淺析偏差管理與capa在實(shí)際生產(chǎn)中的運(yùn)用-wenkub.com
2025-04-09 22:42 本頁面
【正文】 壓力不是有人比你努力，而是那些比你牛幾倍的人依然比你努力。不要做金錢、權(quán)利的奴隸；應(yīng)學(xué)會(huì)做“金錢、權(quán)利”的主人。當(dāng)趨勢(shì)證明偏差處理無效時(shí)，QA應(yīng)再深入分析原因和實(shí)施進(jìn)一步的糾偏預(yù)防措施。糾正預(yù)防措施的效果驗(yàn)證：質(zhì)量管理部門門組織人員對(duì)責(zé)任部門的糾正預(yù)防措施的執(zhí)行效果進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，主要內(nèi)容包括：（1）主要實(shí)施過程和結(jié)果符合措施要求。CAPA的確認(rèn)批準(zhǔn)：糾正措施評(píng)審后，須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)批準(zhǔn)，以確保其能夠且被有效實(shí)施。 （二）CAPA制訂和實(shí)施流程調(diào)查分析原因制訂糾正預(yù)防措施因評(píng)價(jià)/確定措施執(zhí)行措施跟蹤確認(rèn)評(píng)審執(zhí)行效果 合 適 維持并記錄 有 效CAPA的制訂：次要偏差由責(zé)任部門制定并執(zhí)行糾正及預(yù)防措施；主要和重大偏差由質(zhì)量管理部門組織偏差發(fā)生部門和涉及相關(guān)部門，根據(jù)偏差報(bào)告所闡述的根本原因制定糾正及預(yù)防措施，確定措施實(shí)施的責(zé)任人和預(yù)期完成時(shí)間，并填寫《偏差調(diào)查處理記錄》CAPA的評(píng)審：對(duì)一般的部門內(nèi)的糾正預(yù)防措施，可不經(jīng)評(píng)審便可采納，但對(duì)一些重大的、牽涉面廣的、會(huì)引起質(zhì)量體系文件更改的糾正預(yù)防措施，應(yīng)有質(zhì)量管理部門組織由責(zé)任部門進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審要點(diǎn)包括：（1）措施針對(duì)性強(qiáng)、具體可操作、時(shí)間及要求合理。針對(duì)于根本原因的整改措施，以了解偏差的根本原因并可能預(yù)防同一問題的再次發(fā)生。 糾偏措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望情形的原因所采取的措施。（1） 偏差調(diào)查主要包括以下內(nèi)容：序號(hào)內(nèi)容1與偏差發(fā)生過程中涉及的人員進(jìn)行面談2回顧相關(guān)的工藝、標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程（包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程、驗(yàn)證報(bào)告、變更控制等）3復(fù)核涉及的記錄（包括批生產(chǎn)記錄、清潔記錄、設(shè)備維修記錄、檢驗(yàn)記錄）4復(fù)核相關(guān)的產(chǎn)品、物料、留樣5回顧相關(guān)的投訴趨勢(shì)、穩(wěn)定性考察結(jié)果趨勢(shì)，曾經(jīng)發(fā)生過的類似不符合事件趨勢(shì)6必要時(shí)訪問或?qū)徲?jì)供應(yīng)商7調(diào)查與此批產(chǎn)品失誤或偏差有關(guān)的其他批號(hào)產(chǎn)品（三）偏差調(diào)查常用工具5個(gè)為什么 5 Whys例：?jiǎn)栴}: 車間地面發(fā)現(xiàn)油污問題原因?yàn)槭裁吹孛嬗杏臀? 因?yàn)槠渖戏揭还艿肋B接處的墊圈滲漏 為什么墊圈滲漏? 最近購(gòu)買的一批質(zhì)量不好為什么購(gòu)買質(zhì)量不好的墊圈?因?yàn)樵摴?yīng)商的報(bào)價(jià)最低為什么購(gòu)買質(zhì)量不好的墊圈?因?yàn)楣疽蟊M可能節(jié)約經(jīng)費(fèi) 魚骨圖
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