藥品gsp計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案-文庫(kù)吧
2025-04-13 20:07 本頁(yè)面
【正文】 對(duì)原始銷(xiāo)售數(shù)據(jù)的任何更改。質(zhì)量鎖、物流鎖發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，系統(tǒng)自動(dòng)通知質(zhì)管人員；被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問(wèn)題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄；系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過(guò)程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，跟蹤處理結(jié)果。揀貨單打印由倉(cāng)儲(chǔ)管理員確認(rèn)驗(yàn)收記錄可生成揀貨單出庫(kù)復(fù)核系統(tǒng)將確認(rèn)后的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)提示出庫(kù)及復(fù)核。復(fù)核員完成出庫(kù)復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄：購(gòu)貨單位、通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員等運(yùn)輸跟蹤與記錄系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，生成藥品運(yùn)輸記錄：發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，車(chē)牌號(hào)等庫(kù)房溫濕度監(jiān)控、不間斷監(jiān)測(cè)和記錄藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度。每隔1分鐘更新一次數(shù)據(jù)，儲(chǔ)存過(guò)程中每30分鐘自動(dòng)記錄一次數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過(guò)程中每5分鐘自動(dòng)記錄一次數(shù)據(jù)。溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，每1分鐘記錄一次數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，能夠就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)以短信等方式對(duì)不少于3名指定人員報(bào)警監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效冷鏈運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)采集、記錄、報(bào)警顯示并自動(dòng)采集和記錄運(yùn)輸途中冷藏車(chē)和車(chē)載冷藏箱內(nèi)的溫濕度。顯示溫度每隔1分鐘更新一次，每5分鐘自動(dòng)記錄一次；溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，每1分鐘記錄一次。報(bào)警：具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理、記錄、保存；系統(tǒng)對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除，不得設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能；電子監(jiān)管碼掃碼及數(shù)據(jù)上傳對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品入庫(kù)、出庫(kù)，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。效期預(yù)警系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示過(guò)效期鎖定系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制超有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能。定期盤(pán)點(diǎn)系統(tǒng)設(shè)置盤(pán)點(diǎn)模塊記錄應(yīng)當(dāng)根據(jù)專(zhuān)有的用戶(hù)名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入；銷(xiāo)售出庫(kù)出庫(kù)順序遵循先進(jìn)先出原則單據(jù)確認(rèn)確認(rèn)后信息記入分類(lèi)賬單據(jù)打印打印信息與打印出的單據(jù)信息相符在庫(kù)查詢(xún)查詢(xún)?cè)趲?kù)信息與賬目相符入庫(kù)查詢(xún)?nèi)霂?kù)相應(yīng)信息與入庫(kù)證相符出庫(kù)查詢(xún)出庫(kù)信息與提單信息相符分類(lèi)賬查詢(xún)分類(lèi)賬查詢(xún)信息與賬目相符文件名稱(chēng)文件編號(hào)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證管理XYMKQR2013006設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)（檢定）管理XYMKQR2013031驗(yàn)證的管理XYMKQR2013055計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理XYMKQR2013038《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》衛(wèi)生部門(mén)令第90號(hào)《驗(yàn)證管理》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄五，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過(guò)程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施，并做好培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)內(nèi)容表序號(hào)文件名稱(chēng)文件編號(hào)培訓(xùn)日期1計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證管理XYMKQR20130062設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)（檢定）管理XYMKQR20130313驗(yàn)證的管理XYMKQR20130554計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理XYMKQR20130385《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》衛(wèi)生部
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