(yè)有所要求時，本企業(yè)須依據(jù)指示配合行事。 “通告”其處理時機與方式按 。 本單位將負(fù)責(zé)撰寫英文版的使用說明給歐體代表將確保其英文版的使用轉(zhuǎn)換成所在當(dāng)?shù)卣Z言給使用者，若因翻譯錯誤，而造成使用者或患者死亡或健康情形嚴(yán)重惡化，本單位擔(dān)負(fù)所有責(zé)任。 技術(shù)文件 a. 本企業(yè)將建立必要的程序來制訂及維持產(chǎn)品技術(shù)檔案，此檔案應(yīng)包含符合聲明，以證明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械指令的要求。客戶名稱地址 d. 意外事件對主管機構(gòu)的報告，以書面形式提供給歐體代表。 ? 歐體代表亦須盡速將上述事件信息通知本企業(yè)。 為使本企業(yè)能正確掌握產(chǎn)品制造后（使用時）的品質(zhì)問題，本企業(yè)應(yīng)于歐供