【正文】 內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核 質(zhì)量管理體系審核的分類 質(zhì)量管理體系審核的分類 質(zhì)量管理體系審核分為： (1) 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，也稱第一方審核，是組織的自我審核。 (2) 外部質(zhì)量管理體系審核，包括第二方和第三方審核。第二方審核是顧客對組織的審核，第三方審核是第三方性質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對申請認(rèn)證組織的審核。 各類質(zhì)量管理體系審核的區(qū)別 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核與外部質(zhì)量管理體系審核從審核的目的、審核方組成、審核依據(jù)、審核人員以及審核后的處理不同。表71列出了它們的區(qū)別。表71 內(nèi)、外部質(zhì)量管理體系審核的區(qū)別內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核外部質(zhì)量管理體系審核目的審核質(zhì)量體系的符合性、有效性，采取糾正措施，使體系正常運行。第二方：取得顧客信任第三方：導(dǎo)致認(rèn)證，注冊審核方第一方第二方，第三方依據(jù)企業(yè)質(zhì)量手冊、程序文件第二方：合同，企業(yè)質(zhì)量保證手冊第三方：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)質(zhì)量保證手冊審核方案集中/滾動式審核集中式審核審核員有資格的內(nèi)審員，也可聘外部審核員第二方：自己或外聘審核員第三方：國家注冊審核員文件審查根據(jù)需要安排必須進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核外部質(zhì)量管理體系審核審核報告提交不合格報告和采取糾正措施建議只提交不合格報告糾正措施重視糾正措施。對糾正措施計劃不作具體咨詢，但可提方向性意見供參考。對糾正措施完成情況不僅要跟蹤驗證，還要分析研究其有效性。對糾正不能作咨詢，對糾正措施計劃的實施要跟蹤驗證。監(jiān)督檢查無此內(nèi)容認(rèn)證或認(rèn)可后，每年至少進(jìn)行1次監(jiān)督檢查 第一方審核，以質(zhì)量手冊所列范圍為準(zhǔn)。 第二方審核，以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，但標(biāo)準(zhǔn)中所列的條款可以剪裁，這些都應(yīng)在合同中明確規(guī)定。 第三方審核，標(biāo)準(zhǔn)中所列條款一個也不能少，除非申請認(rèn)證的組織有充分的理由說明可以剪裁某些條款。 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員 內(nèi)審員的條件 內(nèi)審員的注冊不是強(qiáng)制性的，企業(yè)可以自己任命內(nèi)審員，內(nèi)審員一般應(yīng)具備下列條件： (1) 教育程度 具有中專以上學(xué)歷 (2) 培訓(xùn) 需接受有內(nèi)審員培訓(xùn)資格的機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證書。 (3) 工作經(jīng)歷 三年以上工作經(jīng)驗，至少有一年質(zhì)量管理和企業(yè)管理的經(jīng)驗。 (4) 個人素質(zhì) 思路開闊，成熟，很強(qiáng)的判斷和分析能力，看問題客觀公正，堅持原則等。 (5) 基本能力 了解審核程序，方法和技巧；熟悉組織情況、管理體系文件；掌握基本的法律法規(guī)知識等。 (6) 專業(yè)能力 對質(zhì)量管理的原則和技術(shù)熟練，了解作業(yè)過程、產(chǎn)品和服務(wù)。 內(nèi)審員的個人素質(zhì) (1) 開放式思維。愿意考慮不同的想法和觀點。 (2) 善于交往。與人交往的能力與技巧。 (3) 覺察能力。視覺、嗅覺和聽覺等感覺的應(yīng)用。 (4) 反應(yīng)能力。對外界的直覺反應(yīng)能力。 (5) 執(zhí)著。堅持不懈，不受外界干擾及追求目標(biāo)的能力。 (6) 決定能力。基于邏輯推理和分析技能作出決定的能力。 (7) 自信。在與其他人開展有效交往時，堅持自身獨立性的能力。 (8) 正直。真實、真誠、誠實、慎重。 (9) 合作的能力。 (10) 行政管理能力。保存記錄、報告、策劃、預(yù)算、人事管理等。 (11) 良好的心態(tài)，細(xì)心坦誠。 (12) 穩(wěn)定的情緒。感情穩(wěn)定、冷靜、頑強(qiáng)、堅韌、工作為重。 (13) 良好品德。忠實可靠、積極、樂于助人。 (14) 良好的外在形象。 內(nèi)審員的作用 (1) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的宣傳員。 (2) 質(zhì)量工作的推動者。 (3) 質(zhì)量管理體系的診斷師。 內(nèi)審員應(yīng)知應(yīng)會要求 (1) 應(yīng)知： a. 企業(yè)產(chǎn)品形成的全過程。 b. 企業(yè)的質(zhì)量管理體系及其文件、企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、職能和相互關(guān)系、企業(yè)的基本業(yè)務(wù)過程和有關(guān)術(shù)語。 c. ISO9000標(biāo)準(zhǔn) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)起著確定理論基礎(chǔ)、統(tǒng)一術(shù)語和明確指導(dǎo)思想的作用，其中的八項質(zhì)量管理原則是非常重要的內(nèi)容。 d. ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，既適用于組織的質(zhì)量管理，也適用于對外質(zhì)量保證，是證明企業(yè)能力和外部對其評價的依據(jù)。 e. ISO19011《質(zhì)量和環(huán)境審核指南》 闡述了審核過程、審核員的審核管理要求。 f. 相關(guān)的其他ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)。 g. 必要的法律法規(guī)基礎(chǔ)知識。 比如：產(chǎn)品設(shè)計中應(yīng)遵循的法律法規(guī)。 (2) 應(yīng)會： a. 審核方案策劃，審核實施計劃的編制。 b. 組成審核組。 c. 編制審核檢查表。 d. 審核的方法、技巧。 e. 不合格項的確定與不合格報告的編寫。 f. 審核結(jié)果的匯總分析。 g. 審核報告的編寫。 h. 糾正措施的驗證。 i. 組織首、未次會議。 內(nèi)審員的工作方法和技巧 (1) 正確使用檢查表 審核時注意不要輕易偏離檢查表，以保證審核工作有序地按計劃進(jìn)行，但同時要注意靈活應(yīng)用，不要過多的受檢查表的束縛，必要時要調(diào)整檢查表。 (2) 少講、多看、多問、多聽 信息是通過看、問、聽獲得的，不能從講話中獲得。內(nèi)審員不要作任何咨詢（僅可就方向性意見提出建議，但最好在不合格報告后再提出）。不要去做裁判，受審核方內(nèi)部發(fā)生爭執(zhí)，內(nèi)審員不要扮演裁判的角色。不要重復(fù)闡述。有的受審部門負(fù)責(zé)人未參加首次會議，或參加了未注意聽，對審核工作模糊不清，會發(fā)生臨時請教內(nèi)審員的情況，此時內(nèi)審員不必重復(fù)闡述審核組長的講話，應(yīng)請他學(xué)習(xí)文件或向公司的總聯(lián)系人了解。(3) 選擇正確的提問對象(4) 正確地提出問題，集中精力處理主要問題 (5) 封閉式和開啟問題相結(jié)合 封閉式問題，可以用“是”、“否”、“有”、“無”等簡單的詞來回答，可得出明確無誤的答案，但信息量少。 開啟式問題，需對方作詳細(xì)的解釋或說明，信息量大，但占用時間較多。審核時，一般以封閉式問題開始，再提出開啟問題，最后以一兩個封閉式問題結(jié)束。 