淺析偏差管理與capa在實際生產(chǎn)中的運(yùn)用-wenkub
2023-04-27 22:42:14 本頁面
【正文】 Cause amp。（2）偏差發(fā)生的過程描述；（3）偏差發(fā)生后的應(yīng)急處理措施；（4）可能的原因。三、偏差處理過程中明確相關(guān)部門的職責(zé)部門職責(zé)偏差發(fā)生部門負(fù)責(zé)及時、如實報告偏差，采取應(yīng)急處理措施，協(xié)助調(diào)查偏差的原因，執(zhí)行糾正和預(yù)防措施，并及時向質(zhì)量管理部門報告偏差處理情況涉及相關(guān)部門配合調(diào)查偏差的原因，提供偏差調(diào)查報告，并提出處理意見及糾正預(yù)防措施質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)偏差的分類，組織偏差相關(guān)部門調(diào)查偏差產(chǎn)生的原因、組織制定糾正預(yù)防措施，決定偏差所涉及的物料或過程的處理方法，并跟蹤糾正預(yù)防措施的實施并評估實施效果 偏差處理的基本流程（一）偏差處理的基本流程圖發(fā)現(xiàn)偏差 報告QA調(diào)查確定根本原因IV. 實施CAPAV. 定期回顧及趨勢分析跟蹤質(zhì)量影響評估及應(yīng)急措施QA相關(guān)部門及QA（二）偏差處理的三個步驟偏差發(fā)現(xiàn)與報告偏差發(fā)現(xiàn)：任何偏差發(fā)生時應(yīng)立即報告給部門的上級主管和QA，采取切實有效地措施予以控制。出現(xiàn)偏差必須立即報告并按偏差處理的程序進(jìn)行。生物醫(yī)藥公司顆粒劑車間作為勁牌公司第一個藥品制劑生產(chǎn)車間必須嚴(yán)格遵守新版GMP要求，如何將偏差處理和CAPA這兩個管理工具運(yùn)用好，是我們作為車間基層管理人員的基本職責(zé)，在藥品生產(chǎn)過程中由于生產(chǎn)工藝的漂移、設(shè)備設(shè)施的劣化、主要物料的變更、人員操作的不規(guī)范等都會產(chǎn)生偏差。偏差出現(xiàn)后，如何進(jìn)行科學(xué)、有效、及時的調(diào)查，如何分析其原因并提出糾偏措施，關(guān)系到最終產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和質(zhì)量保證體系的優(yōu)化，下面結(jié)合本人過去的一點(diǎn)經(jīng)驗，淺談一下如何有效進(jìn)行偏差管理以及CAPA。嚴(yán)禁隱瞞不報偏差及產(chǎn)生原因或未經(jīng)批準(zhǔn)私自進(jìn)行偏差處理的情況?，F(xiàn)場控制：若需采取不使情況進(jìn)一步惡化地必要步驟，提出應(yīng)急方案，立即報告生產(chǎn)經(jīng)理和QA人員，經(jīng)確認(rèn)后，執(zhí)行相應(yīng)的應(yīng)急措施并記錄；對偏差涉及到的物料、在線產(chǎn)品，中間品、半成品、成品或設(shè)備進(jìn)行隔離，避免有問題的物料混淆/ 誤用。偏差評估質(zhì)量管理部門收到《偏差報告》，就對照批準(zhǔn)的程序、規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)，審查該偏差，初步確定偏差的性質(zhì)和類別，記錄在表上，同時進(jìn)行編號，以便跟蹤。 Effect Diagram (Fishbone) 用于整理和展開關(guān)于某個問題的根本原因的各種假設(shè)之間的相互關(guān)系柏拉圖 Pareto Chart將影響因素劃分優(yōu)先次序、區(qū)分“關(guān)鍵的少數(shù)”和“
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