藥品gsp計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案(完整版)
【正文】 理XYMKQR2013038《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》衛(wèi)生部門(mén)令第90號(hào)《驗(yàn)證管理》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄五，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過(guò)程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施，并做好培訓(xùn)記錄。，則應(yīng)聯(lián)系軟件公司對(duì)系統(tǒng)重新完善，不能出現(xiàn)系統(tǒng)上的錯(cuò)誤?！跸喾?□不相符采購(gòu)記錄，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄；□相符 □不相符：通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等（中藥飲片應(yīng)標(biāo)明“產(chǎn)地”）。每隔1分鐘更新一次數(shù)據(jù)，儲(chǔ)存過(guò)程中每30分鐘自動(dòng)記錄一次數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過(guò)程中每5分鐘自動(dòng)記錄一次數(shù)據(jù)。閱讀和學(xué)習(xí)是一種非常好的習(xí)慣，堅(jiān)持下去，讓我們共同進(jìn)步?！跸喾?□不相符測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理、記錄、保存；□相符 □不相符系統(tǒng)對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除，不得設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能；□相符 □不相符電子監(jiān)管碼掃碼及數(shù)據(jù)上傳對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品入庫(kù)、出庫(kù)，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)?！跸喾?□不相符銷(xiāo)后退貨銷(xiāo)退收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄；□相符 □不相符對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷(xiāo)退藥品實(shí)物信息一致的方可驗(yàn)收，并依據(jù)原記錄數(shù)據(jù)生成銷(xiāo)退驗(yàn)收記錄；□相符 □不相符退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)拒絕藥品退回操作；□相符 □不相符系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷(xiāo)售數(shù)據(jù)的任何更改。附件1：《驗(yàn)證檢測(cè)記錄》驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證人系統(tǒng)登錄，登錄信息相符；□相符 □不相符。11驗(yàn)證方案的實(shí)施，驗(yàn)證人員應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證方案所規(guī)定的方法、步驟進(jìn)行各項(xiàng)目的驗(yàn)證，并及時(shí)認(rèn)真地填寫(xiě)《驗(yàn)證檢測(cè)記錄》（附件1），并匯總測(cè)試結(jié)果。顯示溫度每隔1分鐘更新一次，每5分鐘自動(dòng)記錄一次；溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，每1分鐘記錄一次。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)；、有效期較短的藥品按要求進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，并記錄。計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證文件編碼：TS20130901起草部門(mén)簽字日期會(huì)簽部門(mén)簽字日期批準(zhǔn)部門(mén)簽字日期：通過(guò)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制的驗(yàn)證，檢測(cè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的登錄、查詢(xún)、鎖定、解鎖、打印以及經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)操作等功能模塊狀態(tài)，確定其功能符合GSP的要求和公司藥品經(jīng)營(yíng)的實(shí)際情形。、軟件修改或系統(tǒng)遭受病毒攻擊，需重新驗(yàn)證；，重新使用前必須再驗(yàn)證；。養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)計(jì)劃轉(zhuǎn)換成養(yǎng)護(hù)記錄，打印、回填、保存數(shù)據(jù)修改及監(jiān)管經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄銷(xiāo)售記錄銷(xiāo)售藥品，系統(tǒng)依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成銷(xiāo)售訂單，系統(tǒng)拒絕無(wú)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何銷(xiāo)售訂單的生成；系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核；拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售訂單的生成；銷(xiāo)售記錄至少包括：通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期。報(bào)警：具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。把不符合項(xiàng)填入《不符合項(xiàng)匯總表》（附件2）?！跸喾?□不相符□相符 □不相符系統(tǒng)權(quán)
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