【正文】 企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P3經(jīng)組長審批后實施 , 同時全組應(yīng)集中有關(guān)文件 ( 如標準、手冊、有關(guān)程序、作業(yè)指導(dǎo)書等 ) 加以審閱。每次審核還要明確采用的依據(jù)。特殊情況是指下列情況: 1. 發(fā)生了嚴重的質(zhì)量問題或用戶有嚴重申訴 2. 組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和目標、生產(chǎn)技術(shù)及裝備以及生產(chǎn)場所等有較大改變 3. 即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核 4. 第三方審核后獲得認證注冊資格和證書 , 而證書即將到期又希望繼續(xù)保持認證資格 在這幾種情況下 , 往往需要臨時組織一次特殊的追加內(nèi)部質(zhì)量體系審核 內(nèi)審的時機和頻次應(yīng)由本組織的質(zhì)量管理部門研究具體情況后提出 , 由管理者代表報請最高領(lǐng)導(dǎo)決定后實施。質(zhì)量體系建立并試運行一段時間之后 , 開始時,審核頻次可以多一些 , 一般采用集中式審核。 總之 , 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù)應(yīng)包括 : 1. GB／T 19001 質(zhì)量保證標準 2. 質(zhì)量手冊 3. 程序文件 4. 質(zhì)量計劃 5. 合同 6. 國家有關(guān)法律、法規(guī)四、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的時機和頻度 質(zhì)量體系應(yīng)在何時進行內(nèi)部審核 , 對各部門或各項要素的審核頻度以多少為宜 , 這就是需要討論的時機和頻度問題。 GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P2 質(zhì)量體系如按“管理者推動法”建立 , 則常常按GB／T 19004 – ISO 9004 系列標準的指南編制質(zhì)量手冊和程序文件。如果說第二、三方審核時可以在一個組織的產(chǎn)品及服務(wù)中選擇一定的范圍 , 則在內(nèi)部質(zhì)量體系審核時原則上應(yīng)包括體系所覆蓋的所有的產(chǎn)品 (或服務(wù)) 。這是內(nèi)部質(zhì)量體系審核的最根本的目的。 3. 在第二、三方審核前 , 通過內(nèi)部質(zhì)量體系 , 及時發(fā)現(xiàn)一批問題 , 加以糾正 , 為順利通過第二、三方審核作好準備。1. 使質(zhì)量體系滿足質(zhì)量標準或其它約定文件 (如合同) 的要求 , 這是內(nèi)部質(zhì)量體系審核最直接的目的 , 一個組織在建立了文件化的質(zhì)量體系之后 , 需要經(jīng)常通過內(nèi)部審核檢查體系的質(zhì)量活動是否符合標準等約定文件的要求 , 如不能滿足要求 , 就難以對內(nèi)、對外提供質(zhì)量保證。GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P1 質(zhì)量體系審核的上述特點 , 無論對于外部質(zhì)量體系審核還是內(nèi)部質(zhì)量體系審核都是一致的 , 只是在獨立性方面 , 外部質(zhì)量體系審核完全由外單位進行 , 獨立性相對更強而已。這就是“系統(tǒng)性”的含意。這些就是“適合性”的含意。 在現(xiàn)場審核階段要對實際的質(zhì)量體系活動是否與質(zhì)量保證標準、質(zhì)量手冊或程序文件的規(guī)定相一致進行審核 , 亦即看其是否得到有效的實施進行審核。它們決定了質(zhì)量體系審核的某些特點。 從上面的定義可知 , 審核是一個較大的概念 , 它包括質(zhì)量體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等內(nèi)容。 質(zhì)量體系審核既然是審核的一部分 , 當然也應(yīng)符合審核的定義 , 只是某些內(nèi)容更為具體。 質(zhì)量體系審核的特點 , 就其審核的內(nèi)容來說是其“符合性”、“有效性”和“適合性”。這就是“有效性”的含意。 