【正文】 型、847個品種。主導制劑品種有：欣洛維口服液、藥品膠囊、返魂草顆粒、乙肝清熱解毒膠囊等17個品種。在全國設立了38個省級分公司，466多個地市級辦事處。某某藥業(yè)集團股份有限公司注冊資本5000萬元。⑴某某藥業(yè)集團近三年經(jīng)營情況年份銷售收入/萬元利潤/萬元稅金/萬元2008年76000062000220002009年115000058500230002010年17100008980028000⑵某某藥業(yè)集團股份有限公司近三年經(jīng)營情況年份銷售收入/萬元利潤/萬元稅金/萬元2008年999521684086412009年1206761739264672010年168539329169914 技術水平及研發(fā)能力某某藥業(yè)集團擁有一流的檢測設備及研發(fā)隊伍，技術人員500余人，技術開發(fā)人員106人，大學本科，碩士，博士等人員占83%。“十一五”期間擁有自主知識產(chǎn)權的重大創(chuàng)新獨家產(chǎn)品16個，其中包括一類新藥品種3個；中藥輔料1個；新中藥復方制劑8個，其中1個正進行臨床前研究，3個已完成臨床前工作，4個正在做臨床；新劑型滴丸劑4個已進入申報階段。 產(chǎn)品質(zhì)量和認證情況某某藥業(yè)集團堅持“實施名牌戰(zhàn)略，保證體系有效運行，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，創(chuàng)精品意識”的質(zhì)量方針，努力弘揚“修元正本、造福蒼生”的企業(yè)精神，“夯實基礎”建百年某某企業(yè)，創(chuàng)立了“某某牌”馳名商標，產(chǎn)品多次獲得名牌稱號，其中：藥品膠囊、太和圣肝膠囊、厄貝沙坦片、乙肝清熱解毒膠囊等品種榮獲國家級重點新產(chǎn)品，且多次榮獲金獎。⑴該項目的環(huán)評報告及批復意見⑵某某藥業(yè)集團股份有限公司提供的基礎資料及其與之有關的技術資料。如果把上腹部疼痛、脹悶、嘔吐、噯氣、呃逆、食欲不振等胃部不適統(tǒng)計在內(nèi)，則可以說幾乎人人都犯過“胃病”。在我國，胃癌發(fā)病率名列各種癌病之前茅，占惡性腫瘤總數(shù)的20％—25％。慢性胃病發(fā)病過程中，常常引起經(jīng)久不愈的頭痛、失眠、多夢、四肢無力，經(jīng)常感冒、出虛汗、易怒或情緒低落，性功能障礙、心跳加快或心臟早搏、血壓上升或下降等所謂亞健康狀態(tài)，就是“胃病生百病”的一些體現(xiàn)?！八幤贰笔侵袊杆幍谝黄放?，該品種年銷售額已經(jīng)達到10億元人民幣以上，具有良好的市場基礎。為了解決上述問題，滿足更廣泛胃病患者的需求，某某藥業(yè)采用速崩微丸制劑技術和快速分散制劑技術對藥品老產(chǎn)品進行產(chǎn)品技術創(chuàng)新，通過速崩輔料配方研究，制劑工藝技術研究，質(zhì)量標準提升，藥效學研究和臨床試驗等研究，開發(fā)并取得了國內(nèi)獨家的擁有自主知識產(chǎn)權的兩個藥品產(chǎn)品新劑型“維U顛茄鋁膠囊II（微丸型）”和“維U顛茄鋁分散片”，并分別獲得兩項專利技術成果。本項目的實施將極大提高藥品品牌的科技含量，以領先于國內(nèi)同類產(chǎn)品的專利技術獨占性提升市場核心競爭力，不斷擴大胃藥市場份額，在2—3 年內(nèi)突破年銷售收入30億元人民幣。藥品產(chǎn)業(yè)化擴能改造項目是某某藥業(yè)集團股份有限公司發(fā)揮自身技術優(yōu)勢，提高自主創(chuàng)新能力和裝備水平、促進產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化升級的又一重大項目，符合國務院振興東北老工業(yè)基地的戰(zhàn)略。