【正文】 1的所有過程。2. 審核范圍質(zhì)量管理體系涉及的所有部門。⑤ 適用于大、中型企業(yè)，設(shè)有專門內(nèi)部審核機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毴藛T的情況。 b. 滾動式年度審核日程計劃 特點：① 審核持續(xù)時間較長。 (4) 日程計劃 a. 集中式年度審核日程計劃 特點：① 審核在計劃的某段限定的時間內(nèi)進(jìn)行。 c. 按ISO9001要求的過程和按部門審核 按ISO9001的過程審核時，要考慮過程涉及的所有部門。 自上而下和自下而上的方法可分別采用，也可結(jié)合進(jìn)行。 d. 注冊證書即將到期。 在下列特殊情況下，應(yīng)追加進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。 例行的常規(guī)審核按預(yù)先編制的年度審核方案進(jìn)行。 審核方案一般由管理者代表編制，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 審核方案的策劃 組織要進(jìn)行內(nèi)部審核方案的策劃，策劃時要考慮擬審核的區(qū)域和過程的狀況、重要性、以及以往審核的結(jié)果。 (3) 對于大企業(yè)，最好指定專職部門從事內(nèi)部審核工作。 (6) 過多發(fā)表個人意見。 試圖證明自己勝過其他審核員。 突出細(xì)小的缺點并喜歡深入無關(guān)緊要的細(xì)節(jié)。 (9) 創(chuàng)造一個良好的審核氣氛 審核員應(yīng)平等、和氣待人；注意聽人講話，認(rèn)真作記錄；不時用點頭、注視、附和等方式表示對談話感興趣。使用此方法時，應(yīng)注意避免受審核部門出示文件后，內(nèi)審員只埋頭細(xì)讀文件而中止提問。審核時，一般以封閉式問題開始，再提出開啟問題，最后以一兩個封閉式問題結(jié)束。不要重復(fù)闡述。 內(nèi)審員的工作方法和技巧 (1) 正確使用檢查表 審核時注意不要輕易偏離檢查表，以保證審核工作有序地按計劃進(jìn)行，但同時要注意靈活應(yīng)用，不要過多的受檢查表的束縛，必要時要調(diào)整檢查表。 f. 審核結(jié)果的匯總分析。 b. 組成審核組。 f. 相關(guān)的其他ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)。 b. 企業(yè)的質(zhì)量管理體系及其文件、企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、職能和相互關(guān)系、企業(yè)的基本業(yè)務(wù)過程和有關(guān)術(shù)語。 內(nèi)審員的作用 (1) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的宣傳員。感情穩(wěn)定、冷靜、頑強(qiáng)、堅韌、工作為重。 (10) 行政管理能力。在與其他人開展有效交往時，堅持自身獨(dú)立性的能力。堅持不懈，不受外界干擾及追求目標(biāo)的能力。視覺、嗅覺和聽覺等感覺的應(yīng)用。愿意考慮不同的想法和觀點。 (4) 個人素質(zhì) 思路開闊，成熟，很強(qiáng)的判斷和分析能力，看問題客觀公正，堅持原則等。 第二方審核，以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，但標(biāo)準(zhǔn)中所列的條款可以剪裁，這些都應(yīng)在合同中明確規(guī)定。對糾正措施計劃不作具體咨詢，但可提方向性意見供參考。 各類質(zhì)量管理體系審核的區(qū)別 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核與外部質(zhì)量管理體系審核從審核的目的、審核方組成、審核依據(jù)、審核人員以及審核后的處理不同。內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核 質(zhì)量管理體系審核的分類 質(zhì)量管理體系審核的分類 質(zhì)量管理體系審核分為： (1) 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，也稱第一方審核，是組織的自我審核。表71列出了它們的區(qū)別。對糾正措施完成情況不僅要跟蹤驗證，還要分析研究其有效性。 第三方審核，標(biāo)準(zhǔn)中所列條款一個也不能少，除非申請認(rèn)證的組織有充分的理由說明可以剪裁某些條款。 (5) 基本能力 了解審核程序，方法和技巧；熟悉組織情況、管理體系文件；掌握基本的法律法規(guī)知識等。 (2) 善于交往。 (4) 反應(yīng)能力。 (6) 決定能力。 (8) 正直。保存記錄、報告、策劃、預(yù)算、人事管理等。 (13) 良好品德。 (2) 質(zhì)量工作的推動者。 c. ISO9000標(biāo)準(zhǔn) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)起著確定理論基礎(chǔ)、統(tǒng)一術(shù)語和明確指導(dǎo)思想的作用，其中的八項質(zhì)量管理原則是非常重要的內(nèi)容。 g. 必要的法律法規(guī)基礎(chǔ)知識。 c. 編制審核檢查表。 g. 