【正文】 審查日期： 化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現場審查表關鍵項 38 項（**）；重點項 66 項（*）；一般項 47 項（空格）；倡導項 3 項（），共 154 項。護 膚 類，包括膏、霜、乳液、化妝品用油類等護膚化妝品。(5) 檢 驗 員：指從事微生物和衛(wèi)生化學檢驗人員。具體要求如下：(1) 企業(yè)名稱：填寫企業(yè)全稱。市食藥監(jiān)局在施工階段可以進入現場進行檢查。因特殊情況無法按期完成的，經本部門負責人批準可以適當延期。附件一新建、擴建、改建化妝品生產場所預防性衛(wèi)生監(jiān)督程序第一條 申請選址審查應提供下列材料：（一）申請書；（二）選址地形圖；（三）擬建總平面圖；（四）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他材料。第三十八條 衛(wèi)生許可證及有關文書由市食藥監(jiān)局統(tǒng)一制作?；瘖y品生產企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當手段取得衛(wèi)生許可證的，該企業(yè)在三年內不得再次申請衛(wèi)生許可證。第三十四條 衛(wèi)生許可證被注銷的，被注銷單位應當及時繳回許可證原件。市食藥監(jiān)局和區(qū)縣分局依法對已取得化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證的單位進行監(jiān)督檢查時，應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。遺失聲明應當于遺失后六十日內在公開發(fā)行的報刊上登載。第二十六條 市食藥監(jiān)局對衛(wèi)生許可證變更的申請，應按本辦法第六條規(guī)定的有關要求對變更內容進行審查。第二十四條 化妝品生產企業(yè)的名稱、法定代表人（或負責人、業(yè)主）、路名或門牌號改變的，應當憑有關部門的相關證明材料，向市食藥監(jiān)局辦理變更手續(xù)。需要延續(xù)《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期的，應當在有效期屆滿前三個月向市食藥監(jiān)局書面提出延續(xù)申請。第二十一條 衛(wèi)生許可證應當載明單位名稱、法定代表人（或者負責人、業(yè)主）、地址、生產項目、衛(wèi)生許可證編號、有效期限、發(fā)證機關（加蓋公章）及發(fā)證日期等。第十八條 市食藥監(jiān)局應當自受理之日起二十日內作出行政許可決定。第十六條 核查結束后，核查人員應當根據核查情況，提出書面審查意見連同有關材料報請本部門負責人審批。第十四條 現場實地核查前應當做好下列工作：（一）事先告知申請人現場實地核查的內容、時間、方式；（二）熟悉和了解現場實地核查的有關內容及申請人的有關情況；（三）攜帶現場實地核查所需的專業(yè)測試工具、設備及取證工具、設備；（四）攜帶現場實地核查所需的文書。第十二條 市食藥監(jiān)局在受理行政許可申請時，應當一次性書面告知下列內容：?（一）行政許可事項依據的法律、法規(guī)或者規(guī)章；（二）依法應當符合或者達到的條件、標準；（三）從事該特定活動所必須遵循的法律、法規(guī)或者規(guī)章；（四）申請人作不實承諾必須承擔的法律責任。第十條 提供的材料應符合以下要求：（一）申請材料首頁應為申請材料目錄，所附資料應按次序整理裝訂，并逐頁加蓋申請人印章，或者逐頁由法定代表人（或負責人、業(yè)主）簽章；（二）申請書應打印或用鋼筆、水筆填寫；（三）申請書外所附資料應用A4紙；（四）外文資料應附有中文譯文；（五）材料應完整、清晰、準確，涂改處應蓋章或簽名。第八條 化妝品生產場所屬于新建、擴建、改建的，申請人在提出化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證新證（或者變更）申請前，可向市食藥監(jiān)局提出新建、擴建、改建工程的預防性衛(wèi)生監(jiān)督申請，并取得預防性衛(wèi)生監(jiān)督審查意見（預防性衛(wèi)生監(jiān)督程序見本辦法附件一）。第二章 衛(wèi)生許可證發(fā)放第六條 擬申請衛(wèi)生許可證，從事化妝品生產的單位和個人應當符合《條例》、《細則》、《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和有關標準、規(guī)范的規(guī)定，并符合本辦法有關要求。第四條 上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市食藥監(jiān)局”）負責本市化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證的發(fā)放和管理工作。上海市化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法第一章 總則第一條 根據《行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡稱《條例》）、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》（以下簡稱《細則》）、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》的規(guī)定，結合本市實際情況，制定本辦法。各區(qū)縣分局負責轄區(qū)內化妝品生產企業(yè)的衛(wèi)生許可證管理工作。第七條 生產場所應提供場地合法使用的有關證明材料。