⑶項目建設可以促進自主創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化大力推廣應用自主創(chuàng)新成果，努力將其轉化為先進生產(chǎn)力，培養(yǎng)新的經(jīng)濟增長點始終是某某藥業(yè)科研人員努力奮斗的方向。⑸項目的帶動作用顯著本項目應用了四項專利技術，屬于國內(nèi)獨家的技術創(chuàng)新產(chǎn)品，技術水平處于國內(nèi)領先，對省醫(yī)藥行業(yè)的結構調(diào)整、產(chǎn)業(yè)升級、節(jié)能降耗起到了明顯的帶動作用。⑶本項目符合國家的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，能夠得到國家與地方政府及藥品監(jiān)督部門的大力支持。，鋪底流動資金2000萬元。⑴速崩微丸、分散片預混輔料配方技術及制劑技術①保護維生素U的穩(wěn)定性；②控制顛茄的均勻分散；③防止成分之間的不良化學反應；④控制氫氧化鋁細度；⑤保證分散片的快速均勻分散性和硬度；⑥快速擠出拋圓制丸技術。（微丸型）研究基礎⑴采用正交設計方法完成處方篩選的研究；⑵完成了產(chǎn)品的藥效學研究；⑶完成了質(zhì)量標準的研究，進行了方法修訂，提高了檢驗標準；⑷完成了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究；⑸2010年1月已經(jīng)獲得國家藥品食品監(jiān)督局批件（國藥準字H22026232）?！熬SU顛茄鋁膠囊II（微丸型）”的技術特點：⑴微丸外形美觀，流動性好，產(chǎn)品更精致（直徑在0 .5～1 .5 mm范圍內(nèi)的球形或類球形制劑）。微丸在胃內(nèi)的滯留時間為4～6h，對在胃中、十二指腸上部有吸收區(qū)域的藥物，微丸制劑具有較高的吸收百分率，生物利用度高。更有利于緩解胃潰瘍患者突發(fā)性胃部痙攣疼痛。采取分次遞增法混合，同時采用近紅外光譜成像技術在線檢測混合均勻性。 ⑤保證分散片的快速均勻分散性和硬度預混輔料精確配方，并采用內(nèi)加和外加相結合地方法，適量加入新型、高效的崩解劑交聯(lián)聚維酮乙醇溶液潤濕，控制顆粒的含水量，壓片過程控制適度壓力和速度等工藝參數(shù)，保證片劑產(chǎn)品既有良好分散均勻性又有相應的硬度。保證510分鐘成丸，微丸收率達到90%以上，大小均勻度控制在1+，圓整美觀。高級技術專家占20％，中級科技人員占65％，博士、碩士研究生占30％，客座專家46人。技術中心擁有新藥研發(fā)平臺、現(xiàn)代中藥提取分離技術研發(fā)平臺、中藥精制顆粒新技術研發(fā)平臺。某某藥業(yè)集團與吉大基礎醫(yī)學院合作開發(fā)一類抗栓新藥；與吉大生命科學院合作開展冬蟲夏草發(fā)酵技術研究；與長春中醫(yī)藥大學合作開發(fā)研制中藥肺寧顆粒和口服液；與長春中醫(yī)藥大學和沈陽藥科大學合作開展虎眼萬年青等標準提取物組分中藥研究；與天津大學合作開展鹿茸活性成分提取分離關鍵技術研究；與浙江大學開展自動化在線檢測技術在大品種產(chǎn)業(yè)化方面的應用研究；與江南大學合作開展雞蛋活性成分提取分離集成技術產(chǎn)業(yè)化研究；與杭州北斗生物技術有限公司合作開發(fā)基因工程藥物；與北京康倍得醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司建立透皮吸收技術研發(fā)平臺并合作開發(fā)系列創(chuàng)新藥物；與四川中藥研究所、天藥科技合作開展新復方中成藥及傳統(tǒng)名優(yōu)中成藥二次開發(fā)研究；與天津藥物研究所合作開展新藥藥理毒理試驗研究；與廣州澤力醫(yī)藥科技有限公司合作搭建高壓差連續(xù)提取分離濃縮集成技術應用平臺。