總起來說 , 質(zhì)量體系審核主要是對被審核的體系文件是否規(guī)定得合乎質(zhì)量標準或約定文件 (如合同)、實施是否符合規(guī)定、實施結(jié)果是否能達到質(zhì)量目標作一番檢查 , 因此首先要求被審的體系是一個正規(guī)、文件化的體系 。因為質(zhì)量體系是一個大系統(tǒng) , 要在較短的時間內(nèi)完成審核工作 , 只能采取抽樣檢查的辦法 , 為了求得審核的客觀性和公正性 , 對樣本的選定、客觀證據(jù)的收集、審核結(jié)論的得出等都要有一套行之有效的程序和辦法 , 如編制審核計劃和檢查表、召開首次和末次會議、開列不合格報告、編寫審核報告、跟蹤糾正措施等等。第二章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核概論 在進行內(nèi)部質(zhì)量體系審核之前 , 有一些問題是要事先決定的 , 這就是審核的目的、范圍、依據(jù)、時機或頻度以及一般的順序。 2. 作為一個重要的管理手段 , 及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的問題 , 組織力量加以糾正或預(yù)防 , 在ISO 9000 族標準中 , 多處提到內(nèi)部質(zhì)量審核的重要性 , 一個組織的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)把它當作一個重要的管理手段來加以運用。一個組織總希望自己的質(zhì)量體系能順利通過第二、三方審核 , 以便取得訂貨合同及認證注冊 , 這時 , 第二、三方審核前 , 組織一次仿真性的內(nèi)審 , 無疑是很有益處的。在ISO 9000 族的標準中 , 內(nèi)部質(zhì)量審核、糾正及預(yù)防措施以及管理評審等幾項要求具有特殊意義 , 它們對質(zhì)量體系的自我改進提供了一個有效的機制 , 沒有這些要求 , 質(zhì)量體系建立了也是靜止的、固化的 , 難以改進和完善。當然在審核計劃中可以在特定的時期在產(chǎn)品中確定一定的范圍 , 如新產(chǎn)品尚未正常批量生產(chǎn)前 , 可以不列入工序控制的內(nèi)審范圍 , 某些工廠除正常生產(chǎn)外的特殊業(yè)務(wù) , 如第三產(chǎn)業(yè)等也可不列入內(nèi)審范圍。此時直接用GB／T 19004 – ISO 9004 系列標準作為內(nèi)審的依據(jù)是不適當?shù)?, 因為GB／T 19004 – ISO 9004 標準是一種指南 , 不能用作審核依據(jù)。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核一般可以分為例行的常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核兩類。以便及時發(fā)現(xiàn)問題 , 使體系運行正?；?。五. 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的一般順序 內(nèi)部質(zhì)量體系審核大致可分下列幾個步驟進行1. 確定任務(wù)。任務(wù)確定后要按程序由有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準下達。審核計劃日程表確定后應(yīng)及早通知受審部門負責人征得同意 , 并請他決定一位部門的發(fā)言人及陪同人員。如發(fā)現(xiàn)不合格 , 要按規(guī)定填寫不合格報告 , 并請受審部門領(lǐng)導(dǎo)對事實表示認可 ( 簽字 )。 4. 編寫審核報告。質(zhì)量管理部門應(yīng)會同審核組對糾正措施計劃的實施進行跟蹤驗證。 同時對全年各部門實施糾正措施計劃的情況加以匯總分析。一、領(lǐng)導(dǎo)重視是做好內(nèi)部質(zhì)量體系審核的關(guān)鍵 內(nèi)部質(zhì)量體系審核對一個組織的質(zhì)量體系的改進和產(chǎn)品質(zhì)量的提高都具有重要的作用。二、管理者代表要親自抓內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作 GB／T 19001 – ISO 9001 , 管理者代表是領(lǐng)導(dǎo)層的一名成員 , 所以一般不應(yīng)任命一位中層干部作為管理者代表。當審核組與被審部門發(fā)生爭執(zhí)時 , 應(yīng)通過他報請最高領(lǐng)導(dǎo)來進行仲裁。