【正文】 代表應確保按照質(zhì)量管理的質(zhì)量保證標準的規(guī)定建立、實施和保持質(zhì)量體系要求。因此具體領導內(nèi)審工作的就是管理者代表。他應當通過一個職能部門( 如質(zhì)管辦 ) 建立內(nèi)審的組織和程序、培訓人員、制訂計劃、實施內(nèi)部質(zhì)量體系審核和審批審核GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P4報告。當審核組與被審部門發(fā)生爭執(zhí)時 , 應通過他報請最高領導來進行仲裁。他又是全組織的各部門和職工就質(zhì)量管理問題向最高領導層反映各種意見的重要渠道。三、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體工作需要有一個職能部門來管理 內(nèi)部質(zhì)量體系審核是一項長期的正規(guī)的工作 , 需要有一個常設機構來負責進行 , 而不能由一個臨時性機構來從事此項工作 , 一般可由“質(zhì)管辦”、“質(zhì)量保證部”這類職能機構來承擔。這些機構可能還有許多其它的質(zhì)量管理工作 , 但內(nèi)審工作應是此部門的一項重要任務 , 而內(nèi)審又完全可以與其它工作 ( 如建立體系 , 編制手冊和程序等 ) 結合進行。四、要組織一支合格的質(zhì)量體系內(nèi)部審核員隊伍 內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要一批合格、稱職的審核員 , 因此培訓審核員是一項重要的工作 , 應在組織內(nèi)與質(zhì)量管理有關的部門中選擇一批熟悉組織的業(yè)務、了解質(zhì)量管理的基本知識、有一定的學歷、職稱和工作經(jīng)驗、有交流表達能力和正直的人員進行培訓 , 使之成為質(zhì)量體系內(nèi)部審核員。培訓課程應包括本教程的主要內(nèi)容?？梢耘汕膊糠止歉傻絿遗嘤栔行幕蛘J證機構的培訓班去學習 , 也可以請教師到本組織內(nèi)講課。質(zhì)量體系內(nèi)部審核員要有一定的數(shù)量 , 足以應付例行的和特殊的內(nèi)部質(zhì)量體系審核的任務 , 還要考慮派往本組織的供方去作第二方審核。人員的分布也要適當分散,不可全部集中在質(zhì)量管理部門。因為當審核到質(zhì)管部門時,這些質(zhì)管部門中的內(nèi)審員均不得參與,因此必須從其它部門派遣內(nèi)審員,一般情況下最好在采購、銷售、技術、檢驗和生產(chǎn)部門中均能培養(yǎng)若干名兼職內(nèi)審員供工作需要之用。所有經(jīng)過一定培訓的內(nèi)審員需經(jīng)考核后由組織領導正式任命。五、內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的做法,為此管理者代表應組織質(zhì)量管理部門編制一份“內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序”明確內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的、范圍、執(zhí)行者的職責以及具體的實施方法。第四章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準備 前一節(jié)中已談到內(nèi)部質(zhì)量體系審核的六個主要步驟 , 這是包括了確定任務和所有部門及要素都審核完成后的全面審核報告的編寫和對各項糾正措施完成情況的匯總分析的全部順序。對于某一項具體審核 ( 即對某一個部門或要素的審核 ) 而言 , 只有中間的四個主要步驟 , 即審核準備、審核的實施、審核報告的編寫和糾正措施的跟蹤四項。根據(jù)英國幾個認證機構的經(jīng)驗 , 這四個階段的工作量 ( 人、日 ) 分配大致如下 : 1. 審核準備 40% 2. 審核實施 40% 3. 審核報告 10%4. 跟蹤 10%GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P5一、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準備工作大致有下列內(nèi)容 :1. 