試談化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范(已修改)
2025-04-24 08:36 本頁(yè)面
【正文】 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范 前 言 本規(guī)范在編寫過(guò)程中，以《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》為準(zhǔn)則，參考了《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》(2001版)和(2006修訂稿)、《中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998版)、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(1998版)、以及ISO9001質(zhì)量體系方面的內(nèi)容。 本規(guī)范重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)和細(xì)化了化妝品企業(yè)在生產(chǎn)運(yùn)作管理中的良好操作規(guī)范，并在《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的基礎(chǔ)上，突出了原料控制、生產(chǎn)過(guò)程管理、文件管理、記錄、標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證以及自檢等方面的要求。但因本規(guī)范屬于化妝品生產(chǎn)的范疇，因此在工藝用水、建筑設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境等方面的要求要低于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。 本標(biāo)準(zhǔn)的編寫內(nèi)容還參考了美國(guó)FDA及歐盟的GMP和化妝品方面的管理?xiàng)l例，主要包括：美國(guó)FDA《現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《化妝品GMP指南》(1992版)和歐盟《化妝品GMP指南》(1995版) 目錄 1. 總則 2. 廠房、設(shè)施和設(shè)備 3. 物料 4. 生產(chǎn)過(guò)程 5. 成品存儲(chǔ)與配送 6. 衛(wèi)生管理 7. 組織和人員 8. 品質(zhì)管理 9. 文件和記錄 10. 附則 1. 總則 為了加強(qiáng)化妝品企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，保證化妝品質(zhì)量和消費(fèi)者的使用安全，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則的基本原則，制定本規(guī)范。 本規(guī)范規(guī)定了化妝品生產(chǎn)企業(yè)的廠房、設(shè)施與設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)過(guò)程、衛(wèi)生管理、品質(zhì)管理、成品儲(chǔ)存及配送、組織和人員、文件和記錄等方面的技術(shù)要求。 本規(guī)范是化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的指導(dǎo)準(zhǔn)則。適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)。 2. 廠房、設(shè)施和設(shè)備 化妝品企業(yè)的廠址應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，周圍環(huán)境不應(yīng)對(duì)化妝品的生產(chǎn)造成負(fù)面影響。 企業(yè)須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)化妝品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙。 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度進(jìn)行合理布局。同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙。動(dòng)力、供暖、空氣凈化及空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)、廢水/廢氣/廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設(shè)施應(yīng)不影響生產(chǎn)車間的衛(wèi)生。 生產(chǎn)車間應(yīng)按照國(guó)家法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定以及產(chǎn)品工藝的要求進(jìn)行合理劃分，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足產(chǎn)品對(duì)過(guò)程衛(wèi)生和質(zhì)量的要求。 生產(chǎn)區(qū)和存儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的面積和空間，用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)和清潔操作。設(shè)計(jì)應(yīng)能最大限度地預(yù)防和減少差錯(cuò)和混淆。 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，同時(shí)要采取有效措施防止鼠類、蚊蠅、昆蟲等的聚集和孽生。 生產(chǎn)車間的地面、墻面、天花板和門窗的設(shè)計(jì)應(yīng)減少積塵，便于清潔。 地面應(yīng)平整、耐磨、防滑、不積水，便于清潔和消毒。地漏和水池的設(shè)置不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境造成污染。潔凈室(區(qū))應(yīng)采用清潔地漏。 車間內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑、無(wú)裂縫、耐腐、耐熱、防霉、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)盡量避免出現(xiàn)不易清潔的部位。 固定設(shè)備、管道的安裝應(yīng)防止水滴和冷凝物對(duì)化妝品原料、包裝材料、產(chǎn)品、容器和設(shè)備造成污染。 廠房、空氣凈化系統(tǒng)及生產(chǎn)區(qū)的通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)定期清潔、維修、保養(yǎng)并作好記錄。在維修、清潔過(guò)程中應(yīng)采取適當(dāng)措施，不得對(duì)化妝品的生產(chǎn)造成污染。 生產(chǎn)車間的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與化妝品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，并定期監(jiān)測(cè)，有相應(yīng)記錄。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度宜控制在10～30℃。 生產(chǎn)區(qū)的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 生產(chǎn)過(guò)程
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