gsp新驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)增加之管理制度-wenkub
2023-06-02 07:33:43 本頁面
【正文】 規(guī)范公司經(jīng)營，保證公司各項(xiàng)管理制度的有效執(zhí)行特制定本制度。 公司指定一舟系軟件統(tǒng)管理員，由系統(tǒng)管理員獨(dú)家授予其他有關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)操作。 公司依省局下發(fā)的電子密鑰與省局信息平臺連接，實(shí)時(shí)報(bào)出藥進(jìn)、存、銷情況，由質(zhì)管部指定專人管理。 安裝盤應(yīng)由 系統(tǒng)管理員 專門保管。經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。 ： 系統(tǒng)管理員應(yīng)定期進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。 任何外來軟件不得用于啟動(dòng)計(jì)算機(jī)，外來軟件未經(jīng)網(wǎng)絡(luò)管理員或?qū)ｍ?xiàng)負(fù)責(zé)人許可不 得在裝有“醫(yī)舟”商業(yè)管理系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)或單機(jī)上運(yùn)行。如果是硬件故障應(yīng)及 時(shí)進(jìn)行硬件修理和更換。 進(jìn)行異常處理時(shí)應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)的前提下進(jìn)行。 《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（ GSP）及實(shí)施細(xì)則。 《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》 ， 《 關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知 》 （ 國食藥監(jiān)辦 [20xx]165 號 ） ， 關(guān)于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》的通知（ 食藥監(jiān)辦 [20xx]72 號 ） 。 根據(jù)公司經(jīng)營范圍， 20xx 年 10 月 31日前， 辦理藥品 電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù) 并對 所經(jīng)營的進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的中藥注射液、血液制品 的購進(jìn)、銷售 通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送 ， 實(shí)時(shí)監(jiān)控 。空白區(qū)寬度不小于本 “ 條碼印刷技術(shù)規(guī)范 ” 規(guī)定的寬度。 手持終端有專人保管使用，不得丟失，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)排除或更換。 ： 銷售部、市場部及營銷中心實(shí)施召回工作，質(zhì)管部負(fù)責(zé)召回工作的監(jiān)督。 企業(yè)售出藥品后發(fā)現(xiàn)該批藥品存在質(zhì)量問題或存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售和使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門 報(bào)告。 。 發(fā)出已在銷售途中，用戶反饋質(zhì)量問題，經(jīng)確認(rèn)為不合格品，需同批號召 回者。 公司所有員工都應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳 達(dá)、反饋藥品 召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。并在最終寫出《藥品召回報(bào)告》，歸入該藥品的質(zhì)量檔案。 四、內(nèi)容： 、蛋白同化制劑、肽類激素及其他 含 興奮劑藥品的經(jīng)營管理、藥品質(zhì)量以及安全的第一責(zé)任人是企業(yè)法人。 、除胰島素外，不得向藥品零售企業(yè)提供蛋白同化制劑 與 其他肽類激素。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司所 有直調(diào)藥品的管理。 6.職責(zé) 質(zhì)管部、采購部，銷售部對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 需求方的資格審核：應(yīng)是列入《合法客戶目錄》的經(jīng)營或使用單位。不屬首營的按進(jìn)貨品種審批執(zhí)行。 直調(diào)驗(yàn)收視情況可以由本公司專職驗(yàn)收員驗(yàn)收也可以委托驗(yàn)收。 如委托接收單位驗(yàn)收，應(yīng)與接收單位簽訂委托驗(yàn)收協(xié)議書，由接收單位驗(yàn)收人員對 到貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收，并將有驗(yàn)收員簽名的驗(yàn)收記錄郵寄或傳真回公司存檔。 本制度適用于經(jīng)營過程中對 終止妊 娠藥品的管理 控制。 采購終止妊娠藥品，應(yīng)從具有合法資質(zhì)資格的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，不得從任何其它渠道購進(jìn)。 銷售終止妊娠藥品應(yīng)做到 只能將終止妊娠藥物銷售給具備相關(guān)資質(zhì) （ 依法獲準(zhǔn)施 行終止妊娠手術(shù)服務(wù)項(xiàng)目）的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu) ， 取得終止早期妊娠手術(shù)服務(wù)項(xiàng)目資格，但未取得終止中期妊娠手術(shù)服務(wù)項(xiàng)目資格的機(jī)構(gòu)，可以購買和使用除乳酸依沙吖啶注射劑（別名：利凡諾、雷弗諾爾）以外的終止妊娠藥品。 建立完整的終止妊娠藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售等記錄，確保終止妊娠藥品票帳物相符，各種記錄和憑證 應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 對供應(yīng)的使用終止妊娠藥品的醫(yī)療 保健機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行人工終止妊娠合法資格的審核并建立完整的客戶檔案。 終止妊娠藥品應(yīng)有專人驗(yàn)收。如天花粉蛋白（別名： 花粉蛋白）、硫前列酮（別名：塞普酮）、甲烯前列素、環(huán)氧司坦（別名：愛波司坦）、吉美前列素、芫花萜（別名：芫花酯甲）等。 記錄：驗(yàn)收員驗(yàn)收時(shí)應(yīng)做好《直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄》，采購部應(yīng)及時(shí)做好《直調(diào)藥品采購記 錄》、銷售部應(yīng)做好《直調(diào)藥品銷售記錄》，上述記錄應(yīng) 保存至藥品有效期后一年，但不得少 于三年。 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對照采購部提供的《采購合同》、《質(zhì)量保證 協(xié)議》、本公司《藥品質(zhì)量驗(yàn)收 程序》及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。 應(yīng)與需求方簽訂《產(chǎn)品銷售合同》。 直調(diào)藥品的合法性審核 直調(diào)的藥品應(yīng)是列入公司《合格藥品目錄》的品種，如未列入《合格藥品目錄》的應(yīng)按規(guī)定對其合法性 進(jìn)行審核。 除國家緊急調(diào)撥、抵御自然災(zāi)害、醫(yī)療急救等特殊需要或緊急事件時(shí)可以直調(diào)外，其它 情況不得直調(diào)。 ： 藥品直調(diào)：是指將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本公司購買同一藥品的需求方 廠商直調(diào)：即本公司將經(jīng)營藥品從藥品生產(chǎn)廠家直接發(fā)運(yùn)至藥品購進(jìn)單位的經(jīng)營形式。 、蛋白同化制劑、肽類激素及其他興奮劑藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素及其他 含 興奮劑藥品有效期 2 年。
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