制訂計劃2. 組成審核組3. 收集并審閱有關文件4. 編制檢查表5. 通知受審部門并約定具體的審核時間現(xiàn)分別說明之1. 內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃的編制內(nèi)部質(zhì)量體系審核一般應編制一份年度計劃 , 每月對一個或幾個部門或要素進行一次審核。逐月展開 , 使一年內(nèi)能把所有部門、所有要素都覆蓋至少一次 , 最好是覆蓋兩次。其中對較重要的或問題較多的部門的審核頻次可適當增加。年初編制的這份年度計劃應請組織的最高領導層批準實施 , 但如有必要也可以在年中任何時候進行修改 , 修改要按一定程序進行 , 修改后計劃仍需經(jīng)領導批準。年度計劃本身又可以起批示圖表的作用 , 即審核進行的狀態(tài) ( 計劃中、已審核、已有糾正措施計劃、糾正措施已完成、糾正措施已驗證 ) 可隨時在圖表中顯示。2. 組成審核組在進行內(nèi)部質(zhì)量體系審核前 , 管理者代表應任命審核組長及審核員組成審核組。如果審核組只需一名審核員 , 則審核由審核組長單獨進行。在選擇審核組長時 , 主要考慮的因素是 :1)資格 即必須是組織領導任命 , 經(jīng)過培訓的內(nèi)部質(zhì)量體系審核員。2)業(yè)務范圍 審核組長應與被審部門無直接的責任關系,但對被審部門的業(yè)務要有一定了解。3)工作經(jīng)驗 審核組長比起審核組員來要有較多的審核經(jīng)驗。4)組織能力 審核組長應有組織管理整個審核工作的能力。在選擇審核組員時 , 主要考慮下列因素 :1)資格 必須是組織任命的內(nèi)審員 , 特殊情況下 , 審核組可吸收業(yè)務專家 , 見習內(nèi) 審員或觀察員參加審核組 , 但需經(jīng)管理者代表批準。2)業(yè)務范圍 其專業(yè)最好與被審部門業(yè)務相適應 , 但也不強求要專業(yè)一致。3)專業(yè)知識 內(nèi)審員對被審部門業(yè)務專業(yè)知識應有一定了解 , 但不強調(diào)一定要是這方面的 專家。4)配合能力 如果審核組規(guī)模較大 , 有好幾名審核員 , 則應考慮他們在工作中能否協(xié)調(diào)配 合、團結合作。5)被接受性 管理者代表或?qū)徍私M長在決定審核組成員以前應征得受審部門的同意 , 當受審 部門不肯接受擬委派的內(nèi)審員時 , 可考慮另選審核組員。3. 收集并審閱有關文件內(nèi)部質(zhì)量體系審核和外部質(zhì)量體系審核一樣 , 也有文件初審的任務。所不同者 , 認證機構初審文件后如認為文件不符合要求 , 可要求受審方修改甚至重新編寫并試行 , 因而可能因為文件嚴重不合格而中止審核。內(nèi)部質(zhì)量體系審核是在本組織已經(jīng)建立了文件化的質(zhì)量體系并正常運行的情 GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P6況下進行的 , 往往不致于要重寫質(zhì)量手冊等文件后再進行審核。所以內(nèi)部質(zhì)量體系審核時的文件審核 , 重點是收集與受審部門的質(zhì)量活動有關的程序文件、作業(yè)指導書等文件。并以有關質(zhì)量保證標準、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、合同和有關的法律、法規(guī)為依據(jù)對程序文件等進行審核 , 檢查其是否符合這些依據(jù)。當然如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃等不符合標準或法律、法規(guī)的要求 , 也可以提請管理者代表注意 , 在適當情況下 ( 如管理評審中 ) 加以修正。 在審閱程序文件時，不僅要檢查該部門自身中心工作的程序文件，還要檢查其它部門程序文件的責任與授權是否明確，內(nèi)容是否協(xié)調(diào)。對整個組織各部門或幾個部門都通用的文件(如質(zhì)量手冊 )和程序(如文件控制、不合格品管制和內(nèi)部質(zhì)量審核等程序)也要收集齊全，在審核時使用。 