【正文】 總 頁 數(shù)文 件 變 更 履 歷 表版本生效日期變 更 內(nèi) 容R0為全面符合ISO9001/2000版要求,文件重新修正,系統(tǒng)重新整合 A010003 R156 / 46第1章 公司簡介 1第2章 公司經(jīng)營哲學(xué)與方針 2第3章 公司組織圖 　 3第4章 品質(zhì)管理系統(tǒng) 　4 　5第5章 管理階層責(zé)任 　7 　8 　9 　職權(quán)及溝通 　11 　13第6章 資源管理 　14 　15 　16 　17第7章 產(chǎn)品實現(xiàn) 　18 　19 　21 　24 　26 　29第8章 量測、分析及改進、分析一般要求 　31 　32 　35 　36 　37附件D：系統(tǒng)文件對照表 50附件E：管理代表授權(quán)宣告書 52附件G：公司組織章程 541. 公司簡介?公司名稱：恒泰機械制造有限公司?地址：浙江省武義縣百花山工業(yè)圓區(qū)蘭花路2. ?創(chuàng)立日期：1986年9月?資本額：1280萬元?主制產(chǎn)品：儀表、健生器材、汽機零部件的開發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)。? 經(jīng)營方針：1. 顧客第一、品質(zhì)至上、服務(wù)創(chuàng)新，提供客戶一流之服務(wù)品質(zhì)2. 薈聚英才發(fā)揮群體智能達(dá)成企業(yè)目標(biāo)3. 爭創(chuàng)利潤回饋協(xié)力全員1. 目的：說明公司品質(zhì)管理系統(tǒng)之一般要求。. 品質(zhì)管理系統(tǒng)，需顧及客戶的需求，提供令客戶滿意的服務(wù)，并以計劃、執(zhí)行、檢查、行動(PDCA)之循環(huán)作持續(xù)改進。 足以監(jiān)視、量測及分析此等過程。2. 適用范圍：凡與品質(zhì)系統(tǒng)有關(guān)之所有文件數(shù)據(jù)及記錄均適用之。. 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)其相關(guān)業(yè)務(wù)之品質(zhì)文件（品質(zhì)手冊、管理程序、作業(yè)說明等）之制作及修訂。. 企業(yè)管理中心制訂“文件管理程序”對品質(zhì)管理系統(tǒng)文件之建立、修改、審核、核準(zhǔn)、分發(fā)、回收與管理之管制。. 品質(zhì)記錄由執(zhí)行部門自行歸檔保存，并指定保管人員。2. 適用范圍：公司品質(zhì)有關(guān)之人員、事務(wù)均適用之。（）. 建立品質(zhì)政策。（）. 提供適當(dāng)?shù)馁Y源。3. 權(quán)責(zé)：全公司4. 名詞解釋：無5. 管理內(nèi)容：. 公司品質(zhì)管理系統(tǒng)以客戶為重，由了解客戶的需求開始，而至提供客戶滿意的產(chǎn)品及服務(wù)為止。6. 相關(guān)文件：無7. 附件：無1. 目的：制訂品質(zhì)政策，作為公司品質(zhì)管理工作之最高指導(dǎo)原則。4. 名詞解釋：無5. 管理內(nèi)容：. 本公司品質(zhì)政策由總經(jīng)理制訂為：品質(zhì)為先、誠信為本、顧客至上、精益求精。2. 適用范圍：品質(zhì)管理系統(tǒng)3. 權(quán)責(zé)：. 各部門負(fù)責(zé)其相關(guān)業(yè)務(wù)之規(guī)劃。. 年度品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可為量測者，如量化、可達(dá)成或可接受。6. 相關(guān)文件：. 品質(zhì)系統(tǒng)規(guī)劃程序 Z050000. 年度經(jīng)營計劃管理程序 A0500007. 附件：無1. 目的：界定各部門之職權(quán)，作為分工合作之基礎(chǔ)，以確保品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效性。4. 名詞解釋： 無5. 管理內(nèi)容：. 總經(jīng)理依據(jù)公司運作之需要，規(guī)劃與界定組織架構(gòu)與各單位之權(quán)責(zé)，并于公司內(nèi)部溝通，使全員了解. 當(dāng)產(chǎn)品或制程無法符合規(guī)定要求時，應(yīng)建立一橫跨所有班次的速報系統(tǒng)，通知被授權(quán)負(fù)責(zé)矯正行動的管理階層。3. 權(quán)責(zé)：管理階層應(yīng)于檢討及評估后提供適當(dāng)?shù)馁Y源。資源除需適切合用外，尚需適當(dāng)維護、監(jiān)控及改進。3. 權(quán)責(zé)：企業(yè)管理中心主辦，各部門協(xié)助。2. 適用范圍：公司品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)之基礎(chǔ)設(shè)施包括廠房設(shè)施、機器設(shè)備及支持設(shè)備等均屬之。. 其它設(shè)施由使用部門保管。2. 