【正文】 內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核 質(zhì)量管理體系審核的分類 質(zhì)量管理體系審核的分類 質(zhì)量管理體系審核分為： (1) 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，也稱第一方審核，是組織的自我審核。 (2) 外部質(zhì)量管理體系審核，包括第二方和第三方審核。第二方審核是顧客對(duì)組織的審核，第三方審核是第三方性質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證組織的審核。 各類質(zhì)量管理體系審核的區(qū)別 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核與外部質(zhì)量管理體系審核從審核的目的、審核方組成、審核依據(jù)、審核人員以及審核后的處理不同。表71列出了它們的區(qū)別。表71 內(nèi)、外部質(zhì)量管理體系審核的區(qū)別內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核外部質(zhì)量管理體系審核目的審核質(zhì)量體系的符合性、有效性，采取糾正措施，使體系正常運(yùn)行。第二方：取得顧客信任第三方：導(dǎo)致認(rèn)證，注冊(cè)審核方第一方第二方，第三方依據(jù)企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件第二方：合同，企業(yè)質(zhì)量保證手冊(cè)第三方：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)質(zhì)量保證手冊(cè)審核方案集中/滾動(dòng)式審核集中式審核審核員有資格的內(nèi)審員，也可聘外部審核員第二方：自己或外聘審核員第三方：國(guó)家注冊(cè)審核員文件審查根據(jù)需要安排必須進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核外部質(zhì)量管理體系審核審核報(bào)告提交不合格報(bào)告和采取糾正措施建議只提交不合格報(bào)告糾正措施重視糾正措施。對(duì)糾正措施計(jì)劃不作具體咨詢，但可提方向性意見(jiàn)供參考。對(duì)糾正措施完成情況不僅要跟蹤驗(yàn)證，還要分析研究其有效性。對(duì)糾正不能作咨詢，對(duì)糾正措施計(jì)劃的實(shí)施要跟蹤驗(yàn)證。監(jiān)督檢查無(wú)此內(nèi)容認(rèn)證或認(rèn)可后，每年至少進(jìn)行1次監(jiān)督檢查 第一方審核，以質(zhì)量手冊(cè)所列范圍為準(zhǔn)。 第二方審核，以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，但標(biāo)準(zhǔn)中所列的條款可以剪裁，這些都應(yīng)在合同中明確規(guī)定。 第三方審核，標(biāo)準(zhǔn)中所列條款一個(gè)也不能少，除非申請(qǐng)認(rèn)證的組織有充分的理由說(shuō)明可以剪裁某些條款。 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員 內(nèi)審員的條件 內(nèi)審員的注冊(cè)不是強(qiáng)制性的，企業(yè)可以自己任命內(nèi)審員，內(nèi)審員一般應(yīng)具備下列條件： (1) 教育程度 具有中專以上學(xué)歷 (2) 培訓(xùn) 需接受有內(nèi)審員培訓(xùn)資格的機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證書(shū)。 (3) 工作經(jīng)歷 三年以上工作經(jīng)驗(yàn)，至少有一年質(zhì)量管理和企業(yè)管理的經(jīng)驗(yàn)。 (4) 個(gè)人素質(zhì) 思路開(kāi)闊，成熟，很強(qiáng)的判斷和分析能力，看問(wèn)題客觀公正，堅(jiān)持原則等。 (5) 基本能力 了解審核程序，方法和技巧；熟悉組織情況、管理體系文件；掌握基本的法律法規(guī)知識(shí)等。 (6) 專業(yè)能力 對(duì)質(zhì)量管理的原則和技術(shù)熟練，了解作業(yè)過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)。 內(nèi)審員的個(gè)人素質(zhì) (1) 開(kāi)放式思維。愿意考慮不同的想法和觀點(diǎn)。 (2) 善于交往。與人交往的能力與技巧。 (3) 覺(jué)察能力。視覺(jué)、嗅覺(jué)和聽(tīng)覺(jué)等感覺(jué)的應(yīng)用。 (4) 反應(yīng)能力。對(duì)外界的直覺(jué)反應(yīng)能力。 (5) 執(zhí)著。堅(jiān)持不懈，不受外界干擾及追求目標(biāo)的能力。 (6) 決定能力?