有些部門如設計部門往往在其程序文件中規(guī)定要采用一些外來標準 ( 如設計規(guī)范等 ) , 則對這些外來標準的有效性也要進行檢查。 除上述文件外 , 還應對該部門重要的質(zhì)量記錄加以預先審閱 , 如最近幾次外部和內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告及其附件 ( 不合格報告 ) 以及上幾次內(nèi)審后糾正措施實施記錄等。其它記錄數(shù)量較大 , 可在現(xiàn)場隨機抽樣。 作業(yè)指導書一般在現(xiàn)場審核時檢查,除非是特別重要的過程作業(yè)指導書,也可在準備階段調(diào)閱。 審核員在文件初審時應做好審查記錄 , 把發(fā)現(xiàn)的問題記下來 , 記錄格式可以自己設計。4. 編寫檢查表檢查表是審核員進行審核的重要工具 , 也是審核的重要原始數(shù)據(jù)之一 , 世界上著名的認證機構都把檢查表看作是審核員的重要智力產(chǎn)品 , 把他們一一分門別類輸入計算器供以后編寫時參考之用 , 所以編寫檢查表也就成了審核員進行審核準備的一項重要的工作內(nèi)容。(一) 檢查表的作用 檢查表的作用主要有以下幾個方面。1)明確與審核目標有關的樣本。審核采用的主要方法是抽樣檢查。抽甚么樣本、每種樣本應抽多少數(shù)量、如何抽樣等問題都要通過編寫檢查表解決 , 而且這一切都要為達到審核目標服務。因此明確與審核目標有關的樣本是檢查表首要作用。2)使審核程序規(guī)范化編制檢查表已成為國際上進行質(zhì)量體系審核的一種通用做法 , 且已普遍地列入審核程序之中 , 成為必不可少的一件工作。它又反過來使審核程序進一步正規(guī)化和格式化 , 對減少審核工作的隨意性和盲目性可以起很大的作用。3)按檢查表的要求進行調(diào)查研究可使審核目標始終保持明確在現(xiàn)場審核中種種現(xiàn)實情況和問題很容易轉(zhuǎn)移審核員的注意力 , 有時甚至迷失方向而在枝節(jié)問題上浪費大量的時間。檢查表可以提醒審核員始終堅持主要審核目標 , 針對事先精心考慮的主要問題進行調(diào)查研究。4)保持審核進度有了檢查表 , 可以按調(diào)查的問題及樣本的數(shù)量分配時間 , 使審核計劃進度進行 , 不致于發(fā)生前松后緊或不得不延長審核時間的現(xiàn)象。GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P75) 作為審核記錄存盤檢查表與審核計劃一樣也應與審核報告等一起存入該審核項目的檔案中備查。有的檢查表同時留出欄目記載調(diào)查情況 , 兼起記錄的作用 , 則更有保存的必要 。前已提及 , 有的審核機構把每次審核的檢查表存入計算器的數(shù)據(jù)庫內(nèi) , 成為以后編寫檢查表的參考數(shù)據(jù) , 是審核機構的寶貴智力財富。6) 減少重復的或不必要的工作量 如果審核組有好多名審核員 , 則他們各自編寫的檢查表要經(jīng)審核組長審查協(xié)調(diào) , 防止遺漏或重復。這樣可以減少重復的審核工作 , 有的問題不在審核范圍之內(nèi) , 編制檢查表時就不會列入 , 審核員按檢查表工作 , 就可避免不必要的調(diào)查工作。 7) 樹立審核員在受審方眼中的職業(yè)形象 一名審核員 , 尤其是剛參加工作不久的年輕審核員 , 往往會被受審方低估其工作能力 ,有了檢查表 , 調(diào)查研究都是有的放矢 、提問題 、查看文件和現(xiàn)場審核也都有了針對性 , 抽樣也有代表性 , 工作很有條理 , 這一切都能為審核員樹立起一個熟練的專業(yè)審核員的職業(yè)形象。因此 , 編寫檢查表還能加快年輕審核員的成熟過程。(二) 檢查表的設計 檢查表即有如此重要的作用 , 那么究竟應如何設計好一份檢查表呢 ? 設計檢查表時應注意以下幾個要點 : 1) 對照標準和手冊的要求 檢查表應按質(zhì)量保證標準和質(zhì)量手冊的要求來編寫 , 這樣才能全面檢查質(zhì)量體系及其要素的活動結果是否符合質(zhì)量保證標準和質(zhì)量手冊的要求。