淺析偏差管理與capa在實際生產(chǎn)中的運用(已修改)
2025-04-24 22:42 本頁面
【正文】 . . . .淺談偏差管理和CAPA的實施及運用偏差管理和CAPA是新版GMP增加的內(nèi)容，成為藥品現(xiàn)場管理最實用的管理工具，也被藥監(jiān)部門列為現(xiàn)場審核的重點，一個企業(yè)如果一年沒有幾十上百個偏差，檢查官將會提出異議，那么如何發(fā)現(xiàn)偏差并運用CAPA進(jìn)行改進(jìn)就顯得尤為重要。生物醫(yī)藥公司顆粒劑車間作為勁牌公司第一個藥品制劑生產(chǎn)車間必須嚴(yán)格遵守新版GMP要求，如何將偏差處理和CAPA這兩個管理工具運用好，是我們作為車間基層管理人員的基本職責(zé)，在藥品生產(chǎn)過程中由于生產(chǎn)工藝的漂移、設(shè)備設(shè)施的劣化、主要物料的變更、人員操作的不規(guī)范等都會產(chǎn)生偏差。偏差出現(xiàn)后，如何進(jìn)行科學(xué)、有效、及時的調(diào)查，如何分析其原因并提出糾偏措施，關(guān)系到最終產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和質(zhì)量保證體系的優(yōu)化，下面結(jié)合本人過去的一點經(jīng)驗，淺談一下如何有效進(jìn)行偏差管理以及CAPA。一、偏差的定義及分類偏差是指產(chǎn)品的生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理過程中，所有與批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程及條件不相符的情況或結(jié)果偏離了設(shè)定的基準(zhǔn)。主要包含(包含但不限于此)：系統(tǒng)類型偏差內(nèi)容生產(chǎn)管理系統(tǒng)配料差錯（數(shù)量、順序）工藝參數(shù)控制結(jié)果超標(biāo)收率、物料平衡超標(biāo)產(chǎn)品（中間產(chǎn)品）可能被污染在已過清場有效期的操作間組織生產(chǎn)等印刷包材數(shù)量不平衡使用了非現(xiàn)行版本的印刷包材包裝過程打印信息錯誤包裝質(zhì)量在中間控制中確定為不符合要求正在包裝的產(chǎn)品中混入了其他產(chǎn)品或同一產(chǎn)品的其他批次設(shè)施設(shè)備管理系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備運行中發(fā)生故障公用系統(tǒng)運行參數(shù)超出規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房、水系統(tǒng)未按規(guī)定周期消毒生產(chǎn)線上正在運行的關(guān)鍵儀表超出校驗有效期設(shè)備確認(rèn)參數(shù)范圍未覆蓋實際運行參數(shù)范圍未正常執(zhí)行設(shè)備預(yù)防性維護計劃物料管理系統(tǒng)物料發(fā)放未遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則錯誤發(fā)放了已過貯存期或有效期的物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品的貯存條件超出規(guī)定要求物料與產(chǎn)品的入庫數(shù)、發(fā)放數(shù)、庫存數(shù)不能平衡物料與產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識錯誤物料與產(chǎn)品貯運過程包裝破損質(zhì)量管理系統(tǒng)錯誤地放行了來自于非合格供應(yīng)商的物料QA簽發(fā)的設(shè)備確認(rèn)標(biāo)簽上信息錯誤未正確識別變更并引入變更控制批準(zhǔn)了不符合注冊標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未按時完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析未完成某產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃 檢驗儀器未按規(guī)定程序?qū)嵤┐_認(rèn)試驗室環(huán)境條件超
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