【正文】 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓教程GB/T190012008第1章 ISO 9000族標準概論第1節(jié) ISO 9000族標準的產(chǎn)生與發(fā)展l 國際標準化組織（ISO）于1987年3月頒布ISO9000系列標準 l 1994年國際標準化組織對標準進行了第一次修訂，頒布ISO 9000族標準的1994版。l 2000年12月15日國際標準化組織對標準進行了第二次修訂，頒布ISO 9000族標準的2000 版。l 2008年11月15日國際標準化組織對標準進行了第三次修訂，頒布ISO 9000族標準的2008版。l ISO 9000族由ISO/TC 176制定的所有國際標準。l ISO 9000族（2000版）核心標準包括 ISO 9000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語ISO 9001 質(zhì)量管理體系 要求ISO 9004 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南ISO 19011 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 l 2008版ISO 9000族標準修改的的目的和范圍l 2008版ISO 9000族標準的相容性l 2008版ISO 9001標準與ISO9004的協(xié)調(diào)一致l 實施ISO9000族標準的意義l ISO 9000標準在中國第2節(jié) ISO 9000族標準的構(gòu)成一、質(zhì)量管理體系標準的現(xiàn)狀l A類 管理體系要求標準l B類 管理體系指導標準l C類 管理體系相關(guān)標準二、ISO 9000族標準介紹 l ISO 9000：2005質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語內(nèi)容包括:八項質(zhì)量管理原則、12個方面的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識、84個相關(guān)術(shù)語及其定義。l ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系——要求標準主要供組織證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力。l GB/T 19000/ ISO 9000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》u 明確了質(zhì)量管理的八項原則u 表達了建立和運行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的12個方面的基礎(chǔ)u 確定了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語共84個詞條l GB/T 19001/ ISO 9001《質(zhì)量管理體系要求》u 提供了質(zhì)量管理體系的要求u 用于證實組織具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用u 法律法規(guī)要求的產(chǎn)品能力u 增進顧客滿意u 適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織u 可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的l ISO 9004：2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進指南幫助組織用有效和高效的方式識別并滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，改進組織的整體業(yè)績，獲得成功。 l ISO19011：2002質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南審核原則、審核方案的管理、QMS/EMS審核的實施提供了指南,審核員的能力和評價提供指南。 l GB/T 19004/ ISO 9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》不是ISO9001的實施指南u 提供了超出ISO 9001要求的指南，提高有效性和效率u 將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量目標擴展為包括相關(guān)方滿意和改進組織的業(yè)績u 標準不擬用于認證、法規(guī)和合同目的，也不是GB/T 19001 標準的實施指南l GB/T 19011/ISO 19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》為審核原則、審核方案的管理，質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的實施和審核員能力評價提供了指南u 明確了審核原則—— 審核員有關(guān)的三項原則—— 審核活動有關(guān)的兩項原則u 原則上適用于其他領(lǐng)域的審核u 適用于內(nèi)審或外審或管理審核方案的所有組織第3節(jié) ISO 9001與其它管理體系標準的關(guān)系 一、與環(huán)境管理體系標準的相容性l 一致的術(shù)語或詞匯l 一致的基本思想和方法l 一致的建立管理體系的原理l 與其他管理體系的協(xié)調(diào)一致l 一致的管理體系運行模式二、與其他管理體系標準的相容性 第2章 質(zhì)量管理八項原則第1節(jié) 概述l ISO/TC176 1995年開始成立工作組總結(jié)當代質(zhì)量管理經(jīng)驗l 1997年編撰八項質(zhì)量管理原則成為當代質(zhì)量管理理論基礎(chǔ)l 意義—— 指導完善本組織的質(zhì)量管理—— 指導編制2000版ISO 9000族標準—— 指導學習、理解、掌握2000版ISO 9000族標準第2節(jié) 質(zhì)量管理原則的理解l 原則一：以顧客為關(guān)注焦點組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望關(guān)鍵詞：理解顧客需求，滿足顧客期望l 原則二：領(lǐng)導作用領(lǐng)導者應(yīng)確保組織的目的與方向的一致。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動關(guān)鍵詞：領(lǐng)導確定目的與方向一致，創(chuàng)造實現(xiàn)目標的內(nèi)部環(huán)境l 原則三：全員參與各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干關(guān)鍵詞：組織之本為組織帶來利益l 原則四：過程方法 將活動和相關(guān)資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果關(guān)鍵詞：管理活動和相關(guān)資源，高效得到結(jié)果l 原則五：管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率關(guān)鍵詞：將過程作為體系管理，實現(xiàn)目標，提高有效性效率l 原則六：持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的永恒目標關(guān)鍵詞：持續(xù)改進是永恒目標l 原則七：基于事實的決策方法 有效的決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上關(guān)鍵詞：數(shù)據(jù)和信息分析 l 原則八：與供方互利的關(guān)系組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力 關(guān)鍵詞 相互依存，創(chuàng)造價值l 八項質(zhì)量管理原則一個永恒的目標 兼顧兩頭 三種方法l 建立質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)第3章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第1節(jié) 概論l 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)以八項原則為基本理論。l 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)為ISO 900ISO 9004標準制定給出總體原則要求。第2節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)l 質(zhì)量管理體系的理論說明l 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別l 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標l 文件l 質(zhì)量管理體系評價l 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點l 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系l 質(zhì)量管理體系方法l 過程方法l 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用l 持續(xù)改進l 統(tǒng)計技術(shù)的作用第4章 質(zhì)量管理體系——基本術(shù)語第1節(jié) 術(shù)語標準概述l 術(shù)語共分10個部分，84條術(shù)語l 術(shù)語的替代規(guī)則l 術(shù)語的概念關(guān)系與概念圖u a) 屬種關(guān)系；u b) 從屬關(guān)系；u c) 關(guān)聯(lián)關(guān)系。