預防性衛(wèi)生監(jiān)督包括選址審查、設計審查和竣工驗收。第十一條 市食藥監(jiān)局對申請人提出的申請，依據《中華人民共和國行政許可法》，對下列情況分別作出處理：（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；（二）申請事項依法不屬于食品藥品監(jiān)管部門職權范圍，應當即時作出不予受理決定，并告知申請人向有關行政機關申請；（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者五日內一次告知申請人需要限期補正的全部內容，并限期補全。申請人應當對下列內容作出承諾：（一）所提供材料的內容的真實性；（二）已經知曉并愿意遵守從事該特定活動所必須遵循的法律、法規(guī)或者規(guī)章；（三）如作不實承諾，將承擔相應的法律責任。第十五條 現場實地核查時應當按照下列要求進行：（一）核查人員不少于兩人，并出示表明執(zhí)法身份的證件和說明理由；（二）可運用有關專業(yè)技術手段對申請人的現場進行測試，并作記錄；（三）制作《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現場審查表》（見附件三）和現場核查記錄，并請申請人核對。第十七條 市食藥監(jiān)局應當根據審查情況，分別作出下列審查決定：（一）符合規(guī)定的，作出準予行政許可的決定；（二）不符合規(guī)定但可以整改的，書面提出限期整改意見；（三）無法整改的，或者整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予行政許可的決定。市食藥監(jiān)局作出準予行政許可的決定的，應當自作出決定之日起十日內向申請人頒發(fā)衛(wèi)生許可證。各欄目填寫要求如下：（一）企業(yè)名稱為企業(yè)名稱預先核準的有效證明上載明的名稱；（二）企業(yè)地址按生產經營場地的詳細地址填寫；（三）生產項目分為發(fā)用、護膚、美容修飾、香水4類；（四）發(fā)證日期按以下方式填寫：新發(fā)證和延續(xù)的，填寫實際頒發(fā)日期；變更的，填寫變更后許可證的頒發(fā)日期，并注明“變更”字樣；補發(fā)的，填寫補發(fā)后許可證頒發(fā)日期，并注明“補發(fā)”字樣。同意延續(xù)《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》的，發(fā)給新的《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》，原編號不變?；瘖y品生產企業(yè)的生產項目需要改變的，或原生產場所擴建、改建的，或加工場所、主要工藝、設備等項目需要改變的，應當提出書面申請，辦理變更手續(xù)。市食藥監(jiān)局對衛(wèi)生許可證的延續(xù)申請，應重點對原許可項目的生產場所、布局流程、設備設施等核準內容是否有變化，是否符合本辦法第六條規(guī)定的有關要求等進行審查。市食藥監(jiān)局登記后，于十日內向申請人頒發(fā)補發(fā)的衛(wèi)生許可證。第三十一條 有《行政許可法》第八條規(guī)定情形的，市食藥監(jiān)局應當依法變更或者撤回已經生效的許可。食品藥品監(jiān)督部門收到后，應當做好登記；無法收回原件的，應當予以注明?；瘖y品生產企業(yè)因違反法律法規(guī)，被處以吊銷衛(wèi)生許可證的，其法定代表人、負責人或業(yè)主三年內不得申請衛(wèi)生許可證。第三十九條 本辦法規(guī)定的市食藥監(jiān)局實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。第二條 市食藥監(jiān)局應對申請人是否達到本辦法第四條規(guī)定的有關要求進行書面審查和現場核查，審查后應提出選址審查意見并書面告知申請人。第三條 申請設計審查應提供下列材料：（一）申請書；（二）設計圖紙及文字材料（包括土建、布局、工藝、設備、衛(wèi)生設施等）；（三）生產場所合法使用的有關證明材料。第六條 工程竣工后，申請人應當向市食藥監(jiān)局提交申請書，申請竣工驗收。(2) 主管部門：指企業(yè)直接主管部門。附人員名單、學歷、接收衛(wèi)生檢驗專業(yè)訓練或培訓情況。美容修飾類，包括胭脂，香粉類、唇膏類、潔膚類化妝品，指甲用化妝品類，眼部用化妝品類。審查項目項目的重要性審查和評價方法編號結果判定（合格/不合格/不適用）備注一、選址、設施和設備衛(wèi)生部分1．化妝品生產企業(yè)遠離污染源。21．最大限度地保證對產品的保護*檢查廠房和設施是否可能影響產品的衛(wèi)生質量。5（生產區(qū)和非生產區(qū)的設置）1．保證生產連續(xù)性。91．具備合適的生產、倉儲、檢驗、輔助設施等使用場地**檢查是否根據生產工藝及生產能力設置生產、倉儲、檢驗、輔助設施等場地。132．合理設置功能間（區(qū)）**檢查是否根據實際生產需要設置更衣室、緩沖區(qū)，原料預進間、稱量間，制作間，半成品儲存間，灌裝間，包裝間，容器清潔消毒間、干燥間、儲存間，原料倉庫，成品倉庫，包裝材料倉庫，檢驗室，留樣室等功能間（區(qū)）；各功能間（區(qū)）是否小于10平方米。1易爆等危險品（適用于香水、指甲油等產品）的生產車間、設備及管理1．有單獨的生產車間及設備**檢查是否與其他類別產品共用制作、灌裝車間及設備。212．內墻壁及頂棚的表面平整、光滑、不起灰、便于除塵*檢查內墻和頂棚是否采用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉、不易剝落材料涂襯；制作間的防水層是否由地面至頂棚全部涂襯；。25