藥品gsp計算機信息系統(tǒng)驗證方案-wenkub
2023-05-13 20:07:52 本頁面
【正文】 0901起草部門簽字日期會簽部門簽字日期批準部門簽字日期：通過對計算機系統(tǒng)控制的驗證，檢測計算機系統(tǒng)的登錄、查詢、鎖定、解鎖、打印以及經(jīng)營各環(huán)節(jié)操作等功能模塊狀態(tài)，確定其功能符合GSP的要求和公司藥品經(jīng)營的實際情形。 計算機信息系統(tǒng)驗證方案驗證文件名稱驗證文件編碼計算機信息系統(tǒng)驗證方案TS20130901 ：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GSP）實施要求，藥品經(jīng)營行業(yè)全面推行計算機管理手段，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可控、可追溯。、軟件修改或系統(tǒng)遭受病毒攻擊，需重新驗證；，重新使用前必須再驗證；。藥品信息管理藥品信息增加“經(jīng)營范圍”一欄，與客商信息的“經(jīng)營范圍”的名稱一致拒絕超經(jīng)營方式和范圍購進系統(tǒng)能嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍，并按照相應的范圍購進藥品采購訂單；“經(jīng)營范圍”應包含商品信息的“經(jīng)營范圍”，否則，拒絕該“采購訂單”的生成。養(yǎng)護記錄養(yǎng)護計劃轉換成養(yǎng)護記錄，打印、回填、保存數(shù)據(jù)修改及監(jiān)管經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程應當在系統(tǒng)中記錄銷售記錄銷售藥品，系統(tǒng)依據(jù)基礎數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成；系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核；拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售訂單的生成；銷售記錄至少包括：通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期。復核員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄：購貨單位、通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核員等運輸跟蹤與記錄系統(tǒng)應當按照《規(guī)范》要求，生成藥品運輸記錄：發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，車牌號等庫房溫濕度監(jiān)控、不間斷監(jiān)測和記錄藥品儲存運輸過程中的溫濕度。報警：具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。培訓內(nèi)容表序號文件名稱文件編號培訓日期1計算機信息系統(tǒng)驗證管理XYMKQR20130062設施設備驗證和校準（檢定）管理XYMKQR20130313驗證的管理XYMKQR20130554計算機系統(tǒng)的管理XYMKQR20130385《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》衛(wèi)生部門令第90號6《驗證管理》GSP附錄五檢查人： 檢查時間： 年 月 日復核人： 復核時間： 年 月 日確認結果：確認人/日期：驗證人員培訓確認表方案名稱計算機信息系統(tǒng)驗證方案培訓時間序號姓名序號姓名序號姓名姓名所在部門職務職責質(zhì)量副總組長負責整個驗證的協(xié)調(diào)、組織工作，對驗證過程全面監(jiān)控質(zhì)管部經(jīng)理組員實施驗證并配合組長對整個驗證過程進行全面監(jiān)控采購部經(jīng)理組員負責檢驗過程中的監(jiān)控和管理
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