化妝品生產(chǎn)許可檢查要點-wenkub
2023-07-07 21:14:36 本頁面
【正文】 理制度； 物料供應(yīng)管理制度； 檢驗管理制度；企業(yè)應(yīng)制定符合質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并且與質(zhì)量方針保持一致，且分解到各個部門?！鹾细瘛醪缓细?0進入生產(chǎn)區(qū)的所有人員必須按照規(guī)定程序更衣?！鹾细瘛醪缓细竦谒墓?jié)人員衛(wèi)生8企業(yè)應(yīng)制定人員健康衛(wèi)生管理制度。企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)和考核檔案，包括培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、考核記錄等?！鹾细瘛醪缓细?企業(yè)生產(chǎn)負責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)知識和經(jīng)驗?！鹾细瘛醪缓细竦诙?jié) 人員職責(zé)與要求4*企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗。企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和生產(chǎn)負責(zé)人不得相互兼任。化妝品生產(chǎn)許可檢查要點序號項目檢查項目結(jié)果判定備注機構(gòu)與人員第一節(jié) 原則1*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)職責(zé)、權(quán)限。企業(yè)應(yīng)保證組織架構(gòu)及職責(zé)權(quán)限的良好運行?！鹾细瘛醪缓细?企業(yè)應(yīng)建立人員檔案。主要職責(zé)： 本要點的組織實施； 質(zhì)量管理制度體系的建立和運行； 產(chǎn)品質(zhì)量問題的決策。企業(yè)生產(chǎn)負責(zé)人主要職責(zé)： 確保產(chǎn)品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、儲存； 確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要和持續(xù)的培訓(xùn)； 確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)確保人員能夠具備與其職責(zé)和所從事活動相適應(yīng)的知識和技能。企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)保持良好個人衛(wèi)生，直接從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員不得佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、噴灑香水，不得將個人生活用品、食物等帶入生產(chǎn)車間，防止污染。外來人員不得進入生產(chǎn)和倉儲等區(qū)域，特殊情況確實需要進入，應(yīng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項指導(dǎo)。企業(yè)應(yīng)制定評審方針并定期檢討質(zhì)量目標(biāo)的完成情況，保證質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。 放行管理制度； 留樣管理制度；；□合格□不合格15*企業(yè)與本要點有關(guān)的所有活動均應(yīng)形成記錄，包括但不限于：批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護保養(yǎng)記錄等，并規(guī)定記錄的保存期限。企業(yè)應(yīng)建立實驗室管理制度和檢驗管理制度?！鹾细瘛醪缓细?9檢驗過程應(yīng)有詳細的記錄，檢驗記錄應(yīng)至少包括以下信息： 檢驗所用儀器設(shè)備。校驗后的儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識。標(biāo)準品、對照品應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。□合格□不合格第五節(jié) 物料和產(chǎn)品放行25*質(zhì)量管理部門應(yīng)獨立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)。對于不合格品應(yīng)按照一定規(guī)則進行分類、統(tǒng)計，以便采取質(zhì)量改進措施。企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險評估結(jié)果，制定相應(yīng)的監(jiān)控措施并保證實施。企業(yè)應(yīng)定期對本要點的實施進行系統(tǒng)、全面的內(nèi)部檢查，確保本要點有效實施。對內(nèi)審不符合項應(yīng)采取必要的糾正和預(yù)防措施。□合格□不合格37*應(yīng)規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房內(nèi)和廠房之間的流向，避免交叉污染。制定車間環(huán)境監(jiān)控計劃，定期監(jiān)控。□合格□不合格41易燃、易爆、有腐蝕性、易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序，應(yīng)使用單獨的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，具備相應(yīng)的衛(wèi)生、安全措施。管道安裝應(yīng)確保水滴或冷凝水不污染原料、產(chǎn)品、容器、設(shè)備表面。建立蟲鼠害設(shè)施分布圖。應(yīng)保留殺蟲劑使用清單并歸檔相關(guān)資料。□合格□不合格48對易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險品應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域或設(shè)施儲存。設(shè)備的設(shè)計與安裝應(yīng)易于操作，方便清潔消毒。 設(shè)備安裝及使用52應(yīng)根據(jù)化妝品生產(chǎn)工藝需求及車間布局要求，合理布置生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備擺放應(yīng)避免物料和設(shè)備移動、人員走動對質(zhì)量造成影響。在生產(chǎn)操作之前，需對設(shè)備進行必要的檢查，并保存檢查記錄?！鹾细瘛醪缓细竦谖骞?jié) 設(shè)備校驗及維護56*企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)計量管理要求、生產(chǎn)工藝要求對儀器儀表等制定合理的校驗計劃并執(zhí)行?！鹾细瘛醪缓细?8水處理設(shè)備及輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行、維護應(yīng)確保工藝用水達到質(zhì)量標(biāo)準要求。對水質(zhì)定期監(jiān)測，確保工藝用水符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)按照供應(yīng)商的管理制度執(zhí)行，并保存所有記錄?！鹾细瘛醪缓细?3建立索證索票制度，認證查驗供應(yīng)商及相關(guān)質(zhì)量安全的有效證明文件，留存相關(guān)票證文件或復(fù)印件備查，加強臺賬管理，如實記錄購銷信息。 物料驗收64應(yīng)按照物料驗收制度驗收貨物，確保到貨物料符合質(zhì)量要求： □合格□不合格第四節(jié)易燃、易爆等危險化學(xué)品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定驗收、儲存和領(lǐng)用。領(lǐng)料人應(yīng)檢查所領(lǐng)用的物料包裝完整性、標(biāo)簽等，核對領(lǐng)料單據(jù)和發(fā)放物料是否一致?！鹾细瘛醪缓细竦诹?jié) 產(chǎn)品72產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。應(yīng)清晰地記錄發(fā)貨，以表明貨物在轉(zhuǎn)交過程中已進行完全檢查。生產(chǎn)條件（人員、環(huán)
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