據(jù)世界健康管理聯(lián)盟統(tǒng)計，全球胃病患者已經(jīng)從 1985年的 ，預計到 2025年這個數(shù)字將是7億人。從胃藥零售市場上看，%，2008年胃藥零售市場仍在保持快速增長。某某藥業(yè)集團“藥品”被國家工商總局認定為“中國馳名商標”，這是胃藥領域里的首個“中國馳名商標”，使持續(xù)熱銷的“藥品”又出現(xiàn)了銷售翻番的勢頭，山東、四川、廣州等地銷量一路攀升，新疆、云南、內(nèi)蒙古出現(xiàn)斷貨。隨著市場的推廣，產(chǎn)品認知度的提高，胃藥市場百億以上的市場潛力，“藥品”產(chǎn)品在510年內(nèi)能達到更高的經(jīng)營目標。以這些技術為核心申報的“現(xiàn)代中藥提取分離技術研發(fā)平臺建設項目”被列入國家科技部科技支撐計劃。工程中心的成立充分發(fā)揮了企業(yè)在技術創(chuàng)新方面的主體地位，吸引了優(yōu)秀科學家進入企業(yè)，加速符合現(xiàn)代化和國際化的標準的現(xiàn)代中藥新藥的研制開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，并對制藥產(chǎn)業(yè)整體素質(zhì)的提高起到重要的促進和帶動作用。某某藥業(yè)集團股份有限公司多年來一直從事藥品的生產(chǎn)和銷售，銷售網(wǎng)絡遍布全國。對國內(nèi)市場進行細化，主要化為南北兩大市場，并將這兩大市場確定為目標市場。培養(yǎng)了一大批藥品市場營銷人員，在全國各地共有3000多名銷售人員，他們具有信息靈通、反饋及時、開拓市場能力強、回籠資金快等特點。另外，某某藥業(yè)集團股份有限公司長期從事藥品的生產(chǎn)和銷售工作，有著豐富的市場開拓經(jīng)驗和較穩(wěn)定的國內(nèi)市場份額以及成熟的銷售渠道，加之本產(chǎn)品優(yōu)良的使用效果和有競爭力的價格優(yōu)勢，市場開拓有一定保證，市場風險很小。其中：1號倉庫900㎡，二層，磚混結構?！井a(chǎn)品名稱】維U顛茄鋁膠囊【成 分】氫氧化鋁、維生素UII、顛茄浸膏?！疽?guī) 格】每粒含氫氧化鋁140mg、維生素UII50mg、顛茄浸膏10mg。【批準文號】國藥準字H22026232【產(chǎn)品名稱】維U顛茄鋁分散片【成 分】氫氧化鋁、維生素UII、顛茄浸膏?！疽?guī) 格】每片含氫氧化鋁140mg、維生素UII50mg、顛茄浸膏10mg。【批準文號】國藥準字H30093297技術方案、設備方案、場址現(xiàn)狀和工程方案維U顛茄鋁膠囊II和維U顛茄鋁分散片除了具備中藥復方制劑的技術特點外，更有如下技術：（微丸型）⑴微丸外形美觀，流動性好，產(chǎn)品更精致（直徑在0 .5～1 .5 mm范圍內(nèi)的球形或類球形制劑）。微丸在胃內(nèi)的滯留時間為4～6h，對在胃中、十二指腸上部有吸收區(qū)域的藥物，微丸制劑具有較高的吸收百分率，生物利用度高。更有利于緩解胃潰瘍患者突發(fā)性胃部痙攣疼痛。