【正文】 2. 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策l第５章 GB/T 190012008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)第１節(jié) 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。l注1：術(shù)語“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段。 有法律內(nèi)涵，特別與產(chǎn)品責(zé)任有關(guān)，應(yīng)慎用 不合格(不符合)：未滿足要求。 質(zhì)量改進(jìn)：質(zhì)量改進(jìn)是質(zhì)量管理一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。u 質(zhì)量管理體系是組織若干管理體系中的一個組成部分u 管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系ll 特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過 為了增值，對過程進(jìn)行策劃并在受控條件下運(yùn)行u 過程的三要素：輸入、輸出和活動ull 顧客:接受產(chǎn)品的組織或個人顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的lu可以是固有的或賦予的。 一組固有特性滿足要求的程度。 質(zhì)量管理體系——基本術(shù)語第1節(jié) 持續(xù)改進(jìn)l 過程方法l 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系l 質(zhì)量管理體系評價l 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)l 質(zhì)量管理體系的理論說明ll 相互依存，創(chuàng)造價值l 原則七：基于事實(shí)的決策方法 有效的決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上關(guān)鍵詞：數(shù)據(jù)和信息分析 l 原則三：全員參與各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干關(guān)鍵詞：組織之本為組織帶來利益l 原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。 ISO/TC176 1995年開始成立工作組總結(jié)當(dāng)代質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)l 一致的管理體系運(yùn)行模式二、與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性 第2章 一致的術(shù)語或詞匯l 適用于內(nèi)審或外審或管理審核方案的所有組織 標(biāo)準(zhǔn)不擬用于認(rèn)證、法規(guī)和合同目的，也不是GB/T 19001 標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南l l 可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的l 用于證實(shí)組織具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用u 表達(dá)了建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的12個方面的基礎(chǔ)ul二、ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)介紹 l ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成一、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀l 2008版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的相容性l 業(yè)績改進(jìn)指南ISO 19011 質(zhì)量管理體系l 2000年12月15日國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了第二次修訂，頒布ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的2000 版。第1章 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)概論第1節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生與發(fā)展l 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1987年3月頒布ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) ll ISO 9000族由ISO/TC 176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量管理體系 要求ISO 9004 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 2008版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO9004的協(xié)調(diào)一致l A類 管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)l ISO 9000：2005質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語內(nèi)容包括:八項(xiàng)質(zhì)量管理原則、12個方面的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識、84個相關(guān)術(shù)語及其定義。 GB/T 19000/ ISO 9000《質(zhì)量管理體系 確定了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語共84個詞條l 法律法規(guī)要求的產(chǎn)品能力u ISO 9004：2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進(jìn)指南幫助組織用有效和高效的方式識別并滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，改進(jìn)組織的整體業(yè)績，獲得成功。 GB/T 19004/ ISO 9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》不是ISO9001的實(shí)施指南u GB/T 19011/ISO 19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》為審核原則、審核方案的管理，質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的實(shí)施和審核員能力評價提供了指南u第3節(jié) 一致的基本思想和方法l 1997年編撰八項(xiàng)質(zhì)量管理原則成為當(dāng)代質(zhì)量管理理論基礎(chǔ)l因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望關(guān)鍵詞：理解顧客需求，滿足顧客期望l 原則四：過程方法 將活動和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果關(guān)鍵詞：管理活動和相關(guān)資源，高效得到結(jié)果l 原則八：與供方互利的關(guān)系組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力 關(guān)鍵詞 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則一個永恒的目標(biāo) 兼顧兩頭 三種方法l 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)為ISO 900ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)制定給出總體原則要求。 