；谶壿嬐评砗头治黾寄茏鞒鰶Q定的能力。 (7) 自信。在與其他人開(kāi)展有效交往時(shí)，堅(jiān)持自身獨(dú)立性的能力。 (8) 正直。真實(shí)、真誠(chéng)、誠(chéng)實(shí)、慎重。 (9) 合作的能力。 (10) 行政管理能力。保存記錄、報(bào)告、策劃、預(yù)算、人事管理等。 (11) 良好的心態(tài)，細(xì)心坦誠(chéng)。 (12) 穩(wěn)定的情緒。感情穩(wěn)定、冷靜、頑強(qiáng)、堅(jiān)韌、工作為重。 (13) 良好品德。忠實(shí)可靠、積極、樂(lè)于助人。 (14) 良好的外在形象。 內(nèi)審員的作用 (1) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的宣傳員。 (2) 質(zhì)量工作的推動(dòng)者。 (3) 質(zhì)量管理體系的診斷師。 內(nèi)審員應(yīng)知應(yīng)會(huì)要求 (1) 應(yīng)知： a. 企業(yè)產(chǎn)品形成的全過(guò)程。 b. 企業(yè)的質(zhì)量管理體系及其文件、企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、職能和相互關(guān)系、企業(yè)的基本業(yè)務(wù)過(guò)程和有關(guān)術(shù)語(yǔ)。 c. ISO9000標(biāo)準(zhǔn) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)起著確定理論基礎(chǔ)、統(tǒng)一術(shù)語(yǔ)和明確指導(dǎo)思想的作用，其中的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是非常重要的內(nèi)容。 d. ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，既適用于組織的質(zhì)量管理，也適用于對(duì)外質(zhì)量保證，是證明企業(yè)能力和外部對(duì)其評(píng)價(jià)的依據(jù)。 e. ISO19011《質(zhì)量和環(huán)境審核指南》 闡述了審核過(guò)程、審核員的審核管理要求。 f. 相關(guān)的其他ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 g. 必要的法律法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)。 比如：產(chǎn)品設(shè)計(jì)中應(yīng)遵循的法律法規(guī)。 (2) 應(yīng)會(huì)： a. 審核方案策劃，審核實(shí)施計(jì)劃的編制。 b. 組成審核組。 c. 編制審核檢查表。 d. 審核的方法、技巧。 e. 不合格項(xiàng)的確定與不合格報(bào)告的編寫(xiě)。 f. 審核結(jié)果的匯總分析。 g. 審核報(bào)告的編寫(xiě)。 h. 糾正措施的驗(yàn)證。 i. 組織首、未次會(huì)議。 內(nèi)審員的工作方法和技巧 (1) 正確使用檢查表 審核時(shí)注意不要輕易偏離檢查表，以保證審核工作有序地按計(jì)劃進(jìn)行，但同時(shí)要注意靈活應(yīng)用，不要過(guò)多的受檢查表的束縛，必要時(shí)要調(diào)整檢查表。 (2) 少講、多看、多問(wèn)、多聽(tīng) 信息是通過(guò)看、問(wèn)、聽(tīng)獲得的，不能從講話中獲得。內(nèi)審員不要作任何咨詢（僅可就方向性意見(jiàn)提出建議，但最好在不合格報(bào)告后再提出）。不要去做裁判，受審核方內(nèi)部發(fā)生爭(zhēng)執(zhí)，內(nèi)審員不要扮演裁判的角色。不要重復(fù)闡述。有的受審部門(mén)負(fù)責(zé)人未參加首次會(huì)議，或參加了未注意聽(tīng)，對(duì)審核工作模糊不清，會(huì)發(fā)生臨時(shí)請(qǐng)教內(nèi)審員的情況，此時(shí)內(nèi)審員不必重復(fù)闡述審核組長(zhǎng)的講話，應(yīng)請(qǐng)他學(xué)習(xí)文件或向公司的總聯(lián)系人了解。(3) 選擇正確的提問(wèn)對(duì)象(4) 正確地提出問(wèn)題，集中精力處理主要問(wèn)題 (5) 封閉式和開(kāi)啟問(wèn)題相結(jié)合 封閉式問(wèn)題，可以用“是”、“否”、“有”、“無(wú)”等簡(jiǎn)單的詞來(lái)回答，可得出明確無(wú)誤的答案，但信息量少。 開(kāi)啟式問(wèn)題，需對(duì)方作詳細(xì)的解釋或說(shuō)明，信息量大，但占用時(shí)間較多。審核時(shí)，一般以封閉式問(wèn)題開(kāi)始，再提出開(kāi)啟問(wèn)題，最后以一兩個(gè)封閉式問(wèn)題結(jié)束。 開(kāi)啟式問(wèn)題可以分為以下幾類： a. 