試談化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范(已修改)
2025-04-24 08:36 本頁面
【正文】 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范 前 言 本規(guī)范在編寫過程中，以《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》為準則，參考了《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》(2001版)和(2006修訂稿)、《中國藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(1998版)、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(1998版)、以及ISO9001質量體系方面的內(nèi)容。 本規(guī)范重點強調(diào)和細化了化妝品企業(yè)在生產(chǎn)運作管理中的良好操作規(guī)范，并在《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的基礎上，突出了原料控制、生產(chǎn)過程管理、文件管理、記錄、標識、驗證以及自檢等方面的要求。但因本規(guī)范屬于化妝品生產(chǎn)的范疇，因此在工藝用水、建筑設施、生產(chǎn)環(huán)境等方面的要求要低于《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》。 本標準的編寫內(nèi)容還參考了美國FDA及歐盟的GMP和化妝品方面的管理條例，主要包括：美國FDA《現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《化妝品GMP指南》(1992版)和歐盟《化妝品GMP指南》(1995版) 目錄 1. 總則 2. 廠房、設施和設備 3. 物料 4. 生產(chǎn)過程 5. 成品存儲與配送 6. 衛(wèi)生管理 7. 組織和人員 8. 品質管理 9. 文件和記錄 10. 附則 1. 總則 為了加強化妝品企業(yè)的生產(chǎn)質量管理，保證化妝品質量和消費者的使用安全，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則的基本原則，制定本規(guī)范。 本規(guī)范規(guī)定了化妝品生產(chǎn)企業(yè)的廠房、設施與設備、物料管理、生產(chǎn)過程、衛(wèi)生管理、品質管理、成品儲存及配送、組織和人員、文件和記錄等方面的技術要求。 本規(guī)范是化妝品生產(chǎn)和質量管理的指導準則。適用于中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)。 2. 廠房、設施和設備 化妝品企業(yè)的廠址應遠離污染源，周圍環(huán)境不應對化妝品的生產(chǎn)造成負面影響。 企業(yè)須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙瘖y品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得相互妨礙。 廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度進行合理布局。同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。動力、供暖、空氣凈化及空調(diào)機房、給排水系統(tǒng)、廢水/廢氣/廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設施應不影響生產(chǎn)車間的衛(wèi)生。 生產(chǎn)車間應按照國家法律法規(guī)的相關規(guī)定以及產(chǎn)品工藝的要求進行合理劃分，生產(chǎn)環(huán)境應滿足產(chǎn)品對過程衛(wèi)生和質量的要求。 生產(chǎn)區(qū)和存儲區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)工藝相適應的面積和空間，用以安置設備、物料，便于生產(chǎn)和清潔操作。設計應能最大限度地預防和減少差錯和混淆。 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施，同時要采取有效措施防止鼠類、蚊蠅、昆蟲等的聚集和孽生。 生產(chǎn)車間的地面、墻面、天花板和門窗的設計應減少積塵，便于清潔。 地面應平整、耐磨、防滑、不積水，便于清潔和消毒。地漏和水池的設置不應對生產(chǎn)環(huán)境造成污染。潔凈室(區(qū))應采用清潔地漏。 車間內(nèi)表面應平整、光滑、無裂縫、耐腐、耐熱、防霉、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應盡量避免出現(xiàn)不易清潔的部位。 固定設備、管道的安裝應防止水滴和冷凝物對化妝品原料、包裝材料、產(chǎn)品、容器和設備造成污染。 廠房、空氣凈化系統(tǒng)及生產(chǎn)區(qū)的通風系統(tǒng)應定期清潔、維修、保養(yǎng)并作好記錄。在維修、清潔過程中應采取適當措施，不得對化妝品的生產(chǎn)造成污染。 生產(chǎn)車間的溫度和相對濕度應與化妝品生產(chǎn)工藝要求相適應，并定期監(jiān)測，有相應記錄。無特殊要求時，溫度宜控制在10～30℃。 生產(chǎn)區(qū)的照度應與生產(chǎn)要求相適應，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。 生產(chǎn)過程
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1