術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)概述l 術(shù)語的替代規(guī)則l a) 屬種關(guān)系；u c) 關(guān)聯(lián)關(guān)系。uu 顧客滿意：顧客對其要求已被滿足程度的感受沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意 產(chǎn)品的類別：服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料。 程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑。四、質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系l 體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 目的：制定和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)lu 缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。六、設(shè)計(jì)和開發(fā)的概念l注2：設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用限定詞表示（如：產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)或過程設(shè)計(jì)和開發(fā)）。七、能力、有效性和效率的概念l 效率：得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。 糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。l 引言1. 質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施將受到影響的因素有：u 組織不斷變化的需求u 產(chǎn)品u 規(guī)模和結(jié)構(gòu)l“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南l l 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過程之間的聯(lián)系以及組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 理解和滿足要求； u圖1所示的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了本標(biāo)準(zhǔn)48章中所提出的過程聯(lián)系。 第2節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了基本要求：u 刪減條件：u 采用ISO 9000：2008中的術(shù)語和定義u 總要求l 實(shí)施：QMS應(yīng)加以實(shí)施u 確定準(zhǔn)則和方法u D——實(shí)施C——檢查外包過程：為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過程。對外包過程控制的類型和程度的影響因素有：u 適應(yīng)于組織所采用的質(zhì)量目標(biāo)，目的是制定最少量的文件l 組織的規(guī)模、活動類型u 人員能力l 質(zhì)量手冊u 過程圖/流程圖u 內(nèi)部審核u一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中目的：是控制文件的有效性l 控制要求：應(yīng)編制《記錄控制程序》u 檢索、保留、處置l 最高管理者在QMS中的九項(xiàng)職責(zé) 建立QMSu 制定質(zhì)量方針u 必須由最高管理者正式發(fā)布l內(nèi)容須滿足u 可測量（定量、定性）u 確保職責(zé)、權(quán)限在組織內(nèi)得到溝通 最高管理者是指：組織的最高層指揮和控制組織的一個人或一組人l 管理者代表職責(zé)u 還可包括與QMS有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 建立一個有效的溝通過程l 溝通方式: 總則l 時機(jī)：由最高管理者按策劃的時間間隔進(jìn)行l(wèi) 保持管理評審的記錄 資源需求第6節(jié) 資源是過程中將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和必要條件l人力資源u 工作環(huán)境u 所有從事影響產(chǎn)品要求符合性工作人員，應(yīng)有能力要求l 適用時提供培訓(xùn)或采用其他措施l 范圍：組織為達(dá)到產(chǎn)品符合性所必需的設(shè)施、設(shè)備，包括u 過程設(shè)備（硬件、軟件）u 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃l 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求u 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則u 確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求l 組織確定的任何附加要求交付后活動包括：保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)、附加服務(wù)等。 評審目的：u 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決u 顧客提供的要求未形成文件，對顧客要求也應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)l確定與實(shí)施與顧客溝通的有效安排，獲得以下信息：u 問詢、合同或訂單的處理，包括修改u 設(shè)計(jì)和開發(fā)l 說明本條款是針對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā) 策劃內(nèi)容u 對不同小組間的接口實(shí)施管理ll 依據(jù)策劃安排，適當(dāng)階段進(jìn)行l(wèi) 與設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能人員l 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證l 驗(yàn)證方式: u如:型式試驗(yàn)等ul 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)l 滿足已知預(yù)期用途的要求l l方式:試用、模擬l l可行時, 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿蒷 l確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持 應(yīng)對更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在更改實(shí)施前得到批準(zhǔn)l 采購 硬件或軟件u 控制目的：確保所采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 制定選擇、評價和重新評價供方的準(zhǔn)則u 要求：u 確保采購信息是充分和適宜的l 人員資格要求u 目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求l 控制要求u 當(dāng)組織或其顧客在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定第7節(jié) 范圍：生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，包括產(chǎn)品交付后活動l 使用適宜的設(shè)備u．