主題式問(wèn)題，如：“請(qǐng)談一談文件的控制，你是如何做的？” b. 擴(kuò)展式問(wèn)題，如：“你認(rèn)為有必要修改這個(gè)程序嗎？”、“了解這類程序的重要性有什么作用？”。 c. 征求意見(jiàn)式問(wèn)題，如：“你認(rèn)為什么是最有效的方法？” d. 設(shè)想式問(wèn)題，當(dāng)要了解體系的應(yīng)變能力或異常情況下怎樣處理時(shí)，可提出設(shè)想式問(wèn)題。如：“如果供應(yīng)商不能及時(shí)供貨怎么辦？” (6) 提問(wèn)與索看相結(jié)合 提問(wèn)中常問(wèn)及文件及其實(shí)施情況，因此在提問(wèn)的同時(shí)要索看文件及觀察現(xiàn)場(chǎng)。使用此方法時(shí)，應(yīng)注意避免受審核部門(mén)出示文件后，內(nèi)審員只埋頭細(xì)讀文件而中止提問(wèn)。文件宜帶回去細(xì)讀。 (7) 聯(lián)想與追溯 如從顧客抱怨產(chǎn)品外表受損，就應(yīng)聯(lián)想到產(chǎn)品的包裝、交付過(guò)程有無(wú)問(wèn)題。 (8) 注意觀察易被遺忘的角落 如在某些角落，?？砂l(fā)現(xiàn)作廢文件等不應(yīng)存在的東西。 (9) 創(chuàng)造一個(gè)良好的審核氣氛 審核員應(yīng)平等、和氣待人；注意聽(tīng)人講話，認(rèn)真作記錄；不時(shí)用點(diǎn)頭、注視、附和等方式表示對(duì)談話感興趣。索看文件、找人談話應(yīng)征求對(duì)方領(lǐng)導(dǎo)同意，發(fā)現(xiàn)了不合格要對(duì)方領(lǐng)導(dǎo)簽字時(shí)，應(yīng)耐心說(shuō)明理由。不要采用爭(zhēng)吵的方式等等。 有利與有害審核的特性表72 有利與有害審核的特性有助審核的特性有害審核的特性心胸開(kāi)闊態(tài)度委婉精力十足自律保密公正、客觀、廉潔誠(chéng)實(shí)善于傾聽(tīng)有耐心言辭清晰善于溝通好可心不怕不受歡迎體諒心胸狹窄隨便懶惰主觀泄密主觀、不公正不廉潔渴望被喜歡膽怯無(wú)法溝通沒(méi)有耐性接受表面現(xiàn)象不夠?qū)I(yè)易受騙 應(yīng)克服的不良習(xí)慣 (1) 吹毛求疵。 突出細(xì)小的缺點(diǎn)并喜歡深入無(wú)關(guān)緊要的細(xì)節(jié)。 (2) “逮住你了”。 千方百計(jì)尋找問(wèn)題，非要找出問(wèn)題不可。 (3) 傲慢。 試圖證明自己勝過(guò)其他審核員。 (4) 躲避生產(chǎn)車(chē)間，呆在辦公室里審核。 (5) 沖突。 什么事都要爭(zhēng)個(gè)你輸我贏。 (6) 過(guò)多發(fā)表個(gè)人意見(jiàn)。 (7) 工作計(jì)劃過(guò)多改動(dòng)。 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的策劃 內(nèi)審的總體安排與組織管理 (1) 領(lǐng)導(dǎo)重視。 (2) 指定管理者代表親自抓。 (3) 對(duì)于大企業(yè)，最好指定專職部門(mén)從事內(nèi)部審核工作。 (4) 建立一支合格內(nèi)審員隊(duì)伍。 (5) 編制一份“內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序”。 (6) 建立質(zhì)量管理體系時(shí)，就應(yīng)考慮內(nèi)審工作。 審核方案的策劃 組織要進(jìn)行內(nèi)部審核方案的策劃，策劃時(shí)要考慮擬審核的區(qū)域和過(guò)程的狀況、重要性、以及以往審核的結(jié)果。 審核方案的內(nèi)容包括審核準(zhǔn)則、審核范圍、審核方法、審核方法、審核時(shí)間、資源需求等。 審核方案的安排應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀與公正（包括審核員的選擇、審核的實(shí)施），應(yīng)保證審核人員不審核自己的工作。 對(duì)企業(yè)而言，一般一年策劃一次審核方案，策劃的輸出為“年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核方案”。 審核方案一般由管理者代表編制，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 經(jīng)下是策劃時(shí)注意的幾個(gè)問(wèn)題： (1) 審核的范圍 審核的范圍包括： 質(zhì)量管理體系涉及的所有部門(mén)。 質(zhì)量管理體系涉及的IS9001的所有過(guò)程。 (2) 審核的頻次與時(shí)機(jī) 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核分為例行的常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核。 