審核報告的編寫。 (2) 少講、多看、多問、多聽 信息是通過看、問、聽獲得的，不能從講話中獲得。有的受審部門負(fù)責(zé)人未參加首次會議，或參加了未注意聽，對審核工作模糊不清，會發(fā)生臨時請教內(nèi)審員的情況，此時內(nèi)審員不必重復(fù)闡述審核組長的講話，應(yīng)請他學(xué)習(xí)文件或向公司的總聯(lián)系人了解。 開啟式問題可以分為以下幾類： a. 主題式問題，如：“請談一談文件的控制，你是如何做的？” b. 擴(kuò)展式問題，如：“你認(rèn)為有必要修改這個程序嗎？”、“了解這類程序的重要性有什么作用？”。文件宜帶回去細(xì)讀。索看文件、找人談話應(yīng)征求對方領(lǐng)導(dǎo)同意，發(fā)現(xiàn)了不合格要對方領(lǐng)導(dǎo)簽字時，應(yīng)耐心說明理由。 (2) “逮住你了”。 (4) 躲避生產(chǎn)車間，呆在辦公室里審核。 (7) 工作計劃過多改動。 (4) 建立一支合格內(nèi)審員隊伍。 審核方案的內(nèi)容包括審核準(zhǔn)則、審核范圍、審核方法、審核方法、審核時間、資源需求等。 經(jīng)下是策劃時注意的幾個問題： (1) 審核的范圍 審核的范圍包括： 質(zhì)量管理體系涉及的所有部門。質(zhì)量管理體系建立之初，頻次可以多一些。 a. 發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶有嚴(yán)重投訴。 (3) 審核方法 a. 自上而下或自下而上的審核 自上而下：先到信息比較集中的部門了解總的情況，然后在此部門選擇一批樣本到使用樣本的各部門去調(diào)查。 b. 正向和逆向的審核方法 正向?qū)徍耍喊串a(chǎn)品的形成過程，即從合同簽定到售后服務(wù)這一全過程的順序進(jìn)行。 按部門審核時，要考慮部門涉及的所有ISO9001的過程。② 每次審核可針對ISO9001全部適用的條款（過程）及相關(guān)部門，也可針對某些條款或部門。② 審核和審核后的糾正行動及其跟蹤措施陸續(xù)展開。 年度審核方案案例案例71：集中式年度審核方案案例72：滾動式年度審核方案 審核工作的時間分配 審核各階段的工作量對某一具體的審核而言，主要有四個階段，各階段工作量分配大致如下：(1) 審核準(zhǔn)備 40%(2) 現(xiàn)場審核 40%(3) 審核報告的編寫 10%(4) 糾正措施的跟蹤 10% 現(xiàn)場審核的工作量（僅供參考）表73 現(xiàn)場審核工作量（人日）企業(yè)規(guī)模（人）4000~80002000~40001000~2000500~1000200~500200以下所需時間（人日）7~127~105~84~73~42~3注：一個審核員審一天為一個人日。質(zhì)量管理體系涉及的ISO9001的所有過程。3. 審核準(zhǔn)則：(1) ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)(2) 質(zhì)量手冊、程序文件(3) 相關(guān)法律法規(guī)及產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)等月份部門123456789101112總經(jīng)理管理者代表產(chǎn)品研發(fā)部生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)部品管部倉庫采購部行政人事部營銷部 計劃 審核已進(jìn)行 糾正措施已制定 糾正措施已驗證 編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期： 內(nèi)審的實施 審核準(zhǔn)備 (1) 組成審核組 在進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核前，管理者代表任命審核組長和審核員，組成審核組。其專業(yè)最好是與被審部門業(yè)務(wù)相適應(yīng)；與被審部門無直接責(zé)任關(guān)系；對被審部門的業(yè)務(wù)專業(yè)知識有一定的了解；能夠協(xié)調(diào)配合，團(tuán)結(jié)合作，為受審部門所接受。文件審查時，應(yīng)同時檢查受審部門與其他部門的接口，在文件中是否明確，內(nèi)容是否協(xié)調(diào)。 這個計劃不同于年度審核方案，是每次審核的具體計劃，由審核組長編寫，管理者代表批準(zhǔn)。f. 各主要審核活動的預(yù)計日期和持續(xù)時間。 二、審核范圍： ISO9001所要求的相關(guān)活動及各有關(guān)職能部門，包括總經(jīng)理、管理者代表/副總經(jīng)理、技術(shù)部、品管部、生產(chǎn)部、物控部、營銷部、人事行政部、維修組。編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期： (4) 編寫檢查表詳見（、）。 a. 首次會議的目的① 審核組成員與受審方的有關(guān)人員見面。⑤ 落實審核組需要的資源和設(shè)施。② 首次會議時間以不超過半小時為宜。② 高層管理者（必要時）。⑥ 來自其他部門的觀察員（應(yīng)征得受審核方的同意）。u 各受審部門介紹將要參加陪同工作的人員。u 審核涉及的部門。u 強(qiáng)調(diào)客觀公正的原則。u 明確審核實施計劃中不明確的問題。