適用范圍：與品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)之工作環(huán)境適用之。. 對勞工安全法、環(huán)保法等相關(guān)法令規(guī)定，由企業(yè)管理中心門負(fù)責(zé)規(guī)劃執(zhí)行，以保障人員安全并防止環(huán)境污染。. 檢驗部門提供檢驗標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)說明。. 為達(dá)成產(chǎn)品項目計劃或合約所規(guī)定之品質(zhì)要求，各相關(guān)部門組成“跨功能小組”（矩陣功能組織小組），擬訂有效之管制計劃及達(dá)成質(zhì)量管理之功能，進而持續(xù)有效地產(chǎn)制高品質(zhì)的產(chǎn)品。2. 適用范圍：與客戶有關(guān)聯(lián)的各項活動，包括合約審查及溝通服務(wù)等均屬之。. 合約審查公司在簽訂合約之前所采取之有系統(tǒng)的活動，以確保品質(zhì)要求，經(jīng)文件化，且能達(dá)成。. 合約之審查，必要時由技術(shù)、生產(chǎn)、資材、質(zhì)保部門協(xié)助之。. 客戶溝通. 公司提供客戶報價、產(chǎn)品規(guī)格型錄、使用說明書及其它相關(guān)之咨詢服務(wù)。. 當(dāng)客戶指定特殊特性要求形式進行溝通時，應(yīng)依客戶之要求處理6．相關(guān)文件： S010000 S020000 T0200007．附件無1. 目的：為確保設(shè)計與開發(fā)的品質(zhì)，符合要求。. 生管部門負(fù)責(zé)制程設(shè)計與開發(fā)。. 成立跨功能項目小組，管理在設(shè)計與開發(fā)作業(yè)過程不同群組間的接口，以確保有效的溝通和清楚的責(zé)任安排。. 制程設(shè)計與開發(fā)輸出應(yīng)包括：(1) 規(guī)范及圖面(2) 制造流程圖/流程布置圖/制程FMEA(3) 管制計劃/相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書/流程核準(zhǔn)的準(zhǔn)則(4) 與品質(zhì)有關(guān)的數(shù)據(jù)(5) 產(chǎn)品/制程異常時能夠快速偵測與回饋的方法；以及適當(dāng)時，相關(guān)防錯活動的結(jié)果. 設(shè)計與開發(fā)審查. 在適當(dāng)階段，應(yīng)依計劃的安排執(zhí)行系統(tǒng)性的制程設(shè)計與開發(fā)審查，以對設(shè)計與開發(fā)作業(yè)進行：(1) 評估設(shè)計與開發(fā)之結(jié)果達(dá)到要求的能力(2) 鑒別任何問題，以及提議所需之措施。. 設(shè)計與開發(fā)驗證. 驗證應(yīng)依計劃的安排被執(zhí)行，以確保制程設(shè)計與開發(fā)輸出滿足設(shè)計與開發(fā)輸入的要求。. 適當(dāng)時，應(yīng)于產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┣巴瓿纱_認(rèn)。. 適當(dāng)時，變更內(nèi)容應(yīng)被審查、驗證及確認(rèn)，并且在實施前被核準(zhǔn)。3. 權(quán)責(zé)：. 技術(shù)部門負(fù)責(zé)提供技術(shù)數(shù)據(jù)。. 所采購之產(chǎn)品或材料、零組件，均必須滿足相關(guān)法規(guī)之要求。該項作業(yè)不能免除本公司確保采購物品品質(zhì)之責(zé)任。. 接收產(chǎn)品的品質(zhì)系統(tǒng)，采下列一種或多種管制方法：. 經(jīng)由接收活動，取得并評估相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù). 根據(jù)交貨績效決定抽樣方式，進行接收檢驗或測試. 在供貨商處進行第二或第三者評鑒、稽核，且其紀(jì)錄為可接受者. 委由合格實驗室之零組件評估. 客戶所同意的其它方式. 促進供貨商透過審查方式對其過程績效進行監(jiān)控，指標(biāo)包括：. 已交運產(chǎn)品之品質(zhì). 對客戶品質(zhì)的影響，包括市場退貨情形. 如期交貨的績效，包括因延遲交貨所引發(fā)的超額運費. 有關(guān)品質(zhì)與交貨問題之特殊狀況通知客戶6. 相關(guān)文件：. 采購管理程序 P010000. 檢驗與測試管理程序 Q0200007. 附件：無1. 目的：確保生產(chǎn)與服務(wù)的提供符合品質(zhì)管理系統(tǒng)之要求，以達(dá)客戶滿意。. 質(zhì)檢單位負(fù)責(zé)產(chǎn)品識別與追溯管理程序制訂，其它單位執(zhí)行之。5. 管理內(nèi)容：. 生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)之管制. 