【正文】 過(guò)程衛(wèi)生和質(zhì)量的要求。 車間內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑、無(wú)裂縫、耐腐、耐熱、防霉、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。 生產(chǎn)區(qū)的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，便于生產(chǎn)操作、清洗消毒和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。設(shè)備的安裝、維修、保養(yǎng)操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求，并定期校驗(yàn)，有明顯的校驗(yàn)合格標(biāo)志。物料不應(yīng)存放在過(guò)冷、過(guò)熱、暴曬或過(guò)濕等惡劣環(huán)境中。 物料的使用必須遵循先進(jìn)先出原則，并有可追溯性。原料、包裝材料、產(chǎn)品和人員的流動(dòng)路線應(yīng)明確劃定，避免交叉。 生產(chǎn)全過(guò)程(包括制造、灌裝、包裝等)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝的要求設(shè)立關(guān)鍵控制點(diǎn)和合理的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，控制點(diǎn)以及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定應(yīng)能保證產(chǎn)品的最終品質(zhì)和以及質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定性。在得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)質(zhì)量隱患后，方可按正常產(chǎn)品處理。成品的衛(wèi)生質(zhì)量應(yīng)符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的要求。記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后六個(gè)月。 生產(chǎn)車間和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)定期進(jìn)行清潔、維護(hù)，并有相應(yīng)記錄。臨時(shí)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的非操作人員，應(yīng)符合現(xiàn)場(chǎng)操作人員的衛(wèi)生要求。 從事化妝品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)掌握并正確理解《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》及本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責(zé)： 制定和修訂物料、半成品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 制定抽樣方案、檢測(cè)方法、檢驗(yàn)操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)室管理制度 負(fù)責(zé)物料、半成品、成品的取樣和檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告； 決定物料、半成品、成品的質(zhì)量狀態(tài)，做出放行、拒收或返工等的決定 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控，負(fù)責(zé)制定關(guān)鍵控制點(diǎn)和相應(yīng)指標(biāo) 負(fù)責(zé)建立并執(zhí)行物料、半成品、成品的留樣管理制度 審批不合格品的處理 負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量偏差進(jìn)行調(diào)查，并確保糾正預(yù)防措施的有效落實(shí) 負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員的衛(wèi)生情況 、委托加工商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估、定期審核 企業(yè)應(yīng)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、關(guān)鍵生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清洗方法等進(jìn)行驗(yàn)證，以保證其符合生產(chǎn)、衛(wèi)生和質(zhì)量的要求。 化妝品生產(chǎn)出現(xiàn)重大衛(wèi)生質(zhì)量問(wèn)題或售出產(chǎn)品出現(xiàn)重大不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。保存期應(yīng)至少為產(chǎn)品保質(zhì)期后六個(gè)月。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 物料平衡：物料的理論用量與實(shí)際用量之間、成品/半成品的理論產(chǎn)量與實(shí)際產(chǎn)量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。 特殊用途化妝品應(yīng)有申報(bào)文件及國(guó)家相關(guān)許可批件；非特殊用途化妝品需要有備案資料及備案憑證。 生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、配方、操作步驟、加工過(guò)程的主要技術(shù)條件、關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點(diǎn)、物料平衡的計(jì)算方法、包裝要求等。 驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)、建議、驗(yàn)證周期等 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期組織自檢。 企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)和考核檔案 從業(yè)人員應(yīng)按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的規(guī)定，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，取得健康合格證后方可上崗。 從業(yè)人員必須按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求做好個(gè)人衛(wèi)生。生產(chǎn)過(guò)程中的不合格品和廢棄物應(yīng)定點(diǎn)收集，并及時(shí)處理。裝貨前需要對(duì)運(yùn)輸車輛的衛(wèi)生狀況進(jìn)行確認(rèn)，車輛應(yīng)清潔、干燥、有防塵防雨設(shè)施，且不得與有毒、有害、有異味的物品同車混裝。留樣應(yīng)至少保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后六個(gè)月。如需更改時(shí)，應(yīng)按相關(guān)制度進(jìn)行變更評(píng)估和控制。使用篩網(wǎng)時(shí)需及時(shí)檢查其完整性，以防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染，并保證過(guò)濾的有效性。 生產(chǎn)前必須檢查所使用的設(shè)備、容器、管道等是否已清潔、消毒，且在規(guī)定的使用期限內(nèi)。 應(yīng)制定原料的存儲(chǔ)期和重檢周期，并按規(guī)定復(fù)檢。 易燃、易爆等危險(xiǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。 原料應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。清潔后的設(shè)