例行的常規(guī)審核按預(yù)先編制的年度審核方案進(jìn)行。質(zhì)量管理體系建立之初，頻次可以多一些。至于各部門(mén)、ISO9001各過(guò)程（條款）的審核頻次，可以根據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的大小、多寡以及部門(mén)的重要程度來(lái)決定。 在一年的審核中，應(yīng)確保所有的部門(mén)、ISO9001的所有過(guò)程至少被審核一次。 在下列特殊情況下，應(yīng)追加進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。 a. 發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或用戶有嚴(yán)重投訴。 b. 組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量方針和目標(biāo)、產(chǎn)品、生產(chǎn)技術(shù)等有較大改變。 c. 將進(jìn)行第二、三方審核或法律法規(guī)規(guī)定的審核。 d. 注冊(cè)證書(shū)即將到期。 (3) 審核方法 a. 自上而下或自下而上的審核 自上而下：先到信息比較集中的部門(mén)了解總的情況，然后在此部門(mén)選擇一批樣本到使用樣本的各部門(mén)去調(diào)查。如對(duì)“文件控制”條款進(jìn)行審核，可先到文控中心去查閱“受控文件分發(fā)清單”，選擇其中的若干樣本，到使用部門(mén)去核查使用現(xiàn)場(chǎng)是否有有效版本等等。 自下而上：先在許多部門(mén)調(diào)查研究，選擇一批樣本再到集中管理部門(mén)去核查，如對(duì)“監(jiān)視和測(cè)量裝置”的審核，可先在車(chē)間、質(zhì)檢等部門(mén)進(jìn)行調(diào)查，選擇一批設(shè)備作為樣本，再到計(jì)量室去了解這些設(shè)備的原始檔案及校準(zhǔn)情況。 自上而下和自下而上的方法可分別采用，也可結(jié)合進(jìn)行。 b. 正向和逆向的審核方法 正向?qū)徍耍喊串a(chǎn)品的形成過(guò)程，即從合同簽定到售后服務(wù)這一全過(guò)程的順序進(jìn)行。 逆向?qū)徍耍簭氖酆蠓?wù)追溯到合同簽定。 此種方法特別適用于第二方審核。 c. 按ISO9001要求的過(guò)程和按部門(mén)審核 按ISO9001的過(guò)程審核時(shí)，要考慮過(guò)程涉及的所有部門(mén)。 按部門(mén)審核時(shí)，要考慮部門(mén)涉及的所有ISO9001的過(guò)程。 內(nèi)審一般采用按部門(mén)審核的方法。按此法進(jìn)行的審核，最后要按ISO9001的條款把各個(gè)部門(mén)的審核結(jié)果匯總整理，并得出總的結(jié)論。 (4) 日程計(jì)劃 a. 集中式年度審核日程計(jì)劃 特點(diǎn)：① 審核在計(jì)劃的某段限定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行。② 每次審核可針對(duì)ISO9001全部適用的條款（過(guò)程）及相關(guān)部門(mén)，也可針對(duì)某些條款或部門(mén)。③ 審核后的糾正行動(dòng)及跟蹤在限定時(shí)間完成。④ 適用于中、小型企業(yè)、無(wú)專職機(jī)構(gòu)及人員的情況。 b. 滾動(dòng)式年度審核日程計(jì)劃 特點(diǎn)：① 審核持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)。② 審核和審核后的糾正行動(dòng)及其跟蹤措施陸續(xù)展開(kāi)。③ 在一個(gè)審核周期內(nèi)應(yīng)保證所有ISO9001適用條款（過(guò)程）及相關(guān)部門(mén)得到審核。④ 重要的條款（過(guò)程）和部門(mén)可安排多頻次審核。⑤ 適用于大、中型企業(yè)，設(shè)有專門(mén)內(nèi)部審核機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毴藛T的情況。 年度審核方案案例案例71：集中式年度審核方案案例72：滾動(dòng)式年度審核方案 審核工作的時(shí)間分配 審核各階段的工作量對(duì)某一具體的審核而言，主要有四個(gè)階段，各階段工作量分配大致如下：(1) 審核準(zhǔn)備 40%(2) 現(xiàn)場(chǎng)審核 40%(3) 審核報(bào)告的編寫(xiě) 10%(4) 糾正措施的跟蹤 10% 現(xiàn)場(chǎng)審核的工作量（僅供參考）表73 現(xiàn)場(chǎng)審核工作量（人日）企業(yè)規(guī)模（人）4000~80002000~40001000~2000500~1000200~500200以下所需時(shí)間（人日）7~127~105~84~73~42~3注：一個(gè)審核員審一天為一個(gè)人日。案例71