試談化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范-wenkub
2023-04-27 08:36:50 本頁(yè)面
【正文】 還參考了美國(guó)FDA及歐盟的GMP和化妝品方面的管理?xiàng)l例，主要包括：美國(guó)FDA《現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《化妝品GMP指南》(1992版)和歐盟《化妝品GMP指南》(1995版) 目錄 1. 總則 2. 廠房、設(shè)施和設(shè)備 3. 物料 4. 生產(chǎn)過(guò)程 5. 成品存儲(chǔ)與配送 6. 衛(wèi)生管理 7. 組織和人員 8. 品質(zhì)管理 9. 文件和記錄 10. 附則 1. 總則 為了加強(qiáng)化妝品企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，保證化妝品質(zhì)量和消費(fèi)者的使用安全，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則的基本原則，制定本規(guī)范?；瘖y品良好生產(chǎn)規(guī)范 前 言 本規(guī)范在編寫(xiě)過(guò)程中，以《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》為準(zhǔn)則，參考了《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》(2001版)和(2006修訂稿)、《中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998版)、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(1998版)、以及ISO9001質(zhì)量體系方面的內(nèi)容。 本規(guī)范規(guī)定了化妝品生產(chǎn)企業(yè)的廠房、設(shè)施與設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)過(guò)程、衛(wèi)生管理、品質(zhì)管理、成品儲(chǔ)存及配送、組織和人員、文件和記錄等方面的技術(shù)要求。 企業(yè)須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)化妝品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙。 生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)按照國(guó)家法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定以及產(chǎn)品工藝的要求進(jìn)行合理劃分，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足產(chǎn)品對(duì)過(guò)程衛(wèi)生和質(zhì)量的要求。 生產(chǎn)車(chē)間的地面、墻面、天花板和門(mén)窗的設(shè)計(jì)應(yīng)減少積塵，便于清潔。 車(chē)間內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑、無(wú)裂縫、耐腐、耐熱、防霉、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。 廠房、空氣凈化系統(tǒng)及生產(chǎn)區(qū)的通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)定期清潔、維修、保養(yǎng)并作好記錄。 生產(chǎn)區(qū)的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求，并定期監(jiān)測(cè)。 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，便于生產(chǎn)操作、清洗消毒和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。設(shè)備的安裝、維修、保養(yǎng)操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。儲(chǔ)罐和輸送管道所用的材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，并要規(guī)定清洗、消毒的方法和周期。 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求，并定期校驗(yàn)，有明顯的校驗(yàn)合格標(biāo)志。 物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)入。物料不應(yīng)存放在過(guò)冷、過(guò)熱、暴曬或過(guò)濕等惡劣環(huán)境中。 待檢、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。 物料的使用必須遵循先進(jìn)先出原則，并有可追溯性。 化妝品的標(biāo)簽應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)^(qū)存放，憑批包裝指令計(jì)數(shù)發(fā)放。原料、包裝材料、產(chǎn)品和人員的流動(dòng)路線應(yīng)明確劃定，避免交叉。 車(chē)間根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取已放行的原物料。 生產(chǎn)全過(guò)程(包括制造、灌裝、包裝等)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝的要求設(shè)立關(guān)鍵控制點(diǎn)和合理的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，控制點(diǎn)以及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定應(yīng)能保證產(chǎn)品的最終品質(zhì)和以及質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定性。 進(jìn)入灌裝間的操作人員、半成品儲(chǔ)存容器和包裝材料不應(yīng)對(duì)灌裝造成污染。在得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)質(zhì)量隱患后，方可按正常產(chǎn)品處理。取樣應(yīng)具代表性，能證明批質(zhì)量的均勻性。成品的衛(wèi)生質(zhì)量應(yīng)符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的要求。 待檢、合格、不合格的成品應(yīng)有明確的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后六個(gè)月。 企業(yè)應(yīng)建立退貨和召回的書(shū)面程序，并有記錄。 生產(chǎn)車(chē)間和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)定期進(jìn)行清潔、維護(hù)，并有相應(yīng)記錄。 生產(chǎn)人員進(jìn)入車(chē)間必須穿戴整潔的工作服、帽、鞋，頭發(fā)不得露于帽外。臨時(shí)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的非操作人員，應(yīng)符合現(xiàn)場(chǎng)操作人員的衛(wèi)生要求。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與化妝品
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