開啟式問題可以分為以下幾類： a. 主題式問題，如：“請談一談文件的控制，你是如何做的？” b. 擴(kuò)展式問題，如：“你認(rèn)為有必要修改這個程序嗎？”、“了解這類程序的重要性有什么作用？”。 c. 征求意見式問題，如：“你認(rèn)為什么是最有效的方法？” d. 設(shè)想式問題，當(dāng)要了解體系的應(yīng)變能力或異常情況下怎樣處理時，可提出設(shè)想式問題。如：“如果供應(yīng)商不能及時供貨怎么辦？” (6) 提問與索看相結(jié)合 提問中常問及文件及其實施情況，因此在提問的同時要索看文件及觀察現(xiàn)場。使用此方法時，應(yīng)注意避免受審核部門出示文件后，內(nèi)審員只埋頭細(xì)讀文件而中止提問。文件宜帶回去細(xì)讀。 (7) 聯(lián)想與追溯 如從顧客抱怨產(chǎn)品外表受損，就應(yīng)聯(lián)想到產(chǎn)品的包裝、交付過程有無問題。 (8) 注意觀察易被遺忘的角落 如在某些角落，?？砂l(fā)現(xiàn)作廢文件等不應(yīng)存在的東西。 (9) 創(chuàng)造一個良好的審核氣氛 審核員應(yīng)平等、和氣待人；注意聽人講話，認(rèn)真作記錄；不時用點頭、注視、附和等方式表示對談話感興趣。索看文件、找人談話應(yīng)征求對方領(lǐng)導(dǎo)同意，發(fā)現(xiàn)了不合格要對方領(lǐng)導(dǎo)簽字時，應(yīng)耐心說明理由。不要采用爭吵的方式等等。 有利與有害審核的特性表72 有利與有害審核的特性有助審核的特性有害審核的特性心胸開闊態(tài)度委婉精力十足自律保密公正、客觀、廉潔誠實善于傾聽有耐心言辭清晰善于溝通好可心不怕不受歡迎體諒心胸狹窄隨便懶惰主觀泄密主觀、不公正不廉潔渴望被喜歡膽怯無法溝通沒有耐性接受表面現(xiàn)象不夠?qū)I(yè)易受騙 應(yīng)克服的不良習(xí)慣 (1) 吹毛求疵。 突出細(xì)小的缺點并喜歡深入無關(guān)緊要的細(xì)節(jié)。 (2) “逮住你了”。 千方百計尋找問題，非要找出問題不可。 (3) 傲慢。 試圖證明自己勝過其他審核員。 (4) 躲避生產(chǎn)車間，呆在辦公室里審核。 (5) 沖突。 什么事都要爭個你輸我贏。 (6) 過多發(fā)表個人意見。 (7) 工作計劃過多改動。 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的策劃 內(nèi)審的總體安排與組織管理 (1) 領(lǐng)導(dǎo)重視。 (2) 指定管理者代表親自抓。 (3) 對于大企業(yè)，最好指定專職部門從事內(nèi)部審核工作。 (4) 建立一支合格內(nèi)審員隊伍。 (5) 編制一份“內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序”。 (6) 建立質(zhì)量管理體系時，就應(yīng)考慮內(nèi)審工作。 審核方案的策劃 組織要進(jìn)行內(nèi)部審核方案的策劃，策劃時要考慮擬審核的區(qū)域和過程的狀況、重要性、以及以往審核的結(jié)果。 審核方案的內(nèi)容包括審核準(zhǔn)則、審核范圍、審核方法、審核方法、審核時間、資源需求等。 審核方案的安排應(yīng)確保審核過程的客觀與公正（包括審核員的選擇、審核的實施），應(yīng)保證審核人員不審核自己的工作。 對企業(yè)而言，一般一年策劃一次審核方案，策劃的輸出為“年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核方案”。 審核方案一般由管理者代表編制，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 經(jīng)下是策劃時注意的幾個問題： (1) 審核的范圍 審核的范圍包括： 質(zhì)量管理體系涉及的所有部門。 質(zhì)量管理體系涉及的IS9001的所有過程。 (2) 審核的頻次與時機(jī) 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核分為例行的常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核。 