第2節(jié) 基本術(shù)語一、質(zhì)量的概念l 一組固有特性滿足要求的程度。u 特性：指可區(qū)分的特征?？梢允枪逃械幕蛸x予的。u 要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。u 理解：廣義性、時效性、相對性二、顧客和顧客滿意的概念l 顧客:接受產(chǎn)品的組織或個人顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的l 顧客滿意：顧客對其要求已被滿足程度的感受沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意三、產(chǎn)品、過程與程序的概念l 產(chǎn)品：過程的結(jié)果。l 產(chǎn)品的類別：服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料。l 過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。l 程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。u 過程的三要素：輸入、輸出和活動u 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出u 為了增值，對過程進行策劃并在受控條件下運行u 過程的特征：輸入和輸出、活動和資源、增值和控制u 特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過四、質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系l 質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。l 活動包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進。 l 體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。l 管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系l 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系u 質(zhì)量管理體系是組織若干管理體系中的一個組成部分u 質(zhì)量管理體系的建立要注意與其他管理體系的整合l 質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。u 目的：制定和實現(xiàn)質(zhì)量目標l 質(zhì)量計劃：對特定的項目、產(chǎn)品、過程和合同, 規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件l 質(zhì)量改進：質(zhì)量改進是質(zhì)量管理一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。五、不合格與缺陷的概念l 不合格(不符合)：未滿足要求。u 組織在規(guī)定質(zhì)量要求時，要考慮：明示的，隱含的需求u 當產(chǎn)品未滿足要求構(gòu)成不合格品,當過程和體系未滿足要求時構(gòu)成不合格項l 缺陷：未滿足與預期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。u 注意與不合格的區(qū)別u 有法律內(nèi)涵，特別與產(chǎn)品責任有關(guān)，應(yīng)慎用六、設(shè)計和開發(fā)的概念l 設(shè)計和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。注1：術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。注2：設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用限定詞表示（如：產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)或過程設(shè)計和開發(fā)）。u 設(shè)計和開發(fā)內(nèi)容包括：將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或規(guī)范。七、能力、有效性和效率的概念l 能力：經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。l 有效性：完成策劃的活動并得到策劃結(jié)果的程度。l 效率：得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。八、糾正、糾正措施和預防措施的概念l 糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。l 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。l 預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。第５章 GB/T 190012008標準的理解要點第１節(jié) 引言1. 總則l 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當是組織的一項戰(zhàn)略性決策l 質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施將受到影響的因素有：u 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風險u 組織不斷變化的需求u 組織的具體目標u 產(chǎn)品u 過程u 規(guī)模和結(jié)構(gòu)l 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的l 質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充l “注”是理解和說明有關(guān)要求的指南l 本標準能用于內(nèi)部和外部評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力l 本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求已經(jīng)考慮了八項質(zhì)量管理原則2. 過程方法l 建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進有效性時采用過程方法。l 通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。l 由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。l 過程方法的優(yōu)點是對諸過程之間的聯(lián)系以及組合和相互作用進行連續(xù)的控制。l 過程方法應(yīng)用時，強調(diào)以下方面的重要性：u 理解和滿足要求； u 需要從增值的角度考慮過程；u 獲得過程績效和有效性的結(jié)果； u 在客觀測量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進過程。圖1所示的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了本標準48章中所提出的過程聯(lián)系。（圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式）1. 與ISO 9004的關(guān)系（在第一章中已闡述）2. 與其他管理體系的相容性（在第一章中已闡述）第2節(jié) 標準的應(yīng)用范圍1．范圍 總則l 標準為有下列需求的組織規(guī)定了基本要求：u 證實其有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。u 通過體系有效運行，包括持續(xù)改進，保證符合顧客及法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意l 標準中產(chǎn)品適用于:u 預期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品u 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出 標準應(yīng)用l 適用于各種類型不同規(guī)模和不同產(chǎn)品的組織；l 不適用時可以考慮刪減l 刪減條件：u 范圍：僅限于標準的第七章：產(chǎn)品實現(xiàn)u 不影響：能力和責任第3節(jié) 引用標準、術(shù)語和定義l 規(guī)范性引用文件：ISO 9000：2008l 術(shù)語和定義u 采用ISO 9000：2008中的術(shù)語和定義u 本標準中“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”第4節(jié) 質(zhì)量管理體系（上） 總要求l 5個方面的QMS總要求u 建立：符合標準所提出的各項要求u 形成：QMS應(yīng)形成文件u 實施：QMS應(yīng)加以實施u 保持：QMS應(yīng)加以保持u 改進：QMS應(yīng)持續(xù)改進其有效性l 用過程方法建立實施QMS，并改進其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意u 確定QMS過程及其在整個組織中的應(yīng)用u 確定過程的順序和相互作用u 確定準則和方法u 確保獲得必要的資源和信息u 監(jiān)視、測量（適用時）、分析過程u 實施必要措施，實現(xiàn)過程的持續(xù)改進l 組織應(yīng)按過程方法“PDCA”方法管理過程P——策劃 D——實施C——檢查 A——處置