有的檢查表直接把ISO 9001的條款的規(guī)定改編成問題調(diào)查表 , 這種檢查表也可稱之為“標準化了的檢查表”。質(zhì)量手冊也是要符合標準要求的 , 但可能規(guī)定得更具體 , 所以檢查表中也可把這些補充要求作為檢查內(nèi)容。 2) 選擇典型的質(zhì)量問題 每個部門、每個要素的質(zhì)量活動常有一些典型的質(zhì)量問題。如銷售部門忽視合同評審 , 采購部門不按滿足質(zhì)量要求選擇分供方 , 設計部門不認真進行設計評審、設計驗證和設計確認等。所以在檢查表中可重點注意這些問題 , 有的質(zhì)量要素在不同部門也有不同的典型問題。如文件控制在設計部門常發(fā)生的問題是過多地保留已作廢但有參考價值的技術數(shù)據(jù)而未做好標志 , 在生產(chǎn)車間則表現(xiàn)為作廢版本的圖紙文件不撤走 , 最新的有效版本未獲得等 , 這些在編檢查表時也是要特別注意的。3) 結合受審部門的特點 檢查表的精華就在于突出受審對象的特點 , 有特點才有必要為每一個對象編制一份有特色的檢查表。大的特點如產(chǎn)品是硬件、流程型材料、軟件還是服務 。 生產(chǎn)規(guī)模、批量、產(chǎn)品的復雜程度以及企業(yè)的布局。小的特點如產(chǎn)品尚處于開發(fā)試制階段 , 還是已大批量正常生產(chǎn) 。 質(zhì)量體系已運行多年還是剛剛建立 。 上一次內(nèi)審到本部門時 , 發(fā)現(xiàn)的問題的大小、多少以及糾正措施完成情況等。這些均應在檢查表中有所反映。有的生產(chǎn)車間剛剛調(diào)整了生產(chǎn)線或采用某種新工藝 , 則可把工序控制和執(zhí)行新的工藝規(guī)程或作業(yè)指導書作為檢查重點。有的企業(yè)剛剛招收到大批新職工 , GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P8則在檢查表中培訓問題就應加以重點考慮 , 如此等等。 4) 抽樣應有代表性 在審核時不能光按標準提問題 , 還要查看文件、記錄和現(xiàn)實情況。由于文件和記錄數(shù)量很多 , 不可能全部檢查 , 所以必須抽樣。根據(jù)英國BSI的經(jīng)驗 , 樣本量至少為3~4個 , 最多以12個為限。這樣才能在短時間內(nèi)獲得數(shù)量適當?shù)目陀^證據(jù)。但樣本的種類應有代表性 , 才能體現(xiàn)出檢查的客觀性和公正性。例如在采購部門查看采購訂單 , 應選擇對最終產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的外購件的訂單 , 每種按重要性抽取若干樣本量 , 便如審核對象是一個小型電動機廠的采購部門 , 那么在抽取采購文件樣本時 , 對產(chǎn)品質(zhì)量影響較大的原材料和零部件如硅綱片、電磁線、軸承、絕緣材料和鑄件等的訂單 , 可以每種選抽5~10張 。 而對膠木件、緊固件、鍛件 ( 吊攀 ) 等訂單 , 因其對產(chǎn)品影響較小 , 可各選3~5張。這樣即有代有性 , 又有重點。 5) 時間要留有余地 在編制檢查表時 , 應估計所需的審核時間。此估計時間不但不應超過在一個部門的計劃審核時間 , 而且還應留有一定的富裕時間以便臨時發(fā)生某些情況而需要增加審核內(nèi)容或增加審核深度時可以利用這些時間 , 這樣就不用修改審核計劃或延長審核時間。6) 檢查表應有可操作性 檢查表不僅應該有要調(diào)查的問題 , 用來判別其質(zhì)量體系的各項活動是否與標準或手冊的規(guī)定相符 。 而且還應有具體的檢查方法 , 如選抽什么樣本 , 數(shù)量多少 , 通過問什么問題 , 觀察什么事物而取得客觀證據(jù)等。只有這樣 , 檢查表才有可操作性 , 前面提到的“標準化了的檢查表”僅把標準或手冊的規(guī)定改成為問題 , 實際上只是一張判別表。它沒有任何的可操作性 , 所以難以達到審核的目的 。 只有加上有可操作性的、含有具體檢查方法的審核表后 , 才是一張完整的檢查表。這種關系可用圖5 – 3 表示。具體的檢查表示例