例行的常規(guī)審核按預(yù)先編制的年度審核方案進(jìn)行。質(zhì)量管理體系建立之初，頻次可以多一些。至于各部門、ISO9001各過程（條款）的審核頻次，可以根據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)問題的大小、多寡以及部門的重要程度來決定。 在一年的審核中，應(yīng)確保所有的部門、ISO9001的所有過程至少被審核一次。 在下列特殊情況下，應(yīng)追加進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。 a. 發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶有嚴(yán)重投訴。 b. 組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量方針和目標(biāo)、產(chǎn)品、生產(chǎn)技術(shù)等有較大改變。 c. 將進(jìn)行第二、三方審核或法律法規(guī)規(guī)定的審核。 d. 注冊證書即將到期。 (3) 審核方法 a. 自上而下或自下而上的審核 自上而下：先到信息比較集中的部門了解總的情況，然后在此部門選擇一批樣本到使用樣本的各部門去調(diào)查。如對“文件控制”條款進(jìn)行審核，可先到文控中心去查閱“受控文件分發(fā)清單”，選擇其中的若干樣本，到使用部門去核查使用現(xiàn)場是否有有效版本等等。 自下而上：先在許多部門調(diào)查研究，選擇一批樣本再到集中管理部門去核查，如對“監(jiān)視和測量裝置”的審核，可先在車間、質(zhì)檢等部門進(jìn)行調(diào)查，選擇一批設(shè)備作為樣本，再到計量室去了解這些設(shè)備的原始檔案及校準(zhǔn)情況。 自上而下和自下而上的方法可分別采用，也可結(jié)合進(jìn)行。 b. 正向和逆向的審核方法 正向?qū)徍耍喊串a(chǎn)品的形成過程，即從合同簽定到售后服務(wù)這一全過程的順序進(jìn)行。 逆向?qū)徍耍簭氖酆蠓?wù)追溯到合同簽定。 此種方法特別適用于第二方審核。 c. 按ISO9001要求的過程和按部門審核 按ISO9001的過程審核時，要考慮過程涉及的所有部門。 按部門審核時，要考慮部門涉及的所有ISO9001的過程。 內(nèi)審一般采用按部門審核的方法。按此法進(jìn)行的審核，最后要按ISO9001的條款把各個部門的審核結(jié)果匯總整理，并得出總的結(jié)論。 (4) 日程計劃 a. 集中式年度審核日程計劃 特點：① 審核在計劃的某段限定的時間內(nèi)進(jìn)行。② 每次審核可針對ISO9001全部適用的條款（過程）及相關(guān)部門，也可針對某些條款或部門。③ 審核后的糾正行動及跟蹤在限定時間完成。④ 適用于中、小型企業(yè)、無專職機(jī)構(gòu)及人員的情況。 b. 滾動式年度審核日程計劃 特點：① 審核持續(xù)時間較長。② 審核和審核后的糾正行動及其跟蹤措施陸續(xù)展開。③ 在一個審核周期內(nèi)應(yīng)保證所有ISO9001適用條款（過程）及相關(guān)部門得到審核。④ 重要的條款（過程）和部門可安排多頻次審核。⑤ 適用于大、中型企業(yè)，設(shè)有專門內(nèi)部審核機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毴藛T的情況。 年度審核方案案例案例71：集中式年度審核方案案例72：滾動式年度審核方案 審核工作的時間分配 審核各階段的工作量對某一具體的審核而言，主要有四個階段，各階段工作量分配大致如下：(1) 審核準(zhǔn)備 40%(2) 現(xiàn)場審核 40%(3) 審核報告的編寫 10%(4) 糾正措施的跟蹤 10% 現(xiàn)場審核的工作量（僅供參考）表73 現(xiàn)場審核工作量（人日）企業(yè)規(guī)模（人）4000~80002000~40001000~2000500~1000200~500200以下所需時間（人日）7~127~105~84~73~42~3注：一個審核員審一天為一個人日。案例71