藥品gsp計算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案(存儲版)
【正文】 保證該計算機(jī)軟件能夠按照GSP及本公司實(shí)際經(jīng)營情況進(jìn)行運(yùn)作。收貨確認(rèn)藥品到貨，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，隨貨同行單、來貨、采購記錄三者一致，方可收貨；不相符，且供應(yīng)商不予以確認(rèn)的，則拒收；對不符合收貨批次藥品能實(shí)現(xiàn)拒收驗(yàn)收記錄系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動分配儲存庫區(qū)。溫濕度超出規(guī)定范圍時，每1分鐘記錄一次數(shù)據(jù)監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，能夠就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報警，同時以短信等方式對不少于3名指定人員報警監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效冷鏈運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)采集、記錄、報警顯示并自動采集和記錄運(yùn)輸途中冷藏車和車載冷藏箱內(nèi)的溫濕度。檢查軟件功能是否按照GSP的規(guī)定正常使用。質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)計算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證周期適時提出公司計算機(jī)系統(tǒng)再驗(yàn)證?！跸喾?□不相符養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)計劃轉(zhuǎn)換成養(yǎng)護(hù)記錄，打印、回填、保存□相符 □不相符數(shù)據(jù)修改及監(jiān)管經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄□相符 □不相符銷售記錄銷售藥品，系統(tǒng)依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成；□相符 □不相符系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核；□相符 □不相符拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售訂單的生成；□相符 □不相符銷售記錄至少包括：通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期。□相符 □不相符報警：具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時報警功能，可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。溫濕度超出規(guī)定范圍時，每1分鐘記錄一次數(shù)據(jù)□相符 □不相符監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，能夠就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報警，同時以短信等方式對不少于3名指定人員報警□相符 □不相符監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效□相符 □不相符冷鏈運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)采集、記錄、報警顯示并自動采集和記錄運(yùn)輸途中冷藏車和車載冷藏箱內(nèi)的溫濕度。□相符 □不相符收貨確認(rèn)，隨貨同行單、來貨、采購記錄三者一致，方可收貨；不相符，且供應(yīng)商不予以確認(rèn)的，則拒收；□相符 □不相符□相符 □不相符驗(yàn)收記錄系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動分配儲存庫區(qū)。整個驗(yàn)證全部結(jié)束后，對各驗(yàn)證部分做出評價，說明驗(yàn)證完成的情況、主要偏差、措施及綜合評估意見。培訓(xùn)內(nèi)容表序號文件名稱文件編號培訓(xùn)日期1計算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證管理XYMKQR20130062設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)（檢定）管理XYMKQR20130313驗(yàn)證的管理XYMKQR20130554計算機(jī)系統(tǒng)的管理XYMKQR20130385《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》衛(wèi)生部門令第90號6《驗(yàn)證管理》GSP附錄五檢查人： 檢查時間： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核時間： 年 月 日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：驗(yàn)證人員培訓(xùn)確認(rèn)表方案名稱計算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案
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