四、要組織一支合格的質(zhì)量體系內(nèi)部審核員隊伍 內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要一批合格、稱職的審核員 , 因此培訓(xùn)審核員是一項重要的工作 , 應(yīng)在組織內(nèi)與質(zhì)量管理有關(guān)的部門中選擇一批熟悉組織的業(yè)務(wù)、了解質(zhì)量管理的基本知識、有一定的學(xué)歷、職稱和工作經(jīng)驗、有交流表達能力和正直的人員進行培訓(xùn) , 使之成為質(zhì)量體系內(nèi)部審核員。人員的分布也要適當分散,不可全部集中在質(zhì)量管理部門。第四章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準備 前一節(jié)中已談到內(nèi)部質(zhì)量體系審核的六個主要步驟 , 這是包括了確定任務(wù)和所有部門及要素都審核完成后的全面審核報告的編寫和對各項糾正措施完成情況的匯總分析的全部順序。其中對較重要的或問題較多的部門的審核頻次可適當增加。如果審核組只需一名審核員 , 則審核由審核組長單獨進行。4)組織能力 審核組長應(yīng)有組織管理整個審核工作的能力。4)配合能力 如果審核組規(guī)模較大 , 有好幾名審核員 , 則應(yīng)考慮他們在工作中能否協(xié)調(diào)配 合、團結(jié)合作。內(nèi)部質(zhì)量體系審核是在本組織已經(jīng)建立了文件化的質(zhì)量體系并正常運行的情 GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P6況下進行的 , 往往不致于要重寫質(zhì)量手冊等文件后再進行審核。 在審閱程序文件時，不僅要檢查該部門自身中心工作的程序文件，還要檢查其它部門程序文件的責任與授權(quán)是否明確，內(nèi)容是否協(xié)調(diào)。其它記錄數(shù)量較大 , 可在現(xiàn)場隨機抽樣。(一) 檢查表的作用 檢查表的作用主要有以下幾個方面。因此明確與審核目標有關(guān)的樣本是檢查表首要作用。檢查表可以提醒審核員始終堅持主要審核目標 , 針對事先精心考慮的主要問題進行調(diào)查研究。前已提及 , 有的審核機構(gòu)把每次審核的檢查表存入計算器的數(shù)據(jù)庫內(nèi) , 成為以后編寫檢查表的參考數(shù)據(jù) , 是審核機構(gòu)的寶貴智力財富。因此 , 編寫檢查表還能加快年輕審核員的成熟過程。 2) 選擇典型的質(zhì)量問題 每個部門、每個要素的質(zhì)量活動常有一些典型的質(zhì)量問題。3) 結(jié)合受審部門的特點 檢查表的精華就在于突出受審對象的特點 , 有特點才有必要為每一個對象編制一份有特色的檢查表。 質(zhì)量體系已運行多年還是剛剛建立 。有的企業(yè)剛剛招收到大批新職工 , GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P8則在檢查表中培訓(xùn)問題就應(yīng)加以重點考慮 , 如此等等。這樣才能在短時間內(nèi)獲得數(shù)量適當?shù)目陀^證據(jù)。這樣即有代有性 , 又有重點。 而且還應(yīng)有具體的檢查方法 , 如選抽什么樣本 , 數(shù)量多少 , 通過問什么問題 , 觀察什么事物而取得客觀證據(jù)等。這種關(guān)系可用圖5 – 3 表示。 也有按要素和按部門的方法 , 在第五節(jié)中還將詳細介紹。只有這樣 , 才可能對某一部門有全面的審核 , 而不必使用每遇到一個要素就到此部門來了解一次種繁瑣的審核方法。這種詳盡的檢查表主要是為初學(xué)編制檢查表的審核員參考的 , 當有了更多的審核經(jīng)驗以后 , 審核表可以編得精練一些。審核員是可以根據(jù)實際情況臨時調(diào)整或修改檢查表的。設(shè)計與開發(fā)的輸入:有關(guān)產(chǎn)品需求的設(shè)計輸入必須加以決定和記錄,這些必包括:a) 功能與性能的需求,b) 適用法規(guī)和法令的需求,c) 可行時,得自先前類似設(shè)計的信息,及d) 其它有關(guān)設(shè)計開發(fā)必要的需求 這些設(shè)計輸入應(yīng)被審查其正確性。 設(shè)計與開發(fā)的輸出:設(shè)計與開發(fā)輸出的格式必須能和設(shè)計與開發(fā)輸入相驗證,全在發(fā)出前被核準。