化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)(已修改)
2025-07-04 21:14 本頁(yè)面
【正文】 干貨丨化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn) 20160514 蘇云 食藥法苑 食藥法苑 食藥法苑 微信號(hào) FoodandDrugLaw功能介紹 提供食品藥品法律信息，解讀食品藥品法律政策，探討食品藥品法律問(wèn)題，為食品藥品企業(yè)和監(jiān)管者搭建法律學(xué)習(xí)平臺(tái)！化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)序號(hào)項(xiàng)目檢查項(xiàng)目結(jié)果判定備注機(jī)構(gòu)與人員第一節(jié) 原則1*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)職責(zé)、權(quán)限。企業(yè)應(yīng)保證組織架構(gòu)及職責(zé)權(quán)限的良好運(yùn)行。□合格□不合格2企業(yè)法定代表人是企業(yè)化妝品質(zhì)量的主要責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)和專(zhuān)職的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得相互兼任?！鹾细瘛醪缓细?企業(yè)應(yīng)建立人員檔案。應(yīng)配備滿足生產(chǎn)要求的管理和操作人員。所有從事與本要點(diǎn)相關(guān)活動(dòng)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，能正確履行自己的職責(zé)?！鹾细瘛醪缓细竦诙?jié) 人員職責(zé)與要求4*企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱(chēng)，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。主要職責(zé)： 本要點(diǎn)的組織實(shí)施； 質(zhì)量管理制度體系的建立和運(yùn)行； 產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的決策。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱(chēng)，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。主要職責(zé)： 負(fù)責(zé)內(nèi)部檢查及產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)； 確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)證和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實(shí)施； 確保原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；； 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行； 負(fù)責(zé)不合格品的管理； 負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)?！鹾细瘛醪缓细?企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人主要職責(zé)： 確保產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、儲(chǔ)存； 確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要和持續(xù)的培訓(xùn)； 確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需求?！鹾细瘛醪缓细?*檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)或經(jīng)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后上崗?！鹾细瘛醪缓细竦谌?jié) 人員培訓(xùn)7企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)和考核檔案，包括培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、考核記錄等。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)確保人員能夠具備與其職責(zé)和所從事活動(dòng)相適應(yīng)的知識(shí)和技能。培訓(xùn)效果應(yīng)得到確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)對(duì)參與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)活動(dòng)的人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)和考核?！鹾细瘛醪缓细竦谒墓?jié)人員衛(wèi)生8企業(yè)應(yīng)制定人員健康衛(wèi)生管理制度。企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)保持良好個(gè)人衛(wèi)生，直接從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員不得佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長(zhǎng)指甲，不得化濃妝、噴灑香水，不得將個(gè)人生活用品、食物等帶入生產(chǎn)車(chē)間，防止污染?！鹾细瘛醪缓细?*企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，直接接觸產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)接受健康檢查，以后每年進(jìn)行一次健康檢查。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病患者、手部外傷，不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)?！鹾细瘛醪缓细?0進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的所有人員必須按照規(guī)定程序更衣。外來(lái)人員不得進(jìn)入生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域，特殊情況確實(shí)需要進(jìn)入，應(yīng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)指導(dǎo)?！鹾细瘛醪缓细褓|(zhì)量管理第一節(jié) 原則11*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，將化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量的要求貫徹到化妝品原料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和銷(xiāo)售的全過(guò)程中，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。□合格□不合格12企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾，且得到溝通。企業(yè)應(yīng)制定符合質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并且與質(zhì)量方針保持一致，且分解到各個(gè)部門(mén)。企業(yè)應(yīng)制定評(píng)審方針并定期檢討質(zhì)量目標(biāo)的完成情況，保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。□合格□不合格第二節(jié)質(zhì)量管理制度13*企業(yè)應(yīng)制定完善的質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理制度應(yīng)至少包括： 文件管理制度； 物料供應(yīng)管理制度； 檢驗(yàn)管理制度； 放行管理制度； 設(shè)施設(shè)備管理制度； 生產(chǎn)工藝管理制度； 衛(wèi)生管理制度； 留樣管理制度； 內(nèi)部檢查制度； 追溯管理制度； 不合格品管理制度；；□合格□不合格第三節(jié) 文件管理14企業(yè)應(yīng)建立必要的、系統(tǒng)的、有效的文件管理制度并確保執(zhí)行。確保在使用處獲得適用文件的有效版本，作廢文件得到控制。外來(lái)文件如化妝品法律法規(guī)應(yīng)得到識(shí)別，并控制其分發(fā)?！鹾细瘛醪缓细?5*企業(yè)與本要點(diǎn)有關(guān)的所有活動(dòng)均應(yīng)形成記錄，包括但不限于：批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護(hù)保養(yǎng)記錄等，并規(guī)定記錄的保存期限。每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的
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