④片 重：⑤物料計算量以日產(chǎn)量為基礎,日產(chǎn)片劑320萬片，單位：kg 維生素UII168↓ 過篩 → 損失2kg 輔料 氫氧化鋁 168 337472 ↓過篩 → 損失4 套 篩 → 損失5472 503顛茄浸膏 初 混 → 損失732 966↓ 制粒干燥 → 損失7991kg↓ 整 粒 → 損失7 984↓批 混 → 損失6977↓壓 片 → 損失6kg（2萬片） 971（）↓內(nèi)包材 → 鋁塑包裝 → ↓外 包 裝 320萬片 ⑴為實現(xiàn)藥品產(chǎn)業(yè)化擴能項目現(xiàn)代化生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高工藝技術水平，主要工藝裝備選國際、國內(nèi)先進、成熟、節(jié)能、符合GMP要求的設備，并盡量采用聯(lián)動線，以減少生產(chǎn)區(qū)面積，減輕勞動強度，提高機械自動化水平。(2006)=(臺)故選1臺可滿足生產(chǎn)需要。⑷濕法混合制粒機根據(jù)物料計算，每班片劑制粒量為991 kg，選GHL600型濕法混合制粒機，其生產(chǎn)能力為250kg/批，按每班有效工作6小時計，每臺每班可以制粒4批，制粒批次應與沸騰干燥器相匹配，則需設備臺數(shù)n = 991247。⑹全自動膠囊充填機根據(jù)物料計算，每日最大的充填量為491萬粒，有70%產(chǎn)量采用國產(chǎn)設備，有30%產(chǎn)量采用進口設備，為將來在線監(jiān)測，PLC控制準備，實現(xiàn)藥品現(xiàn)代化車間，選NJP3200型高速全自動膠囊充填機，其平均生產(chǎn)能力為18萬粒/小時，意大利MG2全自動膠囊充填機，其平均生產(chǎn)能力為13萬粒/小時，每班按有效工作時間6小時計，一班生產(chǎn)，則需設備臺數(shù)：n1 = 49170%247。（206）=（臺） 故選3臺壓片機可以滿足片劑生產(chǎn)的需要。故選2條德國MTK1880型鋁塑包裝線可以滿足30%膠囊劑包裝生產(chǎn)的需要。序號設備名稱規(guī)格型號單位數(shù)量備注1粉 碎 機SF320型臺12電 子 秤50kg臺13電 子 秤200kg臺14篩粉機XZS500臺15振動分篩機臺16濕法混合制粒機GHL600臺17沸騰干燥器FG300臺28料斗混合機2000型臺19高速壓片機GZPL370高速系列臺310全自動膠囊充填機NJP3200臺411全自動膠囊充填機意大利MG2臺2進口12膠囊磨光機MJP2臺713鋁塑包裝機DPP260H3臺614鋁塑包裝生產(chǎn)線德國MTK1880條2進口15在線片重檢測機日本安立2500粒/分臺1進口16攝像檢測剔廢系統(tǒng)美國DVT臺1進口17檢重機德國梅特勒臺1進口18噴碼機VB4臺119自動折紙機68045120臺120打 印 機臺121捆 扎 機SK1A臺422封 箱 機FYII臺423包裝工作臺30001200800臺1224空壓系統(tǒng)　12m3/min套125制水系統(tǒng)　2t套1序號設備名稱規(guī)格型號單位數(shù)量備注1高效液相色譜儀　臺12氣象色譜儀VARLAN3800臺13雙薄層掃描儀　臺14紫外分光光度儀VARLANCAVYL臺25旋光儀臺26智能崩解儀QC21HANSON臺17臺式離心機SICMA臺18超聲波震蕩器CRANTOLS200臺19鼓風干燥箱　臺210培養(yǎng)箱WTB CB210臺211酸度計CONSORT P500臺212高壓滅菌罐　臺113電子天平(萬分之一)METTLER AG204臺114箱式電爐（馬福爐）SX2－11臺115真空泵DP－01臺216恒溫磁力攪拌器JB－2臺117電熱鼓風干燥箱101A－2臺118氣流烘干器KQ－C臺119不銹鋼電熱板DB臺12