制訂“生產(chǎn)制程管理程序”以管制生產(chǎn)、交貨過程之相關(guān)作業(yè)：(1) 有產(chǎn)品特性說明之信息可取用(2) 有工作指導(dǎo)書可以取用，指導(dǎo)書應(yīng)源自于品質(zhì)規(guī)劃、控制計劃與實現(xiàn)的過程(3) 使用及維護適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)與服務(wù)作業(yè)之相關(guān)設(shè)備(4) 規(guī)劃及使用適當(dāng)之監(jiān)控與量測儀器或設(shè)備(5) 執(zhí)行相關(guān)監(jiān)控活動與量測作業(yè)(6) 明訂放行、交貨及適用之后續(xù)交貨活動的流程并落實執(zhí)行。其中包括關(guān)鍵設(shè)備替換零件的維持與維護目標(biāo)(2) 對于暫停使用之機器設(shè)備應(yīng)適當(dāng)?shù)姆雷o，以維持其可用之狀態(tài)(3) 利用預(yù)測保養(yǎng)的方法，以持續(xù)改善設(shè)備的有效性與效率。. 業(yè)務(wù)部門應(yīng)建立服務(wù)問題信息的回饋系統(tǒng)，以回饋、分析產(chǎn)品的品質(zhì)、客戶回饋、客戶之需求與期望等信息，供生產(chǎn)、質(zhì)檢、技術(shù)等單位了解外部不符合事項，以采取相關(guān)措施。. 產(chǎn)品追溯性相關(guān)產(chǎn)品之生產(chǎn)制造，自生產(chǎn)物料之采購、進料驗收、制程管制、品質(zhì)檢驗、倉儲、交貨等，個別產(chǎn)品或批次需具有獨特之識別標(biāo)志。. 若客戶供料有損壞、遺失或其它不適用情事，須予記錄并通知客戶處理。. 儲存：(1) 各類生產(chǎn)物料、半成品及成品的儲存標(biāo)示須詳細(xì)記錄，以利收發(fā)，并定期檢查庫存品的狀況，以確保品質(zhì)避免變異。(2) 零組件及產(chǎn)品之包裝，在設(shè)計上應(yīng)考慮于搬運至儲存及交貨時，均能保持產(chǎn)品之品質(zhì)。. 建立一套庫存管理系統(tǒng)，以不斷最佳化存貨周轉(zhuǎn)時間，確保庫存先進先出和最低庫存量. 于庫存管理過程發(fā)生廢棄的產(chǎn)品，應(yīng)列為不合格品之方式處置。4. 名詞解釋：. 校正在特定條件下為確立量測儀器或量測系統(tǒng)的器示值（或?qū)嵨锪烤?、參考物質(zhì)所代表的值），與相對應(yīng)被量測的已知值之間關(guān)系的一組操作。. 加以識別，以判斷其校正或驗證狀態(tài)。. 校正與驗證結(jié)果的紀(jì)錄應(yīng)予以維持。2. 適用范圍：包括客戶滿意度、品質(zhì)管理系統(tǒng)稽核、制造過程稽核及產(chǎn)品稽核之監(jiān)控量測與分析改進。6. 相關(guān)文件： 統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用管理程序 Q0800007. 附件：無1. 目的：藉監(jiān)控與量測以確保制程及產(chǎn)品等符合要求之水準(zhǔn)。. 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)制程管制。. 在先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃過程中，確定每一過程所使用之統(tǒng)計工具，并包含于管制計劃中. 對相關(guān)人員給予其工作所需之統(tǒng)計技術(shù)的訓(xùn)練，并使公司內(nèi)全體人員了解基本概念。(2) 考量被稽核區(qū)域與活動之狀況與重要性，以及前一次稽核結(jié)果，來規(guī)劃稽核計劃。(4) 稽核作業(yè)由非執(zhí)行被稽核工作之人員來執(zhí)行，以確?；诉^程的客觀性與公平性。(7) 后續(xù)的追蹤、跟催活動，包括所采取相關(guān)措施之查證以及查證結(jié)果的報告。(3) 生產(chǎn)、質(zhì)檢、技術(shù)及機修單位處應(yīng)確保管制計劃與制造流程的實施，以維持PPAP所核準(zhǔn)的制程能力或績效。. 產(chǎn)品之監(jiān)控與量測. 為驗證產(chǎn)品品質(zhì)符合規(guī)定要求，由檢驗部門規(guī)劃：并分為原物料接收、制程中及最終產(chǎn)品之檢驗與測試等三階段。. 各項監(jiān)控與量測均須作成記錄，由相關(guān)部門建文件保存，以提供產(chǎn)品經(jīng)檢驗測試之證明。3. 權(quán)責(zé)：. 質(zhì)檢部門協(xié)調(diào)相關(guān)部門檢討不合格品產(chǎn)生之原因及處置方式。. 不合格品的檢討與處理：. 為避免不合格品及可疑品被誤用，須將之加以識別、標(biāo)示、記錄并隔離，并對任何隔離區(qū)應(yīng)有明顯識別. 不合格品及可疑品之處置方式有重工、全檢、特采、降級使用、報廢等. 經(jīng)重工的產(chǎn)品，須經(jīng)再檢驗后，才可放行至下一工程. 經(jīng)處理之不合格品及可疑品，如其品質(zhì)水準(zhǔn)不同于正常品時，需通知客戶，經(jīng)客戶同意后，