生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)ll 設(shè)備認(rèn)可和人員資格的鑒定u 再確認(rèn)l．顧客財產(chǎn)l．產(chǎn)品防護(hù)l 校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器（或測量系統(tǒng)）所指示的量值，或?qū)嵨锪烤撸ɑ騾⒖嘉镔|(zhì)）所代表的量值，與對應(yīng)的由其測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間的關(guān)系的一組操作。 必要時進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整178。 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整178。 目的：利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，幫助理解變異的原因，防止變異引起的問題，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)l 監(jiān)視和測量. 顧客滿意l 組織應(yīng)確定如何獲取和利用信息的方法l 符合組織所確定的QMS要求u 內(nèi)審程序應(yīng)形成《內(nèi)審程序》文件，規(guī)定策劃、實(shí)施、結(jié)果報告、審核記錄的職責(zé)和要求l 確保及時采取糾正和糾正措施并驗(yàn)證實(shí)施的有效性第8節(jié) 測量、分析和改進(jìn)(中)．產(chǎn)品的監(jiān)視和測量l 目的：驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足u 保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)l 特殊情況下的產(chǎn)品放行和交付使用u 不合格品控制l 目的：防止不合格品非預(yù)期的使用或交付l 在評審的基礎(chǔ)上采用下列一種或幾種途徑進(jìn)行處置178。 讓步使用、放行或接收不合格品178。 不合格品得到糾正后應(yīng)再次驗(yàn)證l第8節(jié) 測量、分析和改進(jìn)(下)目的：u 評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性l顧客滿意（）u 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會()u ．糾正措施l 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施l 確定不合格原因u 評審所采取的糾正措施的有效性 確定和實(shí)施所需的措施u ）”u（GB/T 19011：2003l “系統(tǒng)的”是指審核活動是一項(xiàng)正式、有序的活動，“正式”指按合同，有授權(quán)；“有序”指有組織有計(jì)劃地按規(guī)定的程序（從策劃、準(zhǔn)備、實(shí)施到跟蹤驗(yàn)證以及記錄、報告）進(jìn)行的審核。審核是一項(xiàng)客觀、尊重事實(shí)、證據(jù)、公正（不屈服于壓力，不遷就任何需要）的活動。u 第二方審核是由組織的相關(guān)方，如顧客或由其他人員以相關(guān)方的名義對組織進(jìn)行的審核，也可以是組織對供方的審核。如提供符合GB/T19001或GB/T 24001要求的認(rèn)證（注冊）機(jī)構(gòu)。 　多體系（結(jié)合）審核和聯(lián)合審核。 當(dāng)兩個或兩個以上的管理體系被一起審核時稱為“多體系（結(jié)合）審核”，當(dāng)兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一個受審核方時，稱為“聯(lián)合審核”。 　審核的特征在于其必須遵循以下原則。u審核員在審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上。 基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。只有建立文件化的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系才能有效運(yùn)行，才能溝通意圖、統(tǒng)一行動，才有比較和評價的可能，從而具備質(zhì)量管理體系審核的必要條件。 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊；標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序和記錄；組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。質(zhì)量管理體系審核的“正式、有序”性，主要體現(xiàn)在以下方面：178。 質(zhì)量管理體系審核有正式的程序和做法。u在標(biāo)準(zhǔn)GB/T 條款（“質(zhì)量管理體系評價”）指出，評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題。 評價的過程的四個基本問題① 過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？② 職責(zé)是否已被分配？③ 程序是否得到實(shí)施和保持？④ 在實(shí)施所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？③ 質(zhì)量管理體系所有過程的程序是否得到實(shí)施和保持？也就是質(zhì)量管理體系活動是否有效并持續(xù)運(yùn)行？是否符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系文件的要求？④ 在提供實(shí)施所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？也就是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的結(jié)果是否能提供客觀證據(jù)（審核證據(jù)）證明實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系要求。因此，以上四個方面的問題也就構(gòu)成了質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容。 確定質(zhì)量管理體系是否符合GB/T190012008《質(zhì)量管理體系要求》。此時需通過經(jīng)常性的內(nèi)審來驗(yàn)證曾經(jīng)滿足要求的質(zhì)量管理體系是否繼續(xù)滿足要求且有效運(yùn)行。對于一個管理者來說，應(yīng)充分認(rèn)識內(nèi)審的重要性，把它作為一個重要的管理手段來運(yùn)用。 在外部審核前作好準(zhǔn)備。 當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時，對供方進(jìn)行初步評價。這是需方為了尋找合格的供方而對候選單位進(jìn)行的第二方質(zhì)量管理體系審核，所以常