(5) 查閱3 – 5 份設(shè)計與輸出文件。 這些設(shè)計輸入應(yīng)被審查其正確性。(5) 處。e) 符合設(shè)計與開發(fā)的輸入f) 提供采購、生產(chǎn)及服務(wù)提供的適當信息,g) 包含或引述產(chǎn)品的允收標準,和h) 明定對安全及正當使用必備的產(chǎn)品特性。 (10)查另外三套產(chǎn)品設(shè)計文件 , 查各階段 ( 方案、首次設(shè)計、樣品試制、定型設(shè)計 ) 有無設(shè)計評審計劃(11)查這三套設(shè)計的評審記錄 , 查看參加評審會議者的名單是否包括了有關(guān)專家和部門代表 , 評審的內(nèi)容是否適當(12)查詢各階段評審結(jié)論是否在下階段設(shè)計中得到貫徹 , 樣品試驗中發(fā)現(xiàn)的問題在定型設(shè)計中是否得到解決GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P12續(xù)表涉及要素大類條款號主 要 內(nèi) 容涉及共他要素檢 查 方 法 ( 審核表 )1 中心職能要 應(yīng)在設(shè)計的適當階段進行設(shè) 計驗證以保證該設(shè)計階段的 輸出滿足設(shè)計輸入的要求 , 應(yīng)對所有的驗證方法加以記 錄件控制量記錄(13) 查3套產(chǎn)品設(shè)計各階段 ( 首次設(shè)計、樣品試制、定型設(shè)計 ) 的設(shè)計驗證記錄及驗證方法 ( 其它計算方法、與類似設(shè)計比較、試驗與證實 ) , 這些驗證后的結(jié)果是否得到貫徹(14) 查各階段設(shè)計文件發(fā)放前是否經(jīng)過審查 應(yīng)對設(shè)計進行確認 , 以保證 產(chǎn)品符合使用者的要求或需 要量記錄(15) 查3個產(chǎn)品的設(shè)計確認記錄 , 記錄中是否發(fā)現(xiàn)不能滿足用戶要求或需要的問題 ( 如使用不方便 , 操作不靈活 , 運行不可靠 , 維修不方便 , 不美觀 , 不耐用等 ) 這些問題是否已得到解決 所有設(shè)計修改在生效前應(yīng)加 標識、形成文件 , 并經(jīng)過評 審和授權(quán)人的審查批準件控制量記錄 (16) 查3套產(chǎn)品設(shè)計圖紙設(shè)計修改的標識和批準情況 (17) 查設(shè)計修改后的評審記錄其它相關(guān)要素 件控制(18) 查看科長持有的質(zhì)量手冊 , 科長對有關(guān)內(nèi)容是否了解(19) 詢問科長 : 設(shè)計科在全廠質(zhì)量體系中的作用是什么 ?職責是甚么 ? 文件控制件控制(20) 結(jié)合查看各種文件 , 注意文件控制情況(21) 查看作廢文件的標識及隔離情況 ( 如保存部分作廢文件時 )(22) 查看外來文件 ( 設(shè)計規(guī)范、產(chǎn)品標準、設(shè)計手冊 ) 的受控情況5 、授權(quán)與溝通件控制(23) 向科長及3~4名設(shè)計制圖人員詢問全廠的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標是什么 ? 本科的質(zhì)量目標是什么 ?(24) 查看科內(nèi)的質(zhì)量職責分工表或文件 人力資源(29) 詢問設(shè)計人員培訓(xùn)情況 , 查看培訓(xùn)記錄(30) 查看資格證明文件 顧客相關(guān)的過程(31) 詢問參加合同評審的情況(32) 查詢問合同規(guī)定轉(zhuǎn)化為設(shè)計輸入的情況 不合格品控制(25) 詢問參加不合格品的評審和處理情況 糾正及預(yù)防措施(26) 詢問參加調(diào)查不合格原因及參加糾正、預(yù)防措施的情況 內(nèi)部質(zhì)量審核(27) 詢問是否定期接受例行內(nèi)部質(zhì)量體系審核 ? 如何對待 ?(28) 查閱最近1~2次內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)的不合格報告及糾正措施計劃以及糾正措施實施和驗證的記錄GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P13 續(xù)表涉及要素大類條款號主 要 內(nèi) 容涉及共他要素檢 查 方 法 ( 審核表 )其它相關(guān)要素 采購(29) 查詢向采購部門提出采購申請表與