u 審核時間的再確認(rèn)。這是公司的第一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。審核范圍：公司除財務(wù)部外的所有部門（詳見“審核實施計劃”）。有一定的風(fēng)險和局限，審核只能觀察樣本。b) 在部門內(nèi)抽部分人員詢問其職責(zé)。 審核員工作方法：采用提問、觀察、查閱記錄、確認(rèn)等方法。c) 可能造成嚴(yán)重后果的不合格。b) 文件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴(yán)重。 強(qiáng)調(diào)審核的客觀公正 審核員將以客觀、公正的事實為依據(jù)，反映公司質(zhì)量管理體系存在的問題。如是外審，結(jié)論可能是下面的一種：a. 推薦認(rèn)證通過b. 推遲決定。 陪同人員職責(zé)：聯(lián)絡(luò)、向?qū)?、見證（記錄）。c. 現(xiàn)場審核路線及安全注意事項（安全帽）。 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。u 對現(xiàn)場的觀察。u 抽樣方案水平及確保對抽樣和測量過程實施有效質(zhì)量控制的程序。 b. 審核的控制 ① 審核實施計劃的控制u 依照計劃和檢查表進(jìn)行審核。u 如果出現(xiàn)不通按預(yù)定時間完成的情況，審核組長應(yīng)及時作出調(diào)整。u 凡是不確實或不夠明確的，不應(yīng)作為審核證據(jù)予以記錄。u 改變審核范圍時，應(yīng)征得審核組長同意并與受審核方溝通。 ⑦ 審核結(jié)論的控制 u 作出審核結(jié)論以前，審核組長應(yīng)組織全組討論。措施有終止審核和變更審核目標(biāo)。 ④ 從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找問題。 ⑧ 始終保持客觀、公正和有禮貌。u 根據(jù)審核準(zhǔn)則，對所收集的審核證據(jù)進(jìn)行評價，以形成審核發(fā)現(xiàn)。 ③ 審核發(fā)現(xiàn)的內(nèi)容u 合格項。u 便于以后需要查閱。 ② 對審核記錄的要求u 記錄應(yīng)清楚、全面、易懂、便于查閱。 a. 交流一天審核中的情況。② 凡依據(jù)不足的，不能判為不合格。 ③ 效果不符合規(guī)定要求（做到的沒有效果）。u 造成系統(tǒng)性失效的不合格（可能由多個輕微不合格構(gòu)成）。u 需要較長時間、較多人力去解決的不合格。 d. 不合格類型（按質(zhì)量管理體系的建立和實施情況分） ① 體系性不合格。（說到的沒做到） ③ 效果不合格。③ 觀察項不納入任何審核報告發(fā)給受審方。③ 日期。⑥ 不合格類型。⑩ 糾正措施完成情況及驗證。 c. 確定所有不合格報告。 匯總分析包括： a. 對不合格項進(jìn)行分析。與上次內(nèi)審比，質(zhì)量管理是進(jìn)步了，還是退步了。 d. 總結(jié)質(zhì)量工作優(yōu)缺點。 對集中式計劃而言，匯總分析是針對整個體系的，應(yīng)就此對整個體系的運(yùn)行情況進(jìn)行判斷。 ③ 提出后續(xù)工作要求（糾正措施、跟蹤、監(jiān)督）。 ③ 未次會議應(yīng)做好記錄并保存，記錄包括與會人員簽到表。審核組長宣布開會，并以審核組名義感謝受審方的配合與支持。u 說明不合格報告的數(shù)量。u 受審核方糾正措施計劃的答復(fù)時間。 注：審核結(jié)論（audit conclusion） 審核結(jié)論定義：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。u 受審核方領(lǐng)導(dǎo)表示感謝。1. 大家好！現(xiàn)場審核未次會議現(xiàn)在開始，請參加會議的人員在我們的簽到單上簽到。 4. 審核小組在兩天的時間內(nèi)對X個部門進(jìn)行了審核，我們觀察到企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行已基本有效，做得較好的是XXXX。 這些不合格報告在會前已經(jīng)過陪同人員和管理者代表的確認(rèn)。 5. 審核是一種抽樣活動，有一定的風(fēng)險性和局限性，不合格報告所述的區(qū)域是發(fā)現(xiàn)不合格項的地方，未必是惟一的部門。希望企業(yè)能舉一反三改進(jìn)質(zhì)量管理體系。時間和驗證，實施糾正措施的部門必須注意提供充足的證據(jù)。 （外審） 10. 說明發(fā)布審核報告的時間、方式及后續(xù)工作的要求。 b. 審核部門及負(fù)責(zé)人。 e. 受審部門的主要參與者。審核結(jié)論包括：質(zhì)量管理體系是否符合審核準(zhǔn)則（ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序文件等），是否得到有效實施，以及自我發(fā)現(xiàn)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行問題的機(jī)制情況（內(nèi)審、管理評審、改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實施情況）。 k. 審核組長簽字批準(zhǔn)。